虚拟现实练习在中风康复中的功效：一项多中心研究 (EVREST Multicentre)
2015年11月11日 更新者：Unity Health Toronto
在中风康复中使用 Wii 游戏技术进行虚拟现实练习的功效：一项多中心随机临床试验 (EVREST Multicentre)
一项多中心、随机、两个平行的小组研究，比较了使用 Wii 游戏技术的虚拟现实与缺血性中风后接受常规康复的患者的娱乐活动。
主要假设：在近期缺血性中风后接受常规康复治疗的患者中，使用 Wii 游戏系统的虚拟现实在改善运动功能方面比娱乐疗法更有效。
研究概览
详细说明
虚拟现实 (VR) 游戏系统是一种新颖且可能有用的技术，允许用户在三个维度上与计算机生成的场景（虚拟世界）进行交互。
特别是，任天堂 Wii 游戏系统在康复中应用了相关概念（即。
麻痹肢体的重复、强度和任务导向训练）显示中风后运动功能改善的好处。
虽然标准康复（即
物理疗法和职业疗法）有助于改善中风后的运动功能，但其获益程度并不理想。
常规康复的实施是资源密集型和昂贵的，通常需要运送患者并影响依从性。
此外，运动功能的改善可能会在康复期的多次疗程后实现。
康复策略的持续时间和强度是其有效性的重要因素。
一些研究比较了干预加常规物理治疗与单独使用常规物理治疗的情况，后者必然允许实验组有更多的康复时间。
这造成了对新干预的偏爱，因为众所周知，康复的强度和频率本身会直接且有益地影响功能结果。
因此，研究人员提议将 VR Wii 与主动控制 [(娱乐活动 (RA)] 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 0P8
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- LA Miller Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1L 1W1
- Providence Healthcare
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
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Sao Paulo、巴西
- Lucy Montoro Network
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital
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Lima、秘鲁
- Clinica San Felipe
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Buenos Aires、阿根廷
- Fleni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在进入研究之前提供了书面知情同意书
- 男性或女性，年龄在 18 至 85 岁之间
- 随机分组时住院
- 通过 CT 或 MRI 头部扫描确认的缺血性中风证据
- 随机化时出现症状不到 3 个月的患者
- 根据 Chedoke McMaster 量表，上肢（手臂）的可测量缺陷等于或大于 3（例如：参与者应该能够触摸他们的下巴和对侧膝盖才有资格）
- 当前中风前的功能独立性（基线 mRS = 0-1）
- 根据主治医师的说法，患者神志清醒，病情稳定，能够遵循简单的口头指令
排除标准：
- 急性中风发作 3 个多月前
- 患者不能听从口头命令或有整体性失语症
- 严重疾病和预期寿命少于 3 个月（癌症、心内膜炎、隐匿性原发性恶性肿瘤转移、凝血病）
- 根据主治医师的说法，高血压不受控制
- 不稳定型心绞痛或近期心肌梗塞（最近 3 个月内），目前纽约心脏协会 III 级（体力活动明显受限；尽管患者在休息时感觉舒适，但低于正常活动会导致疲劳、呼吸困难、心悸或心绞痛) 或 IV（静息时有症状；静息时出现 CHF 症状；任何体力活动都会增加不适感）或有症状的室性心动过速，根据病史（不需要基线心电图。）
- 任何癫痫发作史，儿童热性惊厥除外
- 限制手臂运动的疼痛或关节问题（例如 肩部疼痛）
- 参与另一项涉及康复（娱乐疗法、职业疗法、物理疗法）或涉及研究药物的临床试验
- 患者不愿意或不能遵守方案或不能/不会与研究者或研究人员充分合作
- 研究者认为 a) 保证被排除在研究之外（即参与研究不符合患者的最佳利益）或 b) 阻止患者完成研究的任何条件。
- 任何可能混淆结果解释或使患者处于危险之中的医疗状况（单肢截肢）。
招生标准
- 在满足所有资格标准并提供书面知情同意书后，患者将被纳入研究，前提是成功完成一小时的虚拟现实 Wii 培训课程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：康乐活动臂
娱乐活动包括打牌、奥米诺、叠叠乐或球赛。
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娱乐活动（打牌、手工艺、多米诺骨牌、叠叠乐或球类游戏）和常规康复。
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实验性的：Wii 游戏系统臂
使用 Wii 游戏技术（例如
市售游戏）
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虚拟现实 Wii 游戏（Wii® Sports 的网球和保龄球，以及 Wii® Game Party 3 的豆袋、地掷球、乒乓杯、飞镖或沙狐球）和常规康复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Wolf 运动功能测试测量的组间运动性能差异。
大体时间：干预结束后 1 (±3) 天
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干预结束时运动功能改善的功效将通过简化的 Wolf 运动功能测试来测量。
Wolf MFT 是一种基于时间的方法，用于评估上肢表现，同时提供对整个肢体运动的洞察力。
它由 15 个定时措施和 2 个基于力的措施组成，这些措施在复杂性上有所提高。
Wolf MFT 的差异是中风康复试验中最常用的结果指标之一。
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干预结束后 1 (±3) 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能、日常生活活动和生活质量的改善，以及运动改善的可持续性
大体时间：干预结束和干预后 4 周
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次要功效结果测量包括盒和块测试、通过中风影响量表测量的生活质量和干预结束时的 Barthel 指数。
此外，运动改善的可持续性将通过在干预后 4 周进行的 Wolf 运动功能测试和 Box & Block 测试进行评估，这大约是中风发作后的 3 个月。
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干预结束和干预后 4 周
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在研究期间经历干预相关不良事件或任何严重不良事件的患者比例
大体时间：将在受试者参与研究期间对其进行跟踪，预计时间为 6 周
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次要安全性结果将衡量为经历干预相关不良事件（例如，
疼痛、头晕）或任何严重的不良事件（死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重的残疾/无能力）。
我们还将使用 Borg 感知用力量表测量治疗后患者的感知用力（过度疲劳定义为任何分数 > 13 分）
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将在受试者参与研究期间对其进行跟踪，预计时间为 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Saposnik, MD、Unity Health Toronto
- 首席研究员：Mark Bayley, MD、Toronto Rehabilitation Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月11日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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