Effektiviteten av virtuelle virkelighetsøvelser i hjerneslagrehabilitering: En multisenterstudie (EVREST multisenter)
11. november 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto
Effektiviteten av Virtual Reality-øvelser ved bruk av Wii-spillteknologi i hjerneslagrehabilitering: En randomisert klinisk prøve i multisenter (EVREST multisenter)
En multisenter, randomisert, to parallelle gruppestudie som sammenligner virtuell virkelighet ved bruk av Wii-spillteknologi versus rekreasjonsaktiviteter hos pasienter som får konvensjonell rehabilitering etter et iskemisk slag.
Primær hypotese: Virtuell virkelighet ved bruk av Wii-spillsystemet er mer effektivt for å forbedre motorisk funksjon enn rekreasjonsterapi blant pasienter som får konvensjonell rehabilitering etter et nylig iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual reality (VR) spillsystemer er nye og potensielt nyttige teknologier som lar brukere samhandle i tre dimensjoner med et datagenerert scenario (en virtuell verden).
Spesielt bruker Nintendo Wii-spillsystemet relevante konsepter i rehabilitering (dvs.
repetisjon, intensitet og oppgaveorientert trening av den paretiske ekstremiteten) som viser fordeler i motorisk funksjonsforbedring etter hjerneslag.
Mens standard rehabilitering (dvs.
fysioterapi og ergoterapi) bidrar til å forbedre motorisk funksjon etter hjerneslag, størrelsen på fordelen er suboptimal.
Implementeringen av konvensjonell rehabilitering er ressurskrevende og kostbar, og krever vanligvis transport av pasienter og påvirker etterlevelsen.
Dessuten kan forbedring av motorisk funksjon oppnås etter flere økter over en periode med rehabilitering.
Rehabiliteringsstrategiens varighet og intensitet er viktige faktorer for dens effektivitet.
Noen studier sammenlignet en intervensjon pluss konvensjonell fysioterapi versus konvensjonell fysioterapi alene, noe som nødvendigvis tillot mer rehabiliteringstid i forsøksgruppen.
Dette skaper en skjevhet til fordel for den nye intervensjonen ettersom intensiteten og frekvensen av rehabilitering i seg selv er kjent for å direkte og gunstig påvirke funksjonelle resultater.
Derfor foreslår etterforskerne å sammenligne VR Wii med en aktiv kontroll [(rekreasjonsaktiviteter (RA)].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Fleni
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Lucy Montoro Network
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 0P8
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- LA Miller Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1L 1W1
- Providence Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før inntreden i studien
- Hanner eller kvinner, i alderen 18 til 85 år
- Innlagt på tidspunktet for randomisering
- Bevis på iskemisk hjerneslag bekreftet ved CT eller MR hodeskanning
- Pasienter med symptomdebut mindre enn 3 måneder ved randomiseringstidspunktet
- Målbart underskudd av overekstremiteten (armen) lik eller større enn 3 i henhold til Chedoke McMaster-skalaen (f.eks.: deltakere bør kunne berøre haken og det kontralaterale kneet for å være kvalifisert)
- Funksjonell uavhengighet før nåværende slag (baseline mRS = 0-1)
- Pasienten er våken, medisinsk stabil i henhold til behandlende lege og i stand til å følge enkle verbale kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Akutt slagdebut for mer enn 3 måneder siden
- Pasienten er ikke i stand til å følge verbale kommandoer eller har global afasi
- Alvorlig sykdom og forventet levealder mindre enn 3 måneder (kreft, endokarditt, metastaser med en okkult primær malignitet, koagulopati)
- Ukontrollert hypertensjon ifølge behandlende lege
- Ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene), nåværende NY Heart Association klasse III (markert begrensning av fysisk aktivitet; selv om pasienter er komfortable i hvile, fører mindre enn vanlig aktivitet til tretthet, dyspné, hjertebank eller angina ) eller IV (symptomatisk i hvile; symptomer på CHF er tilstede i hvile; ubehag øker med all fysisk aktivitet) eller symptomatiske ventrikulære takyarytmier, i henhold til medisinsk historie (et baseline EKG vil ikke være nødvendig.)
- Enhver historie med anfall, bortsett fra feberkramper i barndommen
- Smerter eller leddproblemer som begrenser bevegelsen av armen (f. skuldersmerte)
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer rehabilitering (rekreasjonsterapi, ergoterapi, fysioterapi) eller involverer et undersøkelsesmiddel
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller kan/vil ikke samarbeide fullt ut med etterforskeren eller studiepersonell
- Enhver tilstand(er) som etter etterforskerens mening ville a) rettferdiggjøre ekskludering fra studien (dvs. deltakelse i studien er ikke i pasientens beste interesse) eller b) hindrer pasienten i å fullføre studien.
- Enhver medisinsk tilstand som kan forvirre tolkningen av resultater eller sette pasienten i fare (amputering av en ekstremitet).
Påmeldingskriterier
- Etter å ha møtt alle kvalifikasjonskriterier og gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienten bli registrert i studien som er betinget av å fullføre en times treningsøkt med Virtual Reality Wii.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fritidsaktivitet Arm
rekreasjonsaktivitet inkluderer spillkort, ominoer, jenga eller et ballspill.
|
Fritidsaktiviteter (kortspill, kunst og håndverk, domino, jenga eller et ballspill) og konvensjonell rehabilitering.
|
|
Eksperimentell: Wii Gaming System Arm
Bruk av Wii-spillteknologi (f.eks.
kommersielt tilgjengelige spill)
|
Virtuell virkelighet Wii-spill (tennis og bowling fra Wii® Sports, og saccosekk, bocciaball, pingkopp, dart eller shuffleboard fra Wii® Game Party 3) og konvensjonell rehabilitering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i motorytelse mellom grupper målt ved hjelp av Wolf Motor function Test.
Tidsramme: 1 (±3) dager etter avsluttet intervensjon
|
Effekten av forbedring av motorisk funksjon ved slutten av intervensjonen vil bli målt ved den forkortede Wolf Motor Function Test.
Wolf MFT er en tidsbasert metode for å evaluere ytelsen til øvre ekstremiteter, samtidig som den gir innsikt i totale bevegelser av lemmer.
Den består av 15 tidsbestemte tiltak og 2 styrkebaserte tiltak som utvikler seg i kompleksitet.
Differanse i Wolf MFT er et av de mest brukte utfallsmålene i hjerneslagrehabiliteringsforsøk.
|
1 (±3) dager etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av motorisk funksjon, utførelse av daglige aktiviteter og livskvalitet, samt bærekraftig motorisk forbedring
Tidsramme: Slutt på intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære effektmål inkluderer Box & Block Test, livskvalitet målt ved Stroke Impact Scale og Barthel Index ved slutten av intervensjonene.
I tillegg vil bærekraften av motorisk forbedring bli vurdert gjennom Wolf Motor Function Test og Box & Block Test utført 4 uker etter intervensjon, som er omtrent 3 måneder fra hjerneslag.
|
Slutt på intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Andel pasienter som opplever intervensjonsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i løpet av studieperioden
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt så lenge de deltar i studien, en forventet tidsramme på 6 uker
|
Sekundært sikkerhetsresultat vil bli målt som andelen pasienter som opplever intervensjonsrelaterte bivirkninger (f.
smerte, svimmelhet), eller enhver alvorlig uønsket hendelse (død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet) i løpet av studieperioden.
Vi vil også måle pasienters opplevde anstrengelse etter behandling ved å bruke Borg Perceived Exertion-skalaen (overdreven tretthet definert som enhver skåre > 13 poeng)
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt så lenge de deltar i studien, en forventet tidsramme på 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- Hovedetterforsker: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-188C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .