Effektiviteten av virtuell verklighetsövningar vid strokerehabilitering: En multicenterstudie (EVREST Multicenter)
11 november 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Effektiviteten av virtuell verklighetsövningar med Wii-spelteknik vid strokerehabilitering: en randomiserad multicenterstudie (EVREST Multicenter)
En multicenter, randomiserad studie med två parallella grupper som jämför virtuell verklighet med Wii-spelteknik med rekreationsaktiviteter hos patienter som får konventionell rehabilitering efter en ischemisk stroke.
Primär hypotes: Virtuell verklighet med Wii-spelsystemet är effektivare för att förbättra motorisk funktion än rekreationsterapi bland patienter som får konventionell rehabilitering efter en nyligen genomförd ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virtual reality (VR) spelsystem är nya och potentiellt användbara tekniker som tillåter användare att interagera i tre dimensioner med ett datorgenererat scenario (en virtuell värld).
Nintendo Wii-spelsystemet tillämpar särskilt relevanta koncept inom rehabilitering (dvs.
upprepning, intensitet och uppgiftsorienterad träning av den paretiska extremiteten) som visar fördelar i motorisk funktionsförbättring efter stroke.
Medan standardrehabilitering (dvs.
sjukgymnastik och arbetsterapi) hjälper till att förbättra den motoriska funktionen efter stroke, storleken på fördelen är suboptimal.
Implementeringen av konventionell rehabilitering är resurskrävande och kostsam, kräver vanligtvis transport av patienter och påverkar följsamheten.
Dessutom, eftersom förbättring av motorisk funktion kan uppnås efter flera sessioner under en period av rehabilitering.
Rehabiliteringsstrategins varaktighet och intensitet är viktiga faktorer för dess effektivitet.
Vissa studier jämförde en intervention plus konventionell sjukgymnastik med enbart konventionell sjukgymnastik, vilket med nödvändighet möjliggjorde mer rehabiliteringstid i experimentgruppen.
Detta skapar en bias till förmån för den nya interventionen eftersom intensiteten och frekvensen av rehabilitering i sig är känd för att direkt och gynnsamt påverka funktionella resultat.
Därför föreslår utredarna att jämföra VR Wii med en aktiv kontroll [(fritidsaktiviteter (RA)].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Fleni
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Lucy Montoro Network
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0P8
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- LA Miller Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1L 1W1
- Providence Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke innan han deltog i studien
- Hanar eller kvinnor, i åldern 18 till 85 år
- Inlagd vid tidpunkten för randomisering
- Bevis på ischemisk stroke bekräftat med CT- eller MRI-skanning av huvudet
- Patienter med debut av symtom mindre än 3 månader vid tidpunkten för randomisering
- Mätbart underskott i den övre extremiteten (armen) lika med eller större än 3 enligt Chedoke McMaster-skalan (t.ex.: deltagare bör kunna röra hakan och kontralateralt knä för att vara berättigade)
- Funktionellt oberoende före nuvarande stroke (baslinje mRS = 0-1)
- Patienten är alert, medicinskt stabil enligt den behandlande läkaren och kan följa enkla verbala kommandon
Exklusions kriterier:
- Akut stroke debut för mer än 3 månader sedan
- Patienten kan inte följa verbala kommandon eller har global afasi
- Allvarlig sjukdom och förväntad livslängd mindre än 3 månader (cancer, endokardit, metastaser med en ockult primär malignitet, koagulopati)
- Okontrollerad hypertoni enligt behandlande läkare
- Instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna), nuvarande NY Heart Association klass III (markerad begränsning av fysisk aktivitet; även om patienterna är bekväma i vila, leder mindre än vanlig aktivitet till trötthet, dyspné, hjärtklappning eller angina ) eller IV (symptomatisk i vila; symtom på CHF är närvarande i vila; obehag ökar med all fysisk aktivitet) eller symtomatiska ventrikulära takyarytmier, enligt medicinsk historia (ett baslinje-EKG kommer inte att krävas.)
- Någon historia av anfall, förutom feberkramper i barndomen
- Smärta eller ledproblem som begränsar armens rörlighet (t.ex. axelvärk)
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar rehabilitering (fritidsterapi, arbetsterapi, sjukgymnastik) eller som involverar ett prövningsläkemedel
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa protokollet eller kan/vil inte samarbeta fullt ut med utredaren eller studiepersonalen
- Alla villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle a) motivera uteslutning från studien (dvs. deltagande i studien är inte i patientens bästa intresse) eller b) förhindrar patienten från att slutföra studien.
- Alla medicinska tillstånd som kan förvirra tolkningen av resultat eller utsätta patienten för risk (amputering av en extremitet).
Inskrivningskriterier
- Efter att ha uppfyllt alla behörighetskriterier och lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer patienten att registreras i studien under förutsättning att framgångsrikt slutföra en en timmes träningssession med Virtual Reality Wii.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fritidsaktivitet Arm
fritidsaktiviteter inkluderar spelkort, ominoer, jenga eller ett bollspel.
|
Fritidsaktiviteter (spelkort, konst och hantverk, dominobrickor, jenga eller bollspel) och konventionell rehabilitering.
|
|
Experimentell: Wii Gaming System Arm
Användning av Wii-spelteknik (t.ex.
kommersiellt tillgängliga spel)
|
Virtuell verklighet Wii-spel (tennis och bowling från Wii® Sports, och sittsäck, bocciaboll, ping-cup, dart eller shuffleboard från Wii® Game Party 3) och konventionell rehabilitering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i motorprestanda mellan grupper mätt med Wolf Motor Function Test.
Tidsram: 1 (±3) dagar efter avslutad intervention
|
Effekten av motorisk funktionsförbättring i slutet av interventionen kommer att mätas med det förkortade Wolf Motor Function Test.
Wolf MFT är en tidsbaserad metod för att utvärdera de övre extremiteternas prestanda samtidigt som den ger insikt i totala extremiteters rörelser.
Den består av 15 tidsinställda åtgärder och 2 kraftbaserade åtgärder som utvecklas i komplexitet.
Skillnad i Wolf MFT är ett av de mest använda utfallsmåtten i strokerehabiliteringsförsök.
|
1 (±3) dagar efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av motorisk funktion, utförande av dagliga aktiviteter och livskvalitet, samt hållbarhet av motorisk förbättring
Tidsram: Slut på intervention och 4 veckor efter intervention
|
Sekundära effektmått inkluderar Box & Block Test, livskvalitet mätt med Stroke Impact Scale och Barthel Index i slutet av interventionerna.
Dessutom kommer hållbarheten av motorisk förbättring att bedömas genom Wolf Motor Function Test och Box & Block Test som utförs 4 veckor efter intervention, vilket är cirka 3 månader från strokedebut.
|
Slut på intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Andel patienter som upplever interventionsrelaterade biverkningar eller några allvarliga biverkningar under studieperioden
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under hela deras deltagande i studien, en förväntad tidsram på 6 veckor
|
Sekundärt säkerhetsresultat kommer att mätas som andelen patienter som upplever interventionsrelaterade biverkningar (t.ex.
smärta, yrsel) eller någon allvarlig biverkning (död, livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga) under studieperioden.
Vi kommer också att mäta patienters upplevda ansträngning efter behandling med hjälp av Borg Perceived Exertion-skalan (överdriven trötthet definieras som valfri poäng > 13 poäng)
|
Försökspersonerna kommer att följas under hela deras deltagande i studien, en förväntad tidsram på 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- Huvudutredare: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-188C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .