뇌졸중 재활에서 가상 현실 운동의 효능: 다기관 연구(EVREST Multicentre)
2015년 11월 11일 업데이트: Unity Health Toronto
뇌졸중 재활에서 Wii 게임 기술을 사용한 가상 현실 운동의 효능: 다기관 무작위 임상 시험(EVREST Multicentre)
Wii 게임 기술을 사용한 가상 현실과 허혈성 뇌졸중 후 기존 재활 치료를 받는 환자의 레크리에이션 활동을 비교하는 다기관, 무작위, 2개의 병렬 그룹 연구.
1차 가설: Wii 게임 시스템을 사용하는 가상 현실은 최근 허혈성 뇌졸중 이후 기존의 재활 치료를 받는 환자에서 레크리에이션 요법보다 운동 기능 개선에 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
가상 현실(VR) 게임 시스템은 사용자가 컴퓨터가 생성한 시나리오(가상 세계)와 3차원에서 상호 작용할 수 있는 새롭고 잠재적으로 유용한 기술입니다.
특히 Nintendo Wii 게임 시스템은 재활(즉,
뇌졸중 후 운동 기능 개선의 이점을 보여주는 마비 사지의 반복, 강도 및 작업 중심 훈련).
표준 재활(즉,
물리 요법 및 작업 요법)은 뇌졸중 후 운동 기능을 개선하는 데 도움이 되지만 그 혜택의 크기는 최적이 아닙니다.
전통적인 재활의 실행은 자원 집약적이고 비용이 많이 들며 일반적으로 환자 이송이 필요하고 순응도에 영향을 미칩니다.
또한 운동 기능의 향상은 재활 기간 동안 여러 세션 후에 달성될 수 있습니다.
재활 전략의 기간과 강도는 효과에 중요한 요소입니다.
일부 연구에서는 중재와 기존 물리 치료를 기존 물리 치료 단독과 비교했으며, 필요에 따라 실험 그룹에서 더 많은 재활 시간을 허용했습니다.
이것은 재활의 강도와 빈도 자체가 기능적 결과에 직접적이고 유익한 영향을 미치는 것으로 알려져 있기 때문에 새로운 중재에 유리한 편향을 만듭니다.
따라서 조사관은 VR Wii와 능동 컨트롤[(레크리에이션 활동(RA)]]을 비교할 것을 제안하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- Lucy Montoro Network
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Buenos Aires, 아르헨티나
- FLENI
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 0P8
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- LA Miller Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1L 1W1
- Providence Healthcare
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Lima, 페루
- Clinica San Felipe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상 85세 미만의 남녀
- 무작위 배정 시 입원 환자
- CT 또는 MRI 헤드 스캔으로 확인된 허혈성 뇌졸중의 증거
- 무작위 배정 당시 3개월 미만의 증상 발현 환자
- Chedoke McMaster 척도에 따라 상지(팔)의 측정 가능한 결손이 3 이상(예: 참여자가 자격을 갖추려면 턱과 반대쪽 무릎을 만질 수 있어야 함)
- 현재 뇌졸중 이전의 기능적 독립성(기준 mRS = 0-1)
- 환자는 치료 의사에 따라 기민하고 의학적으로 안정적이며 간단한 구두 명령을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 3개월 이상 전에 발생한 급성 뇌졸중
- 환자는 구두 명령을 따를 수 없거나 전반적인 실어증이 있습니다.
- 중증 질환 및 기대 수명 3개월 미만(암, 심내막염, 잠복 원발성 악성 종양을 동반한 전이, 응고병증)
- 치료 의사에 따른 조절되지 않는 고혈압
- 불안정 협심증 또는 최근 심근경색(지난 3개월 이내), 현재 NY Heart Association Class III(신체 활동에 현저한 제한이 있음; 환자는 휴식을 취할 때 편안하지만, 일상보다 적은 활동은 피로, 호흡곤란, 심계항진 또는 협심증을 유발합니다. ) 또는 IV(안정 시 증상이 있음, CHF 증상이 안정 시 존재함, 신체 활동 시 불편감 증가) 또는 병력에 따라 증상이 있는 심실 빈맥(기본 ECG는 필요하지 않음)
- 소아기의 열성 발작을 제외한 모든 발작 병력
- 팔의 움직임을 제한하는 통증 또는 관절 문제(예: 어깨 통증)
- 재활(기분전환 요법, 작업 요법, 물리 요법)을 포함하거나 연구용 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여
- 환자가 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없거나 조사자 또는 연구 인력과 완전히 협조할 수 없거나 협조하지 않을 것입니다.
- 연구자의 의견으로는 a) 연구에서 제외되어야 하는 모든 조건(즉, 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않음) 또는 b) 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 조건(들).
- 결과 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태(한 쪽 사지 절단).
등록 기준
- 모든 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하면 환자는 Virtual Reality Wii로 1시간 교육 세션을 성공적으로 완료하는 조건으로 연구에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레크리에이션 활동 팔
레크리에이션 활동에는 카드 놀이, ominoes, jenga 또는 볼 게임이 포함됩니다.
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레크리에이션 활동(카드 놀이, 예술 및 공예, 도미노, 젠가 또는 구기 게임) 및 기존 재활.
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실험적: Wii 게이밍 시스템 암
Wii 게임 기술 사용(예:
시중에서 구할 수 있는 게임)
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가상 현실 Wii 게임(Wii® Sports의 테니스와 볼링, Wii® Game Party 3의 빈백, 보체볼, 핑 컵, 다트 또는 셔플보드) 및 기존 재활.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wolf Motor function Test를 사용하여 측정한 그룹 간의 운동 성능 차이.
기간: 개입 종료 후 1(±3)일
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개입 종료 시 운동 기능 개선의 효능은 축약된 Wolf Motor Function Test로 측정됩니다.
Wolf MFT는 전체 사지 움직임에 대한 통찰력을 제공하면서 상지 성능을 평가하는 시간 기반 방법입니다.
그것은 15개의 시한 측정과 2개의 힘 기반 측정으로 구성되며 복잡성이 증가합니다.
Wolf MFT의 차이는 뇌졸중 재활 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 결과 측정 중 하나입니다.
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개입 종료 후 1(±3)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능의 향상, 일상 생활 활동 수행 및 삶의 질 향상 및 운동 개선의 지속 가능성
기간: 중재 종료 및 중재 후 4주
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이차 효능 결과 측정에는 Box & Block Test, Stroke Impact Scale로 측정한 삶의 질, 개입 종료 시 Barthel 지수가 포함됩니다.
또한 뇌졸중 발병 후 약 3개월 후인 개입 후 4주차에 Wolf Motor Function Test와 Box & Block Test를 통해 운동 능력 향상의 지속 가능성을 평가하게 됩니다.
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중재 종료 및 중재 후 4주
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연구 기간 동안 개입 관련 부작용 또는 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 피험자는 연구에 참여하는 기간 동안, 예상 기간은 6주입니다.
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2차 안전성 결과는 개입 관련 부작용(예:
통증, 어지러움), 또는 연구 기간 동안 임의의 심각한 부작용(사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나 지속되거나 상당한 장애/무능력을 초래함).
또한 Borg Perceived Exertion 척도(모든 점수 > 13점으로 정의되는 과도한 피로)를 사용하여 치료 후 환자의 인지된 노력을 측정합니다.
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피험자는 연구에 참여하는 기간 동안, 예상 기간은 6주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
레크리에이션 활동에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국