Eficácia dos exercícios de realidade virtual na reabilitação de AVC: um estudo multicêntrico (EVREST Multicentre)
11 de novembro de 2015 atualizado por: Unity Health Toronto
Eficácia de exercícios de realidade virtual usando Wii Gaming Technology na reabilitação de AVC: um ensaio clínico randomizado multicêntrico (EVREST Multicentre)
Um estudo multicêntrico, randomizado, de dois grupos paralelos comparando a realidade virtual usando a tecnologia de jogos Wii versus atividades recreativas em pacientes recebendo reabilitação convencional após um acidente vascular cerebral isquêmico.
Hipótese Primária: A realidade virtual usando o sistema de jogos do Wii é mais eficaz em melhorar a função motora do que a terapia recreativa entre pacientes recebendo reabilitação convencional após um acidente vascular cerebral isquêmico recente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas de jogos de realidade virtual (VR) são tecnologias novas e potencialmente úteis que permitem aos usuários interagir em três dimensões com um cenário gerado por computador (um mundo virtual).
Em particular, o sistema de jogos Nintendo Wii aplica conceitos relevantes em reabilitação (i.e.
repetição, intensidade e treinamento orientado à tarefa da extremidade parética) mostrando benefícios na melhora da função motora após o AVC.
Embora a reabilitação padrão (ou seja,
fisioterapia e terapia ocupacional) ajuda a melhorar a função motora após AVC, a magnitude de seu benefício é abaixo do ideal.
A implementação da reabilitação convencional é intensiva em recursos e cara, geralmente requer transporte de pacientes e afeta a adesão.
Além disso, a melhora da função motora pode ser alcançada após várias sessões durante um período de reabilitação.
A duração e a intensidade da estratégia de reabilitação são fatores importantes na sua eficácia.
Alguns estudos compararam uma intervenção mais fisioterapia convencional versus fisioterapia convencional sozinha, o que por necessidade permitiu mais tempo de reabilitação no grupo experimental.
Isso cria um viés a favor da nova intervenção, pois sabe-se que a intensidade e a frequência da reabilitação per se afetam direta e beneficamente os resultados funcionais.
Portanto, os investigadores estão propondo comparar VR Wii versus um controle ativo [(atividades recreativas (AR)].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Fleni
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Sao Paulo, Brasil
- Lucy Montoro Network
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 0P8
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- LA Miller Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1L 1W1
- Providence Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
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Lima, Peru
- Clinica San Felipe
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
- Homens ou mulheres, de 18 a 85 anos
- Paciente internado no momento da randomização
- Evidência de acidente vascular cerebral isquêmico confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça
- Pacientes com início dos sintomas há menos de 3 meses no momento da randomização
- Déficit mensurável da extremidade superior (braço) igual ou superior a 3 de acordo com a escala Chedoke McMaster (por exemplo: os participantes devem ser capazes de tocar o queixo e o joelho contralateral para serem elegíveis)
- Independência funcional antes do AVC atual (linha de base mRS = 0-1)
- O paciente está alerta, clinicamente estável de acordo com o médico assistente e capaz de seguir comandos verbais simples
Critério de exclusão:
- Início agudo do AVC há mais de 3 meses
- O paciente é incapaz de seguir comandos verbais ou tem afasia global
- Doença grave e expectativa de vida inferior a 3 meses (câncer, endocardite, metástase com malignidade primária oculta, coagulopatia)
- Hipertensão não controlada de acordo com o médico assistente
- Angina instável ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses), classe III atual da NY Heart Association (limitação acentuada da atividade física; embora os pacientes se sintam confortáveis em repouso, a atividade menor do que o normal leva a fadiga, dispneia, palpitações ou angina ) ou IV (sintomática em repouso; sintomas de ICC estão presentes em repouso; o desconforto aumenta com qualquer atividade física) ou taquiarritmias ventriculares sintomáticas, de acordo com o histórico médico (um ECG inicial não será necessário).
- Qualquer história de convulsão, exceto convulsões febris da infância
- Dor ou problemas articulares que limitam o movimento do braço (p. dor no ombro)
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo reabilitação (terapia recreativa, terapia ocupacional, fisioterapia) ou envolvendo um medicamento experimental
- O paciente não quer ou não consegue cumprir o protocolo ou não pode/não vai cooperar totalmente com o investigador ou a equipe do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, a) justifique a exclusão do estudo (ou seja, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente) ou b) impeça o paciente de concluir o estudo.
- Qualquer condição médica que possa confundir a interpretação dos resultados ou colocar o paciente em risco (amputação de uma extremidade).
Critérios de inscrição
- Após atender a todos os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito, o paciente será inscrito no estudo contingente à conclusão bem-sucedida de uma sessão de treinamento de uma hora com o Virtual Reality Wii.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de atividade recreativa
atividade recreativa inclui jogar cartas, ominós, jenga ou um jogo de bola.
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Atividades recreativas (jogo de cartas, artes e ofícios, dominó, jenga ou jogo de bola) e reabilitação convencional.
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Experimental: Braço do sistema de jogos Wii
Uso de tecnologia de jogos do Wii (ex.
jogos disponíveis comercialmente)
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Jogos Wii de realidade virtual (tênis e boliche da Wii® Sports, e pufe, bocha, ping cup, dardos ou shuffleboard da Wii® Game Party 3) e reabilitação convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no desempenho motor entre os grupos medidos usando o Wolf Motor Function Test.
Prazo: 1 (±3) dias após o término da intervenção
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A eficácia na melhora da função motora ao final da intervenção será medida pelo teste abreviado de função motora de Wolf.
O Wolf MFT é um método baseado em tempo para avaliar o desempenho da extremidade superior, fornecendo informações sobre os movimentos totais dos membros.
Consiste em 15 medidas cronometradas e 2 medidas baseadas em força que progridem em complexidade.
Diferença em Wolf MFT é uma das medidas de resultado mais comumente usadas em ensaios de reabilitação de AVC.
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1 (±3) dias após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função motora, realização de atividades da vida diária e qualidade de vida, bem como sustentabilidade da melhora motora
Prazo: Fim da intervenção e 4 semanas pós-intervenção
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As medidas secundárias de resultados de eficácia incluem o Box & Block Test, a qualidade de vida medida pela Escala de Impacto do AVC e o Índice de Barthel no final das intervenções.
Além disso, a sustentabilidade da melhora motora será avaliada por meio do Teste de Função Motora de Wolf e Teste de Caixa e Bloco conduzidos 4 semanas após a intervenção, que é aproximadamente 3 meses após o início do AVC.
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Fim da intervenção e 4 semanas pós-intervenção
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados à intervenção ou quaisquer eventos adversos graves durante o período do estudo
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, um período de tempo esperado de 6 semanas
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O resultado secundário de segurança será medido como a proporção de pacientes que apresentam eventos adversos relacionados à intervenção (por exemplo,
dor, tontura) ou qualquer evento adverso grave (morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa) durante o período do estudo.
Também mediremos o esforço percebido dos pacientes após o tratamento usando a escala de esforço percebido de Borg (fadiga excessiva definida como qualquer pontuação > 13 pontos)
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Os indivíduos serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, um período de tempo esperado de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-188C
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