Eficacia de los ejercicios de realidad virtual en la rehabilitación del ictus: un estudio multicéntrico (EVREST Multicentre)
11 de noviembre de 2015 actualizado por: Unity Health Toronto
Eficacia de los ejercicios de realidad virtual utilizando la tecnología de juegos de Wii en la rehabilitación del accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (EVREST Multicenter)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de dos grupos paralelos que compara la realidad virtual usando la tecnología de juegos de Wii versus actividades recreativas en pacientes que reciben rehabilitación convencional después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Hipótesis principal: la realidad virtual que usa el sistema de juego Wii es más eficaz para mejorar la función motora que la terapia recreativa entre los pacientes que reciben rehabilitación convencional después de un accidente cerebrovascular isquémico reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas de juego de realidad virtual (VR) son tecnologías novedosas y potencialmente útiles que permiten a los usuarios interactuar en tres dimensiones con un escenario generado por computadora (un mundo virtual).
En particular, el sistema de juego Nintendo Wii aplica conceptos relevantes en rehabilitación (es decir,
repetición, intensidad y entrenamiento orientado a la tarea de la extremidad parética) que muestran beneficios en la mejora de la función motora después del accidente cerebrovascular.
Mientras que la rehabilitación estándar (es decir,
fisioterapia y terapia ocupacional) ayuda a mejorar la función motora después de un accidente cerebrovascular, la magnitud de su beneficio es subóptima.
La implementación de la rehabilitación convencional requiere muchos recursos y es costosa, por lo general requiere el transporte de los pacientes y afecta la adherencia.
Además, como la mejora de la función motora se puede lograr después de múltiples sesiones durante un período de rehabilitación.
La duración y la intensidad de la estrategia de rehabilitación son factores importantes en su eficacia.
Algunos estudios compararon una intervención más fisioterapia convencional versus fisioterapia convencional sola, lo que necesariamente permitió más tiempo de rehabilitación en el grupo experimental.
Esto crea un sesgo a favor de la nueva intervención, ya que se sabe que la intensidad y la frecuencia de la rehabilitación per se afectan directa y beneficiosamente los resultados funcionales.
Por lo tanto, los investigadores proponen comparar VR Wii versus un control activo [(actividades recreativas (RA)].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- FLENI
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Sao Paulo, Brasil
- Lucy Montoro Network
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 0P8
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- LA Miller Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1L 1W1
- Providence Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
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Lima, Perú
- Clinica San Felipe
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.
- Hombres o mujeres, de 18 a 85 años
- Paciente hospitalizado en el momento de la aleatorización
- Evidencia de accidente cerebrovascular isquémico confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza
- Pacientes con inicio de síntomas de menos de 3 meses en el momento de la aleatorización
- Déficit medible de la extremidad superior (brazo) igual o mayor a 3 según la escala Chedoke McMaster (por ejemplo: los participantes deben poder tocarse la barbilla y la rodilla contralateral para ser elegibles)
- Independencia funcional antes del ictus actual (mRS inicial = 0-1)
- El paciente está alerta, médicamente estable según el médico tratante y es capaz de seguir órdenes verbales simples
Criterio de exclusión:
- ACV agudo de inicio hace más de 3 meses
- El paciente no puede seguir órdenes verbales o tiene afasia global
- Enfermedad grave y esperanza de vida inferior a 3 meses (cáncer, endocarditis, metástasis con una neoplasia maligna primaria oculta, coagulopatía)
- Hipertensión no controlada según el médico tratante
- Angina inestable o infarto de miocardio reciente (dentro de los últimos 3 meses), Clase III actual de la NY Heart Association (marcada limitación de la actividad física; aunque los pacientes se sienten cómodos en reposo, la actividad menos de lo normal provoca fatiga, disnea, palpitaciones o angina ) o IV (sintomático en reposo; los síntomas de ICC están presentes en reposo; el malestar aumenta con cualquier actividad física) o taquiarritmias ventriculares sintomáticas, según la historia clínica (no se requerirá un ECG basal).
- Cualquier antecedente de convulsiones, excepto las convulsiones febriles de la infancia.
- Dolor o problemas en las articulaciones que limitan el movimiento del brazo (p. dolor de hombro)
- Participación en otro ensayo clínico que involucre rehabilitación (terapia recreativa, terapia ocupacional, fisioterapia) o que involucre un fármaco en investigación
- El paciente no quiere o no puede cumplir con el protocolo o no puede/no quiere cooperar plenamente con el investigador o el personal del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, a) justifique la exclusión del estudio (es decir, la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente) o b) impida que el paciente complete el estudio.
- Cualquier condición médica que pueda confundir la interpretación de los resultados o poner en riesgo al paciente (amputación de una extremidad).
Criterios de inscripción
- Una vez que cumpla con todos los criterios de elegibilidad y proporcione su consentimiento informado por escrito, el paciente se inscribirá en el estudio dependiendo de que complete con éxito una sesión de capacitación de una hora con Virtual Reality Wii.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de actividad recreativa
la actividad recreativa incluye jugar a las cartas, ominoes, jenga o un juego de pelota.
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Actividades lúdicas (naipes, manualidades, dominó, jenga o juego de pelota) y rehabilitación convencional.
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Experimental: Brazo del sistema de juegos Wii
Uso de la tecnología de juegos de Wii (p.
juegos disponibles comercialmente)
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Juegos de Wii de realidad virtual (tenis y bolos de Wii® Sports, y bean bag, petanca, ping cup, dardos o tejo de Wii® Game Party 3) y rehabilitación convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el rendimiento motor entre los grupos medido mediante la Prueba de función motora de Wolf.
Periodo de tiempo: 1 (±3) días después del final de la intervención
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La eficacia en la mejora de la función motora al final de la intervención se medirá mediante la prueba de función motora de Wolf abreviada.
Wolf MFT es un método basado en el tiempo para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores al tiempo que proporciona información sobre los movimientos totales de las extremidades.
Consta de 15 compases cronometrados y 2 compases de fuerza que progresan en complejidad.
La diferencia en Wolf MFT es una de las medidas de resultado más utilizadas en los ensayos de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
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1 (±3) días después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la función motora, realización de actividades de la vida diaria y calidad de vida, así como sostenibilidad de la mejora motora
Periodo de tiempo: Fin de la intervención y 4 semanas post-intervención
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Las medidas de resultado secundarias de eficacia incluyen Box & Block Test, la calidad de vida medida por la Stroke Impact Scale y el índice de Barthel al final de las intervenciones.
Además, la sostenibilidad de la mejora motora se evaluará a través de la prueba de función motora de Wolf y la prueba Box & Block realizadas 4 semanas después de la intervención, que es aproximadamente 3 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular.
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Fin de la intervención y 4 semanas post-intervención
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Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con la intervención o cualquier evento adverso grave durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración de su participación en el estudio, un período de tiempo esperado de 6 semanas.
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El resultado de seguridad secundario se medirá como la proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con la intervención (p.
dolor, mareos) o cualquier evento adverso grave (muerte, peligro para la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa) durante el período de estudio.
También mediremos el esfuerzo percibido de los pacientes después del tratamiento mediante la escala de esfuerzo percibido de Borg (fatiga excesiva definida como cualquier puntuación > 13 puntos)
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Los sujetos serán seguidos durante la duración de su participación en el estudio, un período de tiempo esperado de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-188C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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