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Wirksamkeit von Virtual-Reality-Übungen in der Schlaganfall-Rehabilitation: Eine multizentrische Studie (EVREST Multicenter)

11. November 2015 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Wirksamkeit von Virtual-Reality-Übungen mit Wii-Gaming-Technologie bei der Schlaganfall-Rehabilitation: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie (EVREST Multicentre)

Eine multizentrische, randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, in der virtuelle Realität mithilfe der Wii-Gaming-Technologie mit Freizeitaktivitäten bei Patienten verglichen wird, die nach einem ischämischen Schlaganfall eine konventionelle Rehabilitation erhalten.

Primäre Hypothese: Virtuelle Realität mit dem Wii-Spielesystem ist wirksamer bei der Verbesserung der motorischen Funktion als Freizeittherapie bei Patienten, die nach einem kürzlichen ischämischen Schlaganfall eine konventionelle Rehabilitation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Virtual-Reality-Spielsystemen (VR) handelt es sich um neuartige und potenziell nützliche Technologien, die es Benutzern ermöglichen, in drei Dimensionen mit einem computergenerierten Szenario (einer virtuellen Welt) zu interagieren. Insbesondere das Nintendo Wii-Spielesystem wendet relevante Konzepte in der Rehabilitation an (d. h. Wiederholung, Intensität und aufgabenorientiertes Training der paretischen Extremität), die Vorteile bei der Verbesserung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall zeigen. Während die Standardrehabilitation (d. h. Obwohl Physiotherapie und Ergotherapie zur Verbesserung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall beitragen, ist der Nutzen nicht optimal. Die Umsetzung der konventionellen Rehabilitation ist ressourcenintensiv und kostspielig, erfordert in der Regel den Transport von Patienten und beeinträchtigt die Therapietreue. Darüber hinaus kann eine Verbesserung der motorischen Funktion nach mehreren Sitzungen über einen Zeitraum der Rehabilitation erreicht werden. Die Dauer und Intensität der Rehabilitationsstrategie sind wichtige Faktoren für ihre Wirksamkeit. In einigen Studien wurde eine Intervention plus konventionelle Physiotherapie mit konventioneller Physiotherapie allein verglichen, was zwangsläufig eine längere Rehabilitationszeit in der Versuchsgruppe ermöglichte. Dies führt zu einer Voreingenommenheit zugunsten der neuen Intervention, da bekannt ist, dass die Intensität und Häufigkeit der Rehabilitation per se einen direkten und positiven Einfluss auf die funktionellen Ergebnisse hat. Daher schlagen die Forscher einen Vergleich von VR Wii mit einer aktiven Kontrolle [(Freizeitaktivitäten (RA)] vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • FLENI
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Lucy Montoro Network
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0P8
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • LA Miller Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CSSS Cavendish Richardson Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica San Felipe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung stationär
  • Hinweise auf einen ischämischen Schlaganfall, bestätigt durch CT- oder MRT-Kopfscan
  • Patienten, deren Symptome zum Zeitpunkt der Randomisierung weniger als 3 Monate zurückliegen
  • Messbares Defizit der oberen Extremität (Arm) gleich oder größer als 3 gemäß der Chedoke McMaster-Skala (z. B.: Teilnehmer sollten in der Lage sein, ihr Kinn und ihr kontralaterales Knie zu berühren, um teilnahmeberechtigt zu sein)
  • Funktionelle Unabhängigkeit vor dem aktuellen Schlaganfall (Ausgangs-mRS = 0-1)
  • Der Patient ist laut Aussage des behandelnden Arztes wachsam, medizinisch stabil und in der Lage, einfache verbale Befehle zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Schlaganfall begann vor mehr als 3 Monaten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, verbalen Befehlen zu folgen oder leidet an globaler Aphasie
  • Schwere Erkrankung und Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten (Krebs, Endokarditis, Metastasierung mit einem okkulten primären Malignom, Koagulopathie)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Angaben des behandelnden Arztes
  • Instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate), aktuelle Klasse III der NY Heart Association (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität; obwohl sich die Patienten in Ruhe wohl fühlen, führt eine ungewöhnliche Aktivität zu Müdigkeit, Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris ) oder IV (symptomatisch in Ruhe; CHF-Symptome treten in Ruhe auf; das Unbehagen nimmt bei jeder körperlichen Aktivität zu) oder symptomatische ventrikuläre Tachyarrhythmien gemäß der Krankengeschichte (ein Basis-EKG ist nicht erforderlich).
  • Anfälle in der Anamnese, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter
  • Schmerzen oder Gelenkprobleme, die die Bewegung des Arms einschränken (z. B. Schulterschmerzen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Rehabilitation (Freizeittherapie, Ergotherapie, Physiotherapie) oder zu einem Prüfpräparat
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten oder kann/will nicht vollständig mit dem Prüfarzt oder dem Studienpersonal kooperieren
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes a) einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen würden (d. h. die Teilnahme an der Studie liegt nicht im besten Interesse des Patienten) oder b) den Patienten daran hindern würden, die Studie abzuschließen.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Interpretation der Ergebnisse verfälschen oder den Patienten gefährden könnte (Amputation einer Extremität).

Einschreibungskriterien

  • Nach Erfüllung aller Zulassungskriterien und Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung wird der Patient in die Studie aufgenommen, sofern er eine einstündige Schulungssitzung mit Virtual Reality Wii erfolgreich abschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm für Freizeitaktivitäten
Zu den Freizeitaktivitäten gehören Kartenspielen, Ominospiele, Jenga oder ein Ballspiel.
Sonstiges: Freizeitgestaltung
Freizeitaktivitäten (Kartenspielen, Kunsthandwerk, Domino, Jenga oder Ballspiel) und konventionelle Rehabilitation.
Experimental: Arm für Wii-Gaming-System
Nutzung von Wii-Gaming-Technologie (z. B. im Handel erhältliche Spiele)
Sonstiges: Arm für Wii-Gaming-System
Virtual-Reality-Wii-Spiele (Tennis und Bowling von Wii® Sports sowie Sitzsack, Boccia, Tischtennis, Darts oder Shuffleboard von Wii® Game Party 3) und konventionelle Rehabilitation.
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Wii-Spiele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der motorischen Leistung zwischen den Gruppen, gemessen mit dem Wolf-Motorfunktionstest.
Zeitfenster: 1 (±3) Tage nach Ende des Eingriffs
Die Wirksamkeit der motorischen Funktionsverbesserung am Ende des Eingriffs wird durch den abgekürzten Wolf-Motorfunktionstest gemessen. Die Wolf MFT ist eine zeitbasierte Methode zur Bewertung der Leistung der oberen Extremitäten und bietet gleichzeitig Einblick in die gesamten Bewegungen der Gliedmaßen. Es besteht aus 15 zeitgesteuerten Maßnahmen und 2 kraftbasierten Maßnahmen, deren Komplexität zunimmt. Der Unterschied in der Wolf-MFT ist eines der am häufigsten verwendeten Ergebnismaße in Schlaganfall-Rehabilitationsstudien.
1 (±3) Tage nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der motorischen Funktion, der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebensqualität sowie Nachhaltigkeit der motorischen Verbesserung
Zeitfenster: Ende des Eingriffs und 4 Wochen nach dem Eingriff
Zu den sekundären Wirksamkeitsendmaßen gehören der Box & Block-Test, die Lebensqualität, gemessen anhand der Stroke Impact Scale, und der Barthel-Index am Ende der Interventionen. Darüber hinaus wird die Nachhaltigkeit der motorischen Verbesserung durch den Wolf Motor Function Test und den Box & Block Test beurteilt, die 4 Wochen nach der Intervention, also etwa 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls, durchgeführt werden.
Ende des Eingriffs und 4 Wochen nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, bei denen während des Studienzeitraums interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie beobachtet, ein voraussichtlicher Zeitrahmen von 6 Wochen
Das sekundäre Sicherheitsergebnis wird als Anteil der Patienten gemessen, bei denen interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten (z. B. Schmerzen, Schwindel) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Tod, lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit) während des Studienzeitraums. Wir werden auch die wahrgenommene Anstrengung der Patienten nach der Behandlung messen, indem wir die Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung verwenden (übermäßige Müdigkeit definiert als jede Punktzahl > 13 Punkte).
Die Probanden werden für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie beobachtet, ein voraussichtlicher Zeitrahmen von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Ontario Stroke Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-188C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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