脳卒中リハビリテーションにおける仮想現実演習の有効性: 多施設研究 (EVREST マルチセンター)
2015年11月11日 更新者：Unity Health Toronto
脳卒中リハビリテーションにおける Wii ゲーム技術を使用した仮想現実演習の有効性: 多施設ランダム化臨床試験 (EVREST マルチセンター)
虚血性脳卒中後に従来のリハビリテーションを受けている患者を対象に、Wii ゲーム技術を使用した仮想現実とレクリエーション活動を比較した、多施設無作為化 2 つの並行グループ研究。
主な仮説: 最近の虚血性脳卒中後に従来のリハビリテーションを受けている患者において、Wii ゲーム システムを使用した仮想現実は、レクリエーション療法よりも運動機能の改善に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
仮想現実 (VR) ゲーム システムは、ユーザーがコンピューターで生成されたシナリオ (仮想世界) と 3 次元で対話できるようにする、斬新で潜在的に有用なテクノロジーです。
特に、任天堂 Wii ゲーム システムは、リハビリテーションに関連する概念を適用しています (つまり、
麻痺のある四肢の反復、強度、および課題指向のトレーニング）は、脳卒中後の運動機能の改善に利点を示しています。
標準的なリハビリテーション（つまり、
理学療法や作業療法など）は脳卒中後の運動機能の改善に役立ちますが、その効果の大きさは最適ではありません。
従来のリハビリテーションの実施にはリソースと費用がかかり、通常は患者の搬送が必要となり、アドヒアランスに影響を及ぼします。
さらに、運動機能の改善は、一定期間にわたる複数のセッション後に達成される可能性があります。
リハビリテーション戦略の期間と強度は、その有効性を左右する重要な要素です。
一部の研究では、介入と従来の理学療法を併用した場合と、従来の理学療法のみを比較した結果、必然的に実験グループのリハビリ時間が長くなりました。
リハビリテーション自体の強度と頻度が機能的転帰に直接的かつ有益な影響を与えることが知られているため、これは新しい介入を支持するバイアスを生み出します。
したがって、研究者らは VR Wii とアクティブ コントロール [(レクリエーション活動 (RA))] を比較することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Fleni
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 0P8
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- LA Miller Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1L 1W1
- Providence Healthcare
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Sao Paulo、ブラジル
- Lucy Montoro Network
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Lima、ペルー
- Clinica San Felipe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出している
- 18歳から85歳までの男性または女性
- ランダム化時の入院患者
- CTまたはMRI頭部スキャンによって確認された虚血性脳卒中の証拠
- 無作為化時点で症状の発症が3か月未満の患者
- Chedoke McMaster スケールによる測定可能な上肢 (腕) の欠損が 3 以上 (例: 参加者は参加資格を得るために顎と反対側の膝に触れることができる必要があります)
- 現在の脳卒中前の機能的独立性（ベースライン mRS = 0-1）
- 担当医師によれば、患者は意識があり、医学的に安定しており、簡単な口頭での指示に従うことができる
除外基準:
- 3か月以上前に急性脳卒中を発症した
- 患者は口頭での指示に従うことができない、または全失語症を患っている
- 重篤な病気で余命3か月未満（がん、心内膜炎、隠れた原発性悪性腫瘍の転移、凝固障害）
- 治療医師によると、高血圧がコントロールされていない
- 不安定狭心症または最近の心筋梗塞（過去3か月以内）、現在のニューヨーク心臓協会クラスIII（身体活動の顕著な制限。患者は安静時は快適ですが、通常より少ない活動は疲労、呼吸困難、動悸、または狭心症を引き起こします） ) または IV (安静時に症状がある、安静時に CHF の症状が存在する、身体活動を行うと不快感が増加する)、または病歴に応じた症候性の心室性頻脈性不整脈 (ベースライン ECG は必要ありません)。
- 小児期の熱性けいれんを除く、あらゆるけいれんの病歴
- 腕の動きを制限する痛みや関節の問題（例: 肩凝り）
- リハビリテーション（レクリエーション療法、作業療法、理学療法）または治験薬を含む別の臨床試験への参加
- 患者がプロトコールに従う気がない、または従うことができない、または研究者または研究担当者に完全に協力できない、または協力しようとしない
- 治験責任医師の意見において、a) 研究からの除外を正当化する（すなわち、研究への参加が患者にとって最善の利益ではない）、または b) 患者が研究を完了するのを妨げるであろうあらゆる状態。
- 結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を危険にさらす可能性のある病状（片足の切断）。
登録基準
- すべての適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供した上で、患者は、Virtual Reality Wii を使用した 1 時間のトレーニング セッションを正常に完了することを条件として、研究に登録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レクリエーション活動アーム
レクリエーション活動には、トランプ、オミノ、ジェンガ、ボール ゲームなどが含まれます。
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レクリエーション活動 (トランプ、美術品や工芸品、ドミノ、ジェンガ、球技など) および従来のリハビリテーション。
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実験的：Wii ゲーミング システム アーム
Wii ゲーム技術の使用 (例:
市販のゲーム）
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仮想現実 Wii ゲーム (Wii® Sports のテニスとボウリング、Wii® Game Party 3 のビーンバッグ、ボッチェボール、ピンカップ、ダーツ、またはシャッフルボード) および従来のリハビリテーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wolf 運動機能テストを使用して測定されたグループ間の運動能力の違い。
時間枠：介入終了後 1 (±3) 日
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介入終了時の運動機能改善の有効性は、短縮されたウルフ運動機能テストによって測定されます。
Wolf MFT は、四肢全体の動きについての洞察を提供しながら、上肢のパフォーマンスを評価するための時間ベースの方法です。
これは、15 の時限測定と 2 つの力ベースの測定で構成されており、複雑さが増します。
Wolf MFT の差は、脳卒中リハビリテーション試験で最も一般的に使用される結果尺度の 1 つです。
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介入終了後 1 (±3) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能、日常生活活動、生活の質の改善と運動改善の持続性
時間枠：介入終了および介入後 4 週間
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二次有効性アウトカム測定には、ボックス＆ブロックテスト、脳卒中影響スケールによって測定される生活の質、および介入終了時のバーセル指数が含まれます。
さらに、運動改善の持続性は、介入後 4 週間、つまり脳卒中発症から約 3 か月後に実施されるウルフ運動機能テストとボックス & ブロック テストによって評価されます。
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介入終了および介入後 4 週間
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研究期間中に介入関連の有害事象または重篤な有害事象を経験した患者の割合
時間枠：被験者は研究に参加している期間、予想される期間は6週間追跡されます。
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二次的安全性アウトカムは、介入に関連した有害事象（例：副作用）を経験した患者の割合として測定されます。
痛み、めまい）、または研究期間中の重篤な有害事象（死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または持続的または重大な障害/無力をもたらす）。
また、Borg Perceived Exertion スケール (13 点を超えるスコアとして定義される過度の疲労) を使用して、治療後に患者が知覚した運動量を測定します。
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被験者は研究に参加している期間、予想される期間は6週間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Saposnik, MD、Unity Health Toronto
- 主任研究者：Mark Bayley, MD、Toronto Rehabilitation Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11-188C
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