Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji poudarowej: badanie wieloośrodkowe (EVREST Multicentre)

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Skuteczność ćwiczeń w rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem technologii gier Wii w rehabilitacji poudarowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (EVREST Multicentre)

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w dwóch równoległych grupach badanie porównujące rzeczywistość wirtualną przy użyciu technologii gier Wii z zajęciami rekreacyjnymi u pacjentów poddanych konwencjonalnej rehabilitacji po udarze niedokrwiennym.

Hipoteza pierwotna: Rzeczywistość wirtualna wykorzystująca system gier Wii jest skuteczniejsza w poprawie funkcji motorycznych niż terapia rekreacyjna wśród pacjentów poddawanych konwencjonalnej rehabilitacji po niedawnym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systemy gier wirtualnej rzeczywistości (VR) to nowatorskie i potencjalnie przydatne technologie, które pozwalają użytkownikom na interakcję w trzech wymiarach z generowanym komputerowo scenariuszem (światem wirtualnym). W szczególności system gier Nintendo Wii stosuje odpowiednie koncepcje w rehabilitacji (tj. powtarzalność, intensywność i zadaniowy trening niedowładnej kończyny) wykazujące korzyści w poprawie funkcji motorycznych po udarze mózgu. Podczas gdy standardowa rehabilitacja (tj. fizjoterapia i terapia zajęciowa) pomaga poprawić funkcje motoryczne po udarze mózgu, wielkość korzyści jest suboptymalna. Wdrożenie konwencjonalnej rehabilitacji wymaga dużych zasobów i jest kosztowne, zwykle wymaga transportu pacjentów i wpływa na przestrzeganie zaleceń. Co więcej, ponieważ poprawę funkcji motorycznych można osiągnąć po wielu sesjach w okresie rehabilitacji. Czas trwania i intensywność strategii rehabilitacyjnej są ważnymi czynnikami wpływającymi na jej skuteczność. Niektóre badania porównywały interwencję i konwencjonalną fizjoterapię z samą konwencjonalną fizjoterapią, co z konieczności pozwoliło na dłuższy czas rehabilitacji w grupie eksperymentalnej. Stwarza to uprzedzenia na korzyść nowej interwencji, ponieważ wiadomo, że intensywność i częstotliwość rehabilitacji per se ma bezpośredni i korzystny wpływ na wyniki czynnościowe. Dlatego badacze proponują porównanie VR Wii z aktywną kontrolą [(aktywność rekreacyjna (RA)].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • FLENI
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Lucy Montoro Network
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0P8
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • LA Miller Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CSSS Cavendish Richardson Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica San Felipe
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjent hospitalizowany w czasie randomizacji
  • Dowód udaru niedokrwiennego potwierdzony przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy
  • Pacjenci z początkiem objawów krótszym niż 3 miesiące w momencie randomizacji
  • Mierzalny deficyt kończyny górnej (ramienia) równy lub większy niż 3 według skali Chedoke McMaster (np.: aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy powinni być w stanie dotknąć podbródka i przeciwległego kolana)
  • Funkcjonalna niezależność przed obecnym udarem (wyjściowy mRS = 0-1)
  • Pacjent jest przytomny, stabilny medycznie w ocenie lekarza prowadzącego i zdolny do wykonywania prostych poleceń słownych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry początek udaru ponad 3 miesiące temu
  • Pacjent nie jest w stanie wykonywać poleceń słownych lub ma globalną afazję
  • Ciężka choroba i oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy (rak, zapalenie wsierdzia, przerzuty z ukrytym pierwotnym nowotworem złośliwym, koagulopatia)
  • Niekontrolowane nadciśnienie w opinii lekarza prowadzącego
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), aktualna klasa III według NY Heart Association (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej; chociaż pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, mniej niż zwykła aktywność prowadzi do zmęczenia, duszności, kołatania serca lub dusznicy bolesnej) ) lub IV (objawowe w spoczynku; objawy CHF są obecne w spoczynku; dyskomfort wzrasta wraz z każdą aktywnością fizyczną) lub objawowe tachyarytmie komorowe, zgodnie z historią choroby (wyjściowe EKG nie będzie wymagane).
  • Każda historia drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego
  • Ból lub problemy ze stawami ograniczające ruch ręki (np. ból ramienia)
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym rehabilitację (terapia rekreacyjna, terapia zajęciowa, fizjoterapia) lub badany lek
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub nie może/nie chce w pełni współpracować z badaczem lub personelem badawczym
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza a) uzasadniałyby wykluczenie z badania (tj. udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta) lub b) uniemożliwiały pacjentowi ukończenie badania.
  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócić interpretację wyników lub narazić pacjenta na ryzyko (amputacja jednej kończyny).

Kryteria rejestracji

  • Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostanie włączony do badania pod warunkiem pomyślnego ukończenia godzinnej sesji szkoleniowej z Virtual Reality Wii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię działalności rekreacyjnej
zajęcia rekreacyjne obejmują grę w karty, omino, jengę lub grę w piłkę.
Inny: Aktywność rekreacyjna
Zajęcia rekreacyjne (gra w karty, zajęcia plastyczne, domino, jenga lub gra w piłkę) oraz konwencjonalna rehabilitacja.
Eksperymentalny: Ramię systemu do gier Wii
Korzystanie z technologii gier Wii (np. gry dostępne na rynku)
Inny: Ramię systemu do gier Wii
Gry Wii w wirtualnej rzeczywistości (tenis i kręgle z Wii® Sports oraz worek fasoli, piłka do gry w bocce, ping cup, rzutki lub shuffleboard z Wii® Game Party 3) i konwencjonalna rehabilitacja.
Inne nazwy:
  • Wirtualna rzeczywistość gry Wii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wydajności motorycznej między grupami mierzone za pomocą testu funkcji silnika Wolfa.
Ramy czasowe: 1 (±3) dni po zakończeniu interwencji
Skuteczność poprawy funkcji motorycznych pod koniec interwencji będzie mierzona za pomocą skróconego testu funkcji motorycznych Wolfa. Wolf MFT to oparta na czasie metoda oceny sprawności kończyn górnych, zapewniająca jednocześnie wgląd w całkowite ruchy kończyn. Składa się z 15 taktów czasowych i 2 taktów opartych na sile, które stają się coraz bardziej złożone. Różnica w Wolf MFT jest jedną z najczęściej stosowanych miar wyników w badaniach rehabilitacji poudarowej.
1 (±3) dni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji motorycznych, wykonywania czynności życia codziennego i jakości życia, a także trwałość poprawy motorycznej
Ramy czasowe: Koniec interwencji i 4 tygodnie po interwencji
Drugorzędowe miary wyników skuteczności obejmują test Box & Block, jakość życia mierzoną za pomocą Skali Wpływu Udaru oraz Indeks Barthel na koniec interwencji. Ponadto trwałość poprawy motorycznej zostanie oceniona za pomocą testu Wolf Motor Function Test i Box & Block Test przeprowadzonych 4 tygodnie po interwencji, czyli około 3 miesiące od wystąpienia udaru.
Koniec interwencji i 4 tygodnie po interwencji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją lub jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, przewidywany okres 6 tygodni
Drugorzędowy wynik w zakresie bezpieczeństwa będzie mierzony jako odsetek pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane związane z interwencją (np. ból, zawroty głowy) lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, lub skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością) w okresie badania. Będziemy również mierzyć odczuwany przez pacjentów wysiłek po leczeniu za pomocą skali Borg Perceived Exertion (nadmierne zmęczenie definiowane jako dowolny wynik > 13 punktów)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, przewidywany okres 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Ontario Stroke Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-188C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aktywność rekreacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj