Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusharjoitusten tehokkuus aivohalvauksen kuntoutuksessa: Monikeskustutkimus (EVREST-monikeskus)

keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Unity Health Toronto

Virtuaalitodellisuusharjoitusten tehokkuus Wii-peliteknologiaa käyttävien aivohalvauksen kuntoutuksessa: Multicentre Randomized Clinical Trial (EVREST Multicentre)

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimus, jossa verrataan virtuaalitodellisuutta Wii-peliteknologiaa käyttävään virkistystoimintaan potilailla, jotka saavat tavanomaista kuntoutusta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi: Wii-pelijärjestelmää käyttävä virtuaalitodellisuus parantaa motorisia toimintoja tehokkaammin kuin virkistyshoito potilailla, jotka saavat äskettäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen tavanomaista kuntoutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtuaalitodellisuuden (VR) pelijärjestelmät ovat uusia ja mahdollisesti hyödyllisiä teknologioita, joiden avulla käyttäjät voivat olla kolmiulotteisessa vuorovaikutuksessa tietokoneella luodun skenaarion (virtuaalimaailman) kanssa. Erityisesti Nintendo Wii -pelijärjestelmä soveltaa asiaankuuluvia konsepteja kuntoutuksessa (esim. pareettisen raajan toisto, intensiteetti ja tehtävälähtöinen harjoittelu), jotka osoittavat etuja motorisen toiminnan paranemisessa aivohalvauksen jälkeen. Vaikka normaali kuntoutus (esim. fysioterapia ja toimintaterapia) auttaa parantamaan motorista toimintaa aivohalvauksen jälkeen, sen hyödyn suuruus ei ole optimaalinen. Perinteisen kuntoutuksen toteuttaminen on resurssivaltaista ja kallista, yleensä vaatii potilaiden kuljetusta ja vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen. Lisäksi motorisen toiminnan paraneminen voidaan saavuttaa useiden harjoitusten jälkeen kuntoutusjakson aikana. Kuntoutusstrategian kesto ja intensiteetti ovat tärkeitä tekijöitä sen tehokkuudessa. Joissakin tutkimuksissa verrattiin interventiota ja tavanomaista fysioterapiaa pelkkään tavanomaiseen fysioterapiaan, mikä pakotti koeryhmälle lisää kuntoutusaikaa. Tämä luo harhaa uudelle toimenpiteelle, koska kuntoutuksen intensiteetin ja tiheyden sinänsä tiedetään vaikuttavan suoraan ja suotuisasti toiminnallisiin tuloksiin. Siksi tutkijat ehdottavat VR Wiin vertaamista aktiiviseen kontrolliin [(virkistystoiminta (RA)]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • FLENI
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Lucy Montoro Network
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0P8
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • LA Miller Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CSSS Cavendish Richardson Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica San Felipe
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
  • Miehet tai naiset, 18–85-vuotiaat
  • Potilas satunnaistuksen aikana
  • Todisteet iskeemisestä aivohalvauksesta, jotka on vahvistettu pään CT- tai MRI-skannauksella
  • Potilaat, joiden oireet alkavat alle 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen yhteydessä
  • Mitattavissa oleva yläraajan (käsivarren) vajaus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 Chedoke McMaster -asteikon mukaan (esim. osallistujien on voitava koskettaa leukaansa ja vastakkaista polveaan ollakseen kelvollisia)
  • Toiminnallinen riippumattomuus ennen nykyistä aivohalvausta (perustason mRS = 0-1)
  • Potilas on virkeä, lääketieteellisesti vakaa hoitavan lääkärin mukaan ja pystyy noudattamaan yksinkertaisia ​​sanallisia käskyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti aivohalvaus alkoi yli 3 kuukautta sitten
  • Potilas ei pysty noudattamaan sanallisia käskyjä tai hänellä on globaali afasia
  • Vaikea sairaus ja elinajanodote alle 3 kuukautta (syöpä, endokardiitti, metastaasit, johon liittyy okkulttinen primaarinen pahanlaatuisuus, koagulopatia)
  • Hallitsematon verenpainetauti hoitavan lääkärin mukaan
  • Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana), nykyinen NY Heart Associationin luokka III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; vaikka potilaat ovat mukavasti levossa, tavallista vähemmän aktiivisuus johtaa väsymykseen, hengenahdistukseen, sydämentykytyksiin tai angina pectorikseen ) tai IV (oireinen levossa; kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireita esiintyy levossa; epämukavuus lisääntyy minkä tahansa fyysisen rasituksen myötä) tai oireilevat kammiotakyarytmiat sairaushistorian mukaan (perus EKG:tä ei vaadita).
  • Kaikki kouristuskohtaukset, paitsi lapsuuden kuumekohtaukset
  • Käden liikettä rajoittava kipu tai nivelongelmat (esim. olkapääkipu)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy kuntoutusta (virkistysterapia, toimintaterapia, fysioterapia) tai tutkimuslääkettä
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa tai ei pysty/ei aio tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkimushenkilöstön kanssa
  • Mikä tahansa ehto(t), jotka tutkijan mielestä a) oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta (eli tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista) tai b) estäisivät potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa hämmentää tulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan (yhden raajan amputointi).

Ilmoittautumiskriteerit

  • Kun potilas täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, hän osallistuu tutkimukseen sillä ehdolla, että hän on suorittanut onnistuneesti yhden tunnin harjoittelun Virtual Reality Wii -sovelluksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virkistystoiminta Arm
virkistystoimintaa ovat pelikortit, ominot, jenga tai pallopeli.
Muut: Virkistystoiminta
Virkistystoimintaa (pelikortit, käsityöt, domino, jenga tai pallopeli) ja perinteinen kuntoutus.
Kokeellinen: Wii-pelijärjestelmän varsi
Wii-pelitekniikan käyttö (esim. kaupallisesti saatavilla olevat pelit)
Muut: Wii-pelijärjestelmän varsi
Virtuaalitodellisuuden Wii-pelit (Wii® Sportsin tennis ja keilailu sekä Wii® Game Party 3:n säkkipussi, boccepallo, ping-kuppi, darts tai shuffleboard) ja perinteinen kuntoutus.
Muut nimet:
  • Virtual Reality Wii -pelit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero moottorin suorituskyvyssä ryhmien välillä mitattuna Wolf Motor Function Test -testillä.
Aikaikkuna: 1 (± 3) päivää intervention päättymisen jälkeen
Tehokkuus motorisen toiminnan parantamisessa toimenpiteen lopussa mitataan lyhennetyllä Wolf Motor Function Test -testillä. Wolf MFT on aikaan perustuva menetelmä yläraajojen suorituskyvyn arvioimiseen samalla, kun se antaa käsityksen raajan kokonaisliikkeistä. Se koostuu 15 ajastetusta toimenpiteestä ja 2 voimaperusteisesta toimenpiteestä, jotka edistyvät monimutkaisuudessa. Wolf MFT:n ero on yksi yleisimmin käytetyistä tulosmittauksista aivohalvauksen kuntoutustutkimuksissa.
1 (± 3) päivää intervention päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen toiminnan, päivittäisten toimintojen suorittamisen ja elämänlaadun parantaminen sekä motorisen kehityksen kestävyys
Aikaikkuna: Intervention loppu ja 4 viikkoa intervention jälkeen
Toissijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat Box & Block -testi, elämänlaatu Stroke Impact -asteikolla mitattuna ja Barthel-indeksi interventioiden lopussa. Lisäksi motorisen kehityksen kestävyyttä arvioidaan Wolf Motor Function Testin ja Box & Block Testin avulla, joka suoritetaan 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, mikä on noin 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta.
Intervention loppu ja 4 viikkoa intervention jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat interventioon liittyviä haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, arvioitu aikajakso on 6 viikkoa
Toissijainen turvallisuustulos mitataan niiden potilaiden osuudella, joilla on interventioon liittyviä haittavaikutuksia (esim. kipu, huimaus) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (kuolema, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen) tutkimusjakson aikana. Mittaamme myös potilaiden koettua rasitusta hoidon jälkeen käyttämällä Borgin koettu rasitusasteikkoa (liiallinen väsymys määritellään mikä tahansa pistemäärä > 13 pistettä).
Koehenkilöitä seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, arvioitu aikajakso on 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Ontario Stroke Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-188C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Virkistystoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa