Эффективность упражнений виртуальной реальности при реабилитации после инсульта: многоцентровое исследование (Мультицентр EVREST)
11 ноября 2015 г. обновлено: Unity Health Toronto
Эффективность упражнений виртуальной реальности с использованием игровой технологии Wii в реабилитации после инсульта: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (EVREST Multicentre)
Многоцентровое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами, сравнивающее виртуальную реальность с использованием игровой технологии Wii и развлекательные мероприятия у пациентов, проходящих обычную реабилитацию после ишемического инсульта.
Основная гипотеза: Виртуальная реальность с использованием игровой системы Wii более эффективна для улучшения двигательной функции, чем рекреационная терапия, у пациентов, проходящих обычную реабилитацию после недавнего ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Игровые системы виртуальной реальности (VR) — это новые и потенциально полезные технологии, которые позволяют пользователям взаимодействовать в трех измерениях с созданным компьютером сценарием (виртуальным миром).
В частности, в игровой системе Nintendo Wii применяются соответствующие концепции реабилитации (т.
повторение, интенсивность и целенаправленная тренировка паретичной конечности), демонстрирующая преимущества в улучшении двигательной функции после инсульта.
В то время как стандартная реабилитация (т.
физиотерапия и трудотерапия) помогает улучшить двигательную функцию после инсульта, величина его пользы субоптимальна.
Осуществление традиционной реабилитации является ресурсоемким и дорогостоящим, обычно требующим транспортировки пациентов и влияющим на соблюдение режима лечения.
Более того, улучшение двигательной функции может быть достигнуто после нескольких сеансов в течение периода реабилитации.
Продолжительность и интенсивность стратегии реабилитации являются важными факторами ее эффективности.
В некоторых исследованиях сравнивали вмешательство в сочетании с традиционной физиотерапией и только традиционную физиотерапию, что по необходимости давало больше времени на реабилитацию в экспериментальной группе.
Это создает перекос в пользу нового вмешательства, поскольку известно, что интенсивность и частота реабилитации сами по себе напрямую и благотворно влияют на функциональные результаты.
Поэтому исследователи предлагают сравнить VR Wii с активным контролем [(рекреационная деятельность (RA)]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Fleni
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Lucy Montoro Network
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 0P8
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- LA Miller Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1L 1W1
- Providence Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал письменное информированное согласие до включения в исследование
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- Стационарно на момент рандомизации
- Признаки ишемического инсульта, подтвержденные КТ или МРТ головы
- Пациенты с появлением симптомов менее 3 месяцев на момент рандомизации
- Измеримый дефицит верхней конечности (руки), равный или превышающий 3 по шкале Чедока Макмастера (например, участники должны иметь возможность коснуться подбородка и противоположного колена, чтобы соответствовать требованиям)
- Функциональная независимость до настоящего инсульта (исходный уровень mRS = 0-1)
- Пациент находится в сознании, по словам лечащего врача, с медицинской точки зрения стабилен и способен выполнять простые словесные команды.
Критерий исключения:
- Острый инсульт начался более 3 месяцев назад.
- Пациент не может выполнять словесные команды или имеет глобальную афазию.
- Тяжелое течение заболевания и ожидаемая продолжительность жизни менее 3 мес (рак, эндокардит, метастазы со скрытым первичным злокачественным новообразованием, коагулопатия)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия по мнению лечащего врача
- Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), текущий класс III кардиологической ассоциации Нью-Йорка (заметное ограничение физической активности; хотя пациенты чувствуют себя комфортно в состоянии покоя, необычная активность приводит к усталости, одышке, учащенному сердцебиению или стенокардии) ) или в/в (симптомные в покое; симптомы ХСН присутствуют в покое; дискомфорт усиливается при любой физической нагрузке) или симптоматические желудочковые тахиаритмии, согласно анамнезу (исходная ЭКГ не требуется).
- Любые судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детском возрасте.
- Боль или проблемы с суставами, ограничивающие движение руки (например, боль в плече)
- Участие в другом клиническом исследовании, связанном с реабилитацией (рекреационная терапия, трудотерапия, физиотерапия) или с использованием исследуемого препарата.
- Пациент не желает или не может соблюдать протокол или не может/не будет в полной мере сотрудничать с исследователем или исследовательским персоналом.
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, а) требуют исключения из исследования (т. е. участие в исследовании не отвечает интересам пациента) или б) препятствуют завершению исследования пациентом.
- Любое заболевание, которое может затруднить интерпретацию результатов или подвергнуть пациента риску (ампутация одной конечности).
Критерии зачисления
- После соответствия всем критериям приемлемости и предоставления письменного информированного согласия пациент будет включен в исследование при условии успешного прохождения часового обучения с виртуальной реальностью Wii.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рекреационная деятельность
развлекательная деятельность включает в себя игру в карты, миноэ, дженгу или игру с мячом.
|
Развлекательные мероприятия (игра в карты, декоративно-прикладное искусство, домино, дженга или игра с мячом) и обычная реабилитация.
|
|
Экспериментальный: Рука игровой системы Wii
Использование игровых технологий Wii (например,
имеющиеся в продаже игры)
|
Игры Wii в виртуальной реальности (теннис и боулинг из Wii® Sports, а также мешок с фасолью, мяч для игры в бочче, кубок для пинг-понга, дартс или шаффлборд из Wii® Game Party 3) и обычная реабилитация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в двигательных функциях между группами, измеренные с помощью теста двигательной функции Вольфа.
Временное ограничение: Через 1 (±3) дня после окончания вмешательства
|
Эффективность улучшения моторной функции в конце вмешательства будет измеряться с помощью сокращенного теста моторной функции Вольфа.
Wolf MFT — это основанный на времени метод оценки производительности верхних конечностей, позволяющий получить представление об общих движениях конечностей.
Он состоит из 15 тактов на время и 2 тактов, основанных на силе, которые усложняются.
Разница в MFT Вольфа является одним из наиболее часто используемых показателей исхода в исследованиях реабилитации после инсульта.
|
Через 1 (±3) дня после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение двигательной функции, выполнения повседневной деятельности и качества жизни, а также устойчивость двигательного улучшения
Временное ограничение: Конец вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели эффективности включают тест Box & Block, качество жизни, измеряемое по шкале воздействия инсульта, и индекс Бартеля в конце вмешательств.
Кроме того, устойчивость двигательных улучшений будет оцениваться с помощью теста двигательной функции Вольфа и теста Box & Block, проводимых через 4 недели после вмешательства, что составляет примерно 3 месяца от начала инсульта.
|
Конец вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
|
Доля пациентов, у которых в течение периода исследования наблюдались побочные эффекты, связанные с вмешательством, или любые серьезные побочные эффекты.
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего времени их участия в исследовании, ожидаемые временные рамки 6 недель.
|
Вторичный результат безопасности будет измеряться как доля пациентов, у которых возникли побочные эффекты, связанные с вмешательством (например,
боль, головокружение) или любое серьезное нежелательное явление (смерть, угрожающее жизни, требующее стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, или приводящее к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности) в течение периода исследования.
Мы также будем измерять воспринимаемую нагрузку пациентов после лечения с использованием шкалы воспринимаемой нагрузки Борга (чрезмерная усталость определяется как любая оценка > 13 баллов).
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего времени их участия в исследовании, ожидаемые временные рамки 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- Главный следователь: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-188C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .