Werkzaamheid van virtual reality-oefeningen bij revalidatie na beroerte: een multicentrische studie (EVREST Multicentre)
11 november 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Werkzaamheid van Virtual Reality-oefeningen met behulp van Wii-gamingtechnologie bij revalidatie na beroerte: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra (EVREST Multicentre)
Een multicenter, gerandomiseerd onderzoek met twee parallelle groepen waarin virtual reality met behulp van Wii-gamingtechnologie wordt vergeleken met recreatieve activiteiten bij patiënten die conventionele revalidatie ondergaan na een ischemische beroerte.
Primaire hypothese: Virtual reality met behulp van het Wii-spelsysteem is effectiever in het verbeteren van de motorische functie dan recreatieve therapie bij patiënten die conventionele revalidatie ondergaan na een recente ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virtual reality (VR) spelsystemen zijn nieuwe en potentieel bruikbare technologieën waarmee gebruikers in drie dimensies kunnen communiceren met een door de computer gegenereerd scenario (een virtuele wereld).
Met name het Nintendo Wii-spelsysteem past relevante concepten toe bij revalidatie (d.w.z.
herhaling, intensiteit en taakgerichte training van de paretische extremiteit) die voordelen aantoont bij verbetering van de motorische functie na een beroerte.
Terwijl standaard revalidatie (d.w.z.
fysiotherapie en ergotherapie) helpt bij het verbeteren van de motorische functie na een beroerte, is de omvang van het voordeel suboptimaal.
De implementatie van conventionele revalidatie is arbeidsintensief en kostbaar, vereist meestal het vervoer van patiënten en beïnvloedt de therapietrouw.
Bovendien kan verbetering van de motorische functie worden bereikt na meerdere sessies gedurende een revalidatieperiode.
De duur en intensiteit van de rehabilitatiestrategie zijn belangrijke factoren voor de effectiviteit ervan.
In sommige onderzoeken werd een interventie plus conventionele fysiotherapie vergeleken met alleen conventionele fysiotherapie, wat noodzakelijkerwijs meer revalidatietijd in de experimentele groep mogelijk maakte.
Dit creëert een vooroordeel ten gunste van de nieuwe interventie, aangezien bekend is dat de intensiteit en frequentie van revalidatie op zich een directe en gunstige invloed heeft op de functionele resultaten.
Daarom stellen de onderzoekers voor om VR Wii te vergelijken met een actieve controle [(recreatieve activiteiten (RA)].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Fleni
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Lucy Montoro Network
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 0P8
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- LA Miller Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1L 1W1
- Providence Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 85 jaar
- In-patiënt op het moment van randomisatie
- Bewijs van ischemische beroerte bevestigd door CT- of MRI-kopscan
- Patiënten met aanvang van de symptomen minder dan 3 maanden op het moment van randomisatie
- Meetbaar tekort van de bovenste extremiteit (arm) gelijk aan of groter dan 3 volgens de Chedoke McMaster-schaal (bijv.: deelnemers moeten hun kin en contralaterale knie kunnen aanraken om in aanmerking te komen)
- Functionele onafhankelijkheid voorafgaand aan huidige beroerte (baseline mRS = 0-1)
- Patiënt is alert, medisch stabiel volgens de behandelend arts en in staat eenvoudige verbale commando's op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Acute beroerte die meer dan 3 maanden geleden is begonnen
- Patiënt kan verbale commando's niet opvolgen of heeft globale afasie
- Ernstige ziekte en levensverwachting van minder dan 3 maanden (kanker, endocarditis, metastase met een occulte primaire maligniteit, coagulopathie)
- Ongecontroleerde hypertensie volgens de behandelend arts
- Instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden), huidige NY Heart Association klasse III (duidelijke beperking van fysieke activiteit; hoewel patiënten in rust comfortabel zijn, leidt minder dan gewone activiteit tot vermoeidheid, kortademigheid, hartkloppingen of angina pectoris ) of IV (symptomatisch in rust; symptomen van CHF zijn aanwezig in rust; ongemak neemt toe bij elke fysieke activiteit) of symptomatische ventriculaire tachyaritmieën, volgens de medische geschiedenis (een baseline-ECG is niet vereist.)
- Elke voorgeschiedenis van convulsies, behalve koortsstuipen tijdens de kindertijd
- Pijn of gewrichtsproblemen die beweging van de arm beperken (bijv. schouder pijn)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot revalidatie (recreatieve therapie, ergotherapie, fysiotherapie) of met een onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënt kan of wil het protocol niet naleven of kan/wil niet volledig meewerken met de onderzoeker of het onderzoekspersoneel
- Om het even welke omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, a) uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen (d.w.z. deelname aan het onderzoek is niet in het belang van de patiënt) of b) verhinderen dat de patiënt het onderzoek afrondt.
- Elke medische aandoening die de interpretatie van resultaten kan verwarren of de patiënt in gevaar kan brengen (amputatie van één extremiteit).
Inschrijvingscriteria
- Als de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, wordt de patiënt ingeschreven in het onderzoek, afhankelijk van het succesvol voltooien van een trainingssessie van een uur met Virtual Reality Wii.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Recreatieve activiteitenarm
recreatieve activiteit omvat het spelen van kaarten, omino's, jenga of een balspel.
|
Recreatieve activiteiten (kaarten, knutselen, dominostenen, jenga of een balspel) en conventionele revalidatie.
|
|
Experimenteel: Wii-gamingsysteem arm
Gebruik van Wii-speltechnologie (bijv.
in de handel verkrijgbare spellen)
|
Virtual reality Wii-spellen (tennis en bowlen van Wii® Sports, en zitzak, jeu de boules, ping cup, darts of shuffleboard van Wii® Game Party 3) en conventionele revalidatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in motorprestaties tussen groepen gemeten met behulp van de Wolf Motor Function Test.
Tijdsspanne: 1 (±3) dagen na het einde van de ingreep
|
De doeltreffendheid van de verbetering van de motorische functie aan het einde van de interventie zal worden gemeten met de verkorte Wolf Motor Function Test.
De Wolf MFT is een op tijd gebaseerde methode om de prestaties van de bovenste ledematen te evalueren en tegelijkertijd inzicht te geven in de totale bewegingen van de ledematen.
Het bestaat uit 15 getimede maatregelen en 2 op geweld gebaseerde maatregelen die toenemen in complexiteit.
Verschil in Wolf MFT is een van de meest gebruikte uitkomstmaten in onderzoeken naar revalidatie na een beroerte.
|
1 (±3) dagen na het einde van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de motorische functie, uitvoeren van dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven, evenals duurzaamheid van motorische verbetering
Tijdsspanne: Einde van de interventie en 4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid zijn onder meer de Box & Block-test, de kwaliteit van leven zoals gemeten met de Stroke Impact Scale en de Barthel-index aan het einde van de interventies.
Bovendien zal de duurzaamheid van de motorische verbetering worden beoordeeld door middel van de Wolf Motor Function Test en Box & Block Test, uitgevoerd 4 weken na de interventie, wat ongeveer 3 maanden na het begin van de beroerte is.
|
Einde van de interventie en 4 weken na de interventie
|
|
Percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode aan interventie gerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, een verwacht tijdsbestek van 6 weken
|
Het secundaire veiligheidsresultaat zal worden gemeten als het percentage patiënten dat aan de interventie gerelateerde ongewenste voorvallen ervaart (bijv.
pijn, duizeligheid), of een ernstige bijwerking (overlijden, levensbedreigend, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid) tijdens de onderzoeksperiode.
We zullen ook de ervaren inspanning van de patiënt na de behandeling meten door gebruik te maken van de Borg waargenomen inspanningsschaal (overmatige vermoeidheid gedefinieerd als elke score > 13 punten)
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, een verwacht tijdsbestek van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- Hoofdonderzoeker: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-188C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .