A virtuális valóság gyakorlatainak hatékonysága a stroke-rehabilitációban: többközpontú vizsgálat (EVREST Multicentre)
2015. november 11. frissítette: Unity Health Toronto
A Wii játéktechnológiát használó virtuális valósággyakorlatok hatékonysága a stroke rehabilitációjában: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat (EVREST Multicentre)
Többközpontú, randomizált, két párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Wii játéktechnológiát használó virtuális valóságot hasonlítja össze a rekreációs tevékenységekkel olyan betegeknél, akik ischaemiás stroke után hagyományos rehabilitációban részesülnek.
Elsődleges hipotézis: A Wii játékrendszert használó virtuális valóság hatékonyabban javítja a motoros funkciókat, mint a rekreációs terápia azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban ischaemiás stroke után hagyományos rehabilitációban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóság (VR) játékrendszerei olyan újszerű és potenciálisan hasznos technológiák, amelyek lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy három dimenzióban lépjenek kapcsolatba egy számítógép által generált forgatókönyvvel (a virtuális világgal).
Konkrétan a Nintendo Wii játékrendszer releváns koncepciókat alkalmaz a rehabilitációban (pl.
ismétlés, intenzitás és a paretikus végtag feladat-orientált edzése), ami a stroke utáni motoros funkciók javulását mutatja.
Míg a szokásos rehabilitáció (pl.
fizioterápia és munkaterápia) segít javítani a stroke utáni motoros funkciókat, hasznának nagysága szuboptimális.
A hagyományos rehabilitáció megvalósítása erőforrás-igényes és költséges, általában betegszállítást igényel, és befolyásolja az adherenciát.
Sőt, mivel a motoros funkciók javulása a rehabilitációs időszak során többszöri kezelés után is elérhető.
A rehabilitációs stratégia időtartama és intenzitása fontos tényező a hatékonyságában.
Egyes tanulmányok egy beavatkozást és a hagyományos fizikoterápiát hasonlították össze a hagyományos fizikoterápiával önmagában, ami szükségképpen több rehabilitációs időt tett lehetővé a kísérleti csoportban.
Ez torzítást hoz létre az új beavatkozás javára, mivel a rehabilitáció intenzitása és gyakorisága önmagában köztudottan közvetlenül és előnyösen befolyásolja a funkcionális eredményeket.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy a VR Wii-t hasonlítsák össze egy aktív kontrollal [(rekreációs tevékenységek (RA)]).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Fleni
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Lucy Montoro Network
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0P8
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- LA Miller Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1L 1W1
- Providence Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való belépés előtt
- Férfiak vagy nők, 18 és 85 év közöttiek
- A randomizáció idején fekvőbeteg
- Ischaemiás stroke bizonyítéka CT vagy MRI fejvizsgálattal
- Olyan betegek, akiknél a tünetek a randomizáció időpontjában 3 hónapnál rövidebb idő alatt jelentkeztek
- A felső végtag (kar) mérhető hiánya 3-mal egyenlő vagy nagyobb a Chedoke McMaster skála szerint (pl.: a résztvevőknek meg kell tudniuk érinteni az állukat és az ellenoldali térdüket, hogy jogosultak legyenek)
- Funkcionális függetlenség a jelenlegi stroke előtt (alapvonal mRS = 0-1)
- A beteg éber, a kezelőorvos szerint orvosilag stabil és képes az egyszerű szóbeli parancsokat követni
Kizárási kritériumok:
- Akut stroke kezdete több mint 3 hónapja
- A beteg nem tudja követni a szóbeli parancsokat, vagy globális afázia van
- Súlyos betegség és 3 hónapnál rövidebb élettartam (rák, endocarditis, okkult primer rosszindulatú metasztázis, koagulopátia)
- Nem kontrollált magas vérnyomás a kezelőorvos szerint
- Instabil angina vagy a közelmúltban átélt szívizominfarktus (az elmúlt 3 hónapban), a jelenlegi NY Heart Association III. osztály (a fizikai aktivitás jelentős korlátozása; bár a betegek kényelmesen érzik magukat nyugalomban, a szokásosnál kisebb aktivitás fáradtsághoz, nehézlégzéshez, szívdobogáshoz vagy anginához vezet ) vagy IV (nyugalomban tüneti; nyugalmi szívelégtelenség tünetei jelennek meg; a kényelmetlenség bármilyen fizikai aktivitással fokozódik) vagy tüneti kamrai tachyarrhythmiák, az anamnézis szerint (az alap EKG-ra nincs szükség).
- Bármilyen kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat
- Fájdalom vagy ízületi problémák, amelyek korlátozzák a kar mozgását (pl. vállfájdalom)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely rehabilitációt (rekreációs terápia, foglalkozási terápia, fizioterápia) vagy vizsgálati gyógyszert tartalmaz
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokollnak, vagy nem tud/nem fog teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a vizsgálati személyzettel
- Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a) a vizsgálatból való kizárást indokolnák (azaz a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét), vagy b) akadályozná a pácienst a vizsgálat befejezésében.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti a beteget (az egyik végtag amputációja).
Beiratkozási feltételek
- Az összes alkalmassági feltétel teljesítése és írásos beleegyezése esetén a páciens bekerül a vizsgálatba, azzal a feltétellel, hogy sikeresen teljesít egy egyórás edzést a Virtual Reality Wii segítségével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rekreációs tevékenység kar
A szabadidős tevékenységek közé tartozik a kártya, az ominó, a jenga vagy a labdajáték.
|
Szabadidős tevékenységek (kártyajáték, kézművesség, dominó, jenga vagy labdajáték) és hagyományos rehabilitáció.
|
|
Kísérleti: Wii Gaming System Arm
Wii játéktechnológia használata (pl.
kereskedelmi forgalomban kapható játékok)
|
Virtuális valóság Wii-játékok (tenisz és bowling a Wii® Sports-tól, babzsák, boccslabda, ping-kupa, darts vagy shuffleboard a Wii® Game Party 3-tól) és hagyományos rehabilitáció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a motoros teljesítményben a csoportok között a Wolf Motor funkcióteszttel mérve.
Időkeret: 1 (±3) nappal a beavatkozás befejezése után
|
A motoros funkciók javításának hatékonyságát a beavatkozás végén a rövidített Wolf Motor Function Test méri.
A Wolf MFT egy időalapú módszer a felső végtagok teljesítményének értékelésére, miközben betekintést nyújt a végtag teljes mozgásába.
15 időzített intézkedésből és 2 haderőalapú intézkedésből áll, amelyek egyre összetettebbek.
A Wolf MFT különbsége az egyik leggyakrabban használt eredménymérő a stroke-rehabilitációs vizsgálatok során.
|
1 (±3) nappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros funkciók, a mindennapi tevékenységek végzése és az életminőség javítása, valamint a motoros fejlődés fenntarthatósága
Időkeret: A beavatkozás vége és 4 hét a beavatkozás után
|
A másodlagos hatékonysági eredménymérők közé tartozik a Box & Block teszt, az életminőség a Stroke Impact Skála szerint és a Barthel-index a beavatkozások végén.
Ezenkívül a motoros fejlődés fenntarthatóságát a Wolf Motor Function Test és a Box & Block teszt segítségével értékelik, amelyet a beavatkozás után 4 héttel végeznek el, ami körülbelül 3 hónappal a stroke kezdetétől számítva.
|
A beavatkozás vége és 4 hét a beavatkozás után
|
|
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket vagy bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt követik, várhatóan 6 hétig
|
A másodlagos biztonsági eredményt a beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket (pl.
fájdalom, szédülés), vagy bármilyen súlyos nemkívánatos esemény (halál, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez) a vizsgálati időszak alatt.
Mérjük a betegek észlelt megerőltetését is a kezelés után a Borg észlelt erőkifejtés skála segítségével (túlzott fáradtság 13 pont feletti értékként definiálható).
|
Az alanyokat a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt követik, várhatóan 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- Kutatásvezető: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-188C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .