원발성 면역결핍 환자를 대상으로 면역 글로불린 정맥 주사(인간)IVIG-SN™의 3상 연구

포함 기준:

• IUIS(International Union of Immunological Societies)에서 정의한 원발성 면역결핍 질환의 임상 진단이 확인되고 IVIG 치료가 필요한 피험자. 문서화된 무감마글로불린혈증 또는 저감마글로불린혈증(가급적 문서화된 항체 결핍).
• 2세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자는 본 연구 이전 최소 3개월 동안 21일 또는 28일 간격으로 300-900 mg/kg의 허가된 IGIV 요법을 받았습니다.
• 연구 등록 전 12개월 이내에 2회의 주입 주기(21일 또는 28일)에서 ≥ 5g/L의 최소 2개의 기록된 IgG 최저 수준이 얻어집니다.
• 피험자는 프로토콜의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임 여성.
• 피험자, 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서 및 해당되는 경우 아동 동의서에 서명했습니다. 소아 피험자는 연구 시작 시 2-17세로 정의되며 연구 문서 및 지역 관할권의 규정에 따라 적절한 동의서 양식이 필요합니다.
• 개인 건강 정보에 접근할 수 있는 권한.
• 현재 다른 실험적 IVIG로 임상 시험에 참여하고 있는 피험자는 IVIG-SN™을 받기 전에 최소 3주입 주기 동안 안정적인 IVIG 요법을 받았고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. 다른 IVIG는 IVIG-SN™의 첫 번째 주입과 후속 방문 1 사이에 금지됩니다.
• 현재 SCIG 시험에 참여하고 있는 대상자는 본 연구에 등록하기 전에 3개의 주입 주기(21일 또는 28일) 동안 IVIG로 전환하는 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 2차 면역결핍이 있습니다.
• 피험자는 새로 진단을 받았고 면역글로불린 치료를 받지 않았거나 이상감마글로불린혈증 또는 고립된 IgG 하위부류 결핍으로 진단되었습니다.
• 피험자는 IVIG 또는 기타 주사 가능한 형태의 IgG에 대해 반복적인 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 심부 정맥 혈전증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색증을 포함하는 혈전성 사건의 병력이 있으며, 이는 피험자의 일생 동안 적어도 1번의 사건으로 정의됩니다.
• 피험자는 IgA 결핍이 있으며 IgA에 대한 항체가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 등록 전 12개월 이내에 인간 알부민 또는 인간 면역글로불린 이외의 혈액 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 상당한 단백질 소실 장병증, 신증후군 또는 림프관확장증이 있습니다.
• 피검자는 선별 전 7일 이내에 배양 또는 진단 영상 및/또는 체온이 38.5°C(101.3°F)를 초과하는 급성 감염이 있습니다.
• 피험자는 NAT 또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 및 NAT) 또는 C형 간염 바이러스(NAT) 또는 A형 간염 바이러스(NAT)에 의한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1/2에 대해 알려진 병력이 있거나 등록 시 양성입니다.
• 대상자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 연구를 위해 지정된 실험실의 정상 상한치의 2.5배를 초과합니다.
• 피험자는 이식된 정맥 접근 장치를 사용하고 있습니다.
• 피험자는 심각한 빈혈 또는 지속적인 중증 호중구 감소증(≤ 1000 neutrophils per mm3)이 있습니다.
• 피험자는 단백뇨, 울혈성 심부전(New York Heart Association III/IV), 심근병증, 혈전색전증과 관련된 심장 부정맥(예: 심방 세동), 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환, 또는 고점도, 또는 조사자가 연구 약물의 평가 또는 만족스러운 시험 수행을 방해할 가능성이 있다고 믿는 기타 상태.
• 피험자는 등록 전 24개월 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 간질 또는 약물로 완전히 조절되지 않는 편두통의 병력이 있습니다.

• 피험자는 다음 약물을 투여받고 있습니다.

  • 스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 0.15mg/kg/일 이상의 경구 또는 비경구 일일 투여량).
  • 기타 면역억제제 또는 화학요법.
• 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 연구 중에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
• 피험자는 연구 등록 전 3주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.