Efficacité des exercices de réalité virtuelle dans la réadaptation après un AVC : une étude multicentrique (EVREST Multicentre)
11 novembre 2015 mis à jour par: Unity Health Toronto
Efficacité des exercices de réalité virtuelle utilisant la technologie de jeu Wii dans la réadaptation après un AVC : un essai clinique randomisé multicentrique (EVREST Multicentre)
Une étude multicentrique, randomisée, en deux groupes parallèles comparant la réalité virtuelle utilisant la technologie de jeu Wii par rapport aux activités récréatives chez des patients recevant une réadaptation conventionnelle après un AVC ischémique.
Hypothèse principale : La réalité virtuelle utilisant le système de jeu Wii est plus efficace pour améliorer la fonction motrice que la thérapie récréative chez les patients bénéficiant d'une rééducation conventionnelle suite à un AVC ischémique récent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes de jeu en réalité virtuelle (VR) sont des technologies nouvelles et potentiellement utiles qui permettent aux utilisateurs d'interagir en trois dimensions avec un scénario généré par ordinateur (un monde virtuel).
En particulier, la console de jeu Nintendo Wii applique des concepts pertinents en réadaptation (c.-à-d.
répétition, intensité et entraînement axé sur les tâches de l'extrémité parétique) montrant les avantages de l'amélioration de la fonction motrice après un AVC.
Alors que la réhabilitation standard (c.-à-d.
physiothérapie et ergothérapie) contribue à améliorer la fonction motrice après un AVC, l'ampleur de son bénéfice est sous-optimale.
La mise en œuvre de la réadaptation conventionnelle est gourmande en ressources et coûteuse, nécessitant généralement le transport des patients et affectant l'observance.
De plus, une amélioration de la fonction motrice peut être obtenue après plusieurs séances sur une période de rééducation.
La durée et l'intensité de la stratégie de réadaptation sont des facteurs importants de son efficacité.
Certaines études ont comparé une intervention associée à la kinésithérapie conventionnelle par rapport à la kinésithérapie conventionnelle seule, ce qui, par nécessité, a permis plus de temps de rééducation dans le groupe expérimental.
Cela crée un biais en faveur de la nouvelle intervention car l'intensité et la fréquence de la réadaptation en soi sont connues pour affecter directement et avantageusement les résultats fonctionnels.
Par conséquent, les chercheurs proposent de comparer la VR Wii à un contrôle actif [(activités récréatives (RA)].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Fleni
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Sao Paulo, Brésil
- Lucy Montoro Network
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 0P8
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- LA Miller Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Scarborough, Ontario, Canada, M1L 1W1
- Providence Healthcare
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
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Lima, Pérou
- Clinica San Felipe
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Bangkok, Thaïlande
- Siriraj Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant son entrée dans l'étude
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 85 ans
- Patient hospitalisé au moment de la randomisation
- Preuve d'AVC ischémique confirmé par scanner ou IRM de la tête
- Patients présentant des symptômes depuis moins de 3 mois au moment de la randomisation
- Déficit mesurable du membre supérieur (bras) égal ou supérieur à 3 selon l'échelle de Chedoke McMaster (ex. : les participants doivent pouvoir toucher leur menton et leur genou controlatéral pour être éligibles)
- Indépendance fonctionnelle avant l'AVC actuel (mRS de base = 0-1)
- Le patient est alerte, médicalement stable selon le médecin traitant et capable de suivre des ordres verbaux simples
Critère d'exclusion:
- AVC aigu apparu il y a plus de 3 mois
- Le patient est incapable de suivre les commandes verbales ou souffre d'aphasie globale
- Maladie grave et espérance de vie inférieure à 3 mois (cancer, endocardite, métastase avec une tumeur maligne primitive occulte, coagulopathie)
- Hypertension artérielle non contrôlée selon le médecin traitant
- Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), classe III actuelle de la NY Heart Association (limitation marquée de l'activité physique ; bien que les patients soient à l'aise au repos, une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, de la dyspnée, des palpitations ou une angine de poitrine ) ou IV (symptomatique au repos ; les symptômes de l'ICC sont présents au repos ; l'inconfort augmente avec toute activité physique) ou tachyarythmies ventriculaires symptomatiques, selon les antécédents médicaux (un ECG de base ne sera pas nécessaire.)
- Tout antécédent de convulsion, à l'exception des convulsions fébriles de l'enfance
- Douleur ou problèmes articulaires limitant le mouvement du bras (par ex. mal d'épaule)
- Participation à un autre essai clinique portant sur la réadaptation (récréothérapie, ergothérapie, physiothérapie) ou portant sur un médicament expérimental
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole ou ne peut pas / ne veut pas coopérer pleinement avec l'investigateur ou le personnel de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, a) justifierait l'exclusion de l'étude (c'est-à-dire que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient) ou b) empêcherait le patient de terminer l'étude.
- Toute condition médicale susceptible de confondre l'interprétation des résultats ou de mettre le patient en danger (amputation d'un membre).
Critères d'inscription
- Après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité et fourni un consentement éclairé écrit, le patient sera inscrit à l'étude sous réserve de réussir une session de formation d'une heure avec la réalité virtuelle Wii.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'activités récréatives
l'activité récréative comprend les cartes à jouer, les ominos, le jenga ou un jeu de balle.
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Activités récréatives (jeux de cartes, bricolage, dominos, jenga ou jeu de ballon) et rééducation conventionnelle.
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Expérimental: Bras du système de jeu Wii
Utilisation de la technologie de jeu Wii (par ex.
jeux disponibles dans le commerce)
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Jeux Wii en réalité virtuelle (tennis et bowling de Wii® Sports, et bean bag, boule de pétanque, ping cup, fléchettes ou shuffleboard de Wii® Game Party 3) et rééducation conventionnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de performance motrice entre les groupes mesurée à l'aide du test de fonction motrice de Wolf.
Délai: 1 (±3) jours après la fin de l'intervention
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L'efficacité de l'amélioration de la fonction motrice à la fin de l'intervention sera mesurée par le test abrégé de la fonction motrice de Wolf.
Le Wolf MFT est une méthode basée sur le temps pour évaluer les performances des membres supérieurs tout en fournissant un aperçu des mouvements totaux des membres.
Il se compose de 15 mesures chronométrées et de 2 mesures basées sur la force qui progressent en complexité.
La différence de Wolf MFT est l'une des mesures de résultats les plus couramment utilisées dans les essais de réadaptation après un AVC.
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1 (±3) jours après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction motrice, de l'exécution des activités de la vie quotidienne et de la qualité de vie, ainsi que durabilité de l'amélioration motrice
Délai: Fin d'intervention et 4 semaines post-intervention
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Les mesures secondaires des résultats d'efficacité comprennent le test Box & Block, la qualité de vie mesurée par l'échelle d'impact de l'AVC et l'indice de Barthel à la fin des interventions.
De plus, la durabilité de l'amélioration motrice sera évaluée à l'aide du test de la fonction motrice de Wolf et du test Box & Block effectués 4 semaines après l'intervention, soit environ 3 mois après le début de l'AVC.
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Fin d'intervention et 4 semaines post-intervention
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Proportion de patients ayant subi des événements indésirables liés à l'intervention ou tout événement indésirable grave au cours de la période d'étude
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, une période prévue de 6 semaines
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Le critère secondaire de sécurité sera mesuré par la proportion de patients présentant des événements indésirables liés à l'intervention (par ex.
douleur, étourdissements), ou tout événement indésirable grave (décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante) pendant la période d'étude.
Nous mesurerons également l'effort perçu des patients après le traitement en utilisant l'échelle d'effort perçu de Borg (fatigue excessive définie comme tout score > 13 points)
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, une période prévue de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- Chercheur principal: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-188C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .