Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-øvelser i slagtilfælderehabilitering: En multicenterundersøgelse (EVREST Multicenter)

11. november 2015 opdateret af: Unity Health Toronto

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-øvelser ved hjælp af Wii-spilteknologi i slagtilfælde-rehabilitering: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg (EVREST Multicenter)

Et multicenter, randomiseret studie i to parallelle grupper, der sammenligner virtual reality ved hjælp af Wii-spilteknologi versus rekreative aktiviteter hos patienter, der modtager konventionel rehabilitering efter et iskæmisk slagtilfælde.

Primær hypotese: Virtuel virkelighed ved hjælp af Wii-spilsystemet er mere effektiv til at forbedre motorisk funktion end rekreativ terapi blandt patienter, der modtager konventionel genoptræning efter et nyligt iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality (VR) spilsystemer er nye og potentielt nyttige teknologier, der giver brugerne mulighed for at interagere i tre dimensioner med et computergenereret scenarie (en virtuel verden). Nintendo Wii-spilsystemet anvender især relevante koncepter i rehabilitering (dvs. gentagelse, intensitet og opgaveorienteret træning af den paretiske ekstremitet), der viser fordele i motorisk funktionsforbedring efter slagtilfælde. Mens standard rehabilitering (dvs. fysioterapi og ergoterapi) hjælper med at forbedre motorisk funktion efter slagtilfælde, størrelsen af ​​dens fordel er suboptimal. Implementeringen af ​​konventionel rehabilitering er ressourcekrævende og omkostningskrævende, hvilket normalt kræver transport af patienter og påvirker tilslutningen. Desuden, da forbedring af motorisk funktion kan opnås efter flere sessioner over en periode med genoptræning. Varigheden og intensiteten af ​​rehabiliteringsstrategien er vigtige faktorer for dens effektivitet. Nogle undersøgelser sammenlignede en intervention plus konventionel fysioterapi versus konventionel fysioterapi alene, hvilket nødvendigvis gav mulighed for mere rehabiliteringstid i forsøgsgruppen. Dette skaber en bias til fordel for den nye intervention, da intensiteten og hyppigheden af ​​rehabilitering i sig selv er kendt for direkte og gavnligt at påvirke funktionelle resultater. Derfor foreslår efterforskerne at sammenligne VR Wii med en aktiv kontrol [(rekreative aktiviteter (RA)].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FLENI
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Lucy Montoro Network
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 0P8
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • LA Miller Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CSSS Cavendish Richardson Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica San Felipe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Hanner eller kvinder i alderen 18 til 85 år
  • Indlagt på randomiseringstidspunktet
  • Bevis på iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT- eller MR-scanning af hovedet
  • Patienter med debut af symptomer mindre end 3 måneder på tidspunktet for randomisering
  • Målbart underskud af den øvre ekstremitet (armen) lig med eller større end 3 i henhold til Chedoke McMaster-skalaen (f.eks.: deltagere skal kunne røre ved deres hage og kontralaterale knæ for at være berettiget)
  • Funktionel uafhængighed før nuværende slagtilfælde (baseline mRS = 0-1)
  • Patienten er opmærksom, medicinsk stabil ifølge den behandlende læge og i stand til at følge simple verbale kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut slagtilfælde debut for mere end 3 måneder siden
  • Patienten er ude af stand til at følge verbale kommandoer eller har global afasi
  • Alvorlig sygdom og forventet levetid mindre end 3 måneder (kræft, endocarditis, metastaser med en okkult primær malignitet, koagulopati)
  • Ukontrolleret hypertension ifølge den behandlende læge
  • Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 måneder), nuværende NY Heart Association klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet; selvom patienterne er komfortable i hvile, fører mindre end almindelig aktivitet til træthed, dyspnø, hjertebanken eller angina pectoris ) eller IV (symptomatisk i hvile; symptomer på CHF er til stede i hvile; ubehag øges ved enhver fysisk aktivitet) eller symptomatiske ventrikulære takyarytmier i henhold til sygehistorien (et baseline EKG er ikke påkrævet).
  • Enhver historie med anfald, undtagen feberkramper i barndommen
  • Smerter eller ledproblemer, der begrænser bevægelsen af ​​armen (f. skuldersmerter)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer rehabilitering (rekreativ terapi, ergoterapi, fysioterapi) eller involverer et forsøgslægemiddel
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller kan/vil ikke samarbejde fuldt ud med investigator eller undersøgelsespersonale
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville a) berettige udelukkelse fra undersøgelsen (dvs. deltagelse i undersøgelsen er ikke i patientens bedste interesse) eller b) forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultater eller sætte patienten i fare (amputation af en ekstremitet).

Tilmeldingskriterier

  • Efter at have opfyldt alle berettigelseskriterier og givet skriftligt informeret samtykke, vil patienten blive tilmeldt undersøgelsen, forudsat at han har gennemført en en times træningssession med Virtual Reality Wii.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fritidsaktivitet Arm
rekreative aktiviteter omfatter spillekort, ominoer, jenga eller et boldspil.
Andet: Fritidsaktivitet
Fritidsaktiviteter (kortspil, kunst og håndværk, dominobrikker, jenga eller et boldspil) og konventionel rehabilitering.
Eksperimentel: Wii Gaming System Arm
Brug af Wii-spilteknologi (f.eks. kommercielt tilgængelige spil)
Andet: Wii Gaming System Arm
Virtual reality Wii-spil (tennis og bowling fra Wii® Sports, og sækkestol, petanque, ping-kop, dart eller shuffleboard fra Wii® Game Party 3) og konventionel genoptræning.
Andre navne:
  • Virtual Reality Wii-spil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i motorisk ydeevne mellem grupper målt ved hjælp af Wolf Motor Function Test.
Tidsramme: 1 (±3) dage efter afslutningen af ​​interventionen
Effekten af ​​forbedring af motorisk funktion ved slutningen af ​​interventionen vil blive målt ved den forkortede Wolf Motor Function Test. Wolf MFT er en tidsbaseret metode til at evaluere ydeevnen i de øvre ekstremiteter, samtidig med at den giver indsigt i de samlede lemmerbevægelser. Den består af 15 tidsindstillede foranstaltninger og 2 styrkebaserede foranstaltninger, som udvikler sig i kompleksitet. Forskel i Wolf MFT er et af de mest almindeligt anvendte resultatmål i apopleksi-rehabiliteringsforsøg.
1 (±3) dage efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af motorisk funktion, udførelse af dagligdagsaktiviteter og livskvalitet samt bæredygtighed af motorisk forbedring
Tidsramme: Slut på intervention og 4 uger efter intervention
Sekundære effektmål omfatter Box & Block Test, livskvalitet målt ved Stroke Impact Scale og Barthel Index ved slutningen af ​​interventionerne. Derudover vil holdbarheden af ​​motorisk forbedring blive vurderet gennem Wolf Motor Function Test og Box & Block Test udført 4 uger efter intervention, hvilket er cirka 3 måneder fra slagtilfælde.
Slut på intervention og 4 uger efter intervention
Andel af patienter, der oplever interventionsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, en forventet tidsramme på 6 uger
Sekundært sikkerhedsresultat vil blive målt som andelen af ​​patienter, der oplever interventionsrelaterede bivirkninger (f. smerte, svimmelhed) eller enhver alvorlig uønsket hændelse (død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet) i løbet af undersøgelsesperioden. Vi vil også måle patienters oplevede anstrengelse efter behandling ved at bruge Borg Perceived Exertion-skalaen (overdreven træthed defineret som enhver score > 13 point)
Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, en forventet tidsramme på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Ontario Stroke Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-188C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fritidsaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner