Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia degli esercizi di realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus: uno studio multicentrico (EVREST multicentrico)

11 novembre 2015 aggiornato da: Unity Health Toronto

Efficacia degli esercizi di realtà virtuale utilizzando la tecnologia di gioco Wii nella riabilitazione dell'ictus: uno studio clinico multicentrico randomizzato (EVREST multicentrico)

Uno studio multicentrico, randomizzato, a due gruppi paralleli che confronta la realtà virtuale utilizzando la tecnologia di gioco Wii rispetto alle attività ricreative in pazienti sottoposti a riabilitazione convenzionale dopo un ictus ischemico.

Ipotesi primaria: la realtà virtuale che utilizza il sistema di gioco Wii è più efficace nel migliorare la funzione motoria rispetto alla terapia ricreativa tra i pazienti sottoposti a riabilitazione convenzionale a seguito di un recente ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi di gioco in realtà virtuale (VR) sono tecnologie nuove e potenzialmente utili che consentono agli utenti di interagire in tre dimensioni con uno scenario generato dal computer (un mondo virtuale). In particolare, il sistema di gioco Nintendo Wii applica concetti rilevanti nella riabilitazione (es. ripetizione, intensità e allenamento orientato al compito dell'estremità paretica) che mostra benefici nel miglioramento della funzione motoria dopo l'ictus. Mentre la riabilitazione standard (es. fisioterapia e terapia occupazionale) aiuta a migliorare la funzione motoria dopo l'ictus, l'entità del suo beneficio non è ottimale. L'implementazione della riabilitazione convenzionale è costosa e ad alta intensità di risorse, di solito richiede il trasporto dei pazienti e influisce sull'aderenza. Inoltre, poiché il miglioramento della funzione motoria può essere ottenuto dopo più sessioni durante un periodo di riabilitazione. La durata e l'intensità della strategia riabilitativa sono fattori importanti per la sua efficacia. Alcuni studi hanno confrontato un intervento più la terapia fisica convenzionale rispetto alla sola terapia fisica convenzionale, che per necessità ha consentito più tempo di riabilitazione nel gruppo sperimentale. Ciò crea un pregiudizio a favore del nuovo intervento poiché è noto che l'intensità e la frequenza della riabilitazione di per sé influenzano direttamente e positivamente i risultati funzionali. Pertanto, gli investigatori propongono di confrontare VR Wii con un controllo attivo [(attività ricreative (RA)].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FLENI
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Lucy Montoro Network
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 0P8
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • LA Miller Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CSSS Cavendish Richardson Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Clinica San Felipe
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Ricoverato al momento della randomizzazione
  • Evidenza di ictus ischemico confermata dalla scansione della testa TC o MRI
  • Pazienti con insorgenza dei sintomi da meno di 3 mesi al momento della randomizzazione
  • Deficit misurabile dell'estremità superiore (braccio) uguale o superiore a 3 secondo la scala Chedoke McMaster (ad esempio: i partecipanti dovrebbero essere in grado di toccarsi il mento e il ginocchio controlaterale per essere idonei)
  • Indipendenza funzionale prima dell'ictus attuale (mRS basale = 0-1)
  • Il paziente è vigile, stabile dal punto di vista medico secondo il medico curante e in grado di seguire semplici comandi verbali

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di ictus acuto più di 3 mesi fa
  • Il paziente non è in grado di seguire i comandi verbali o ha afasia globale
  • Malattia grave e aspettativa di vita inferiore a 3 mesi (cancro, endocardite, metastasi con tumore primitivo occulto, coagulopatia)
  • Ipertensione incontrollata secondo il medico curante
  • Angina instabile o infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi), classe NY Heart Association III attuale (marcata limitazione dell'attività fisica; sebbene i pazienti si sentano a proprio agio a riposo, un'attività inferiore al normale porta a affaticamento, dispnea, palpitazioni o angina ) o IV (sintomatica a riposo; i sintomi di CHF sono presenti a riposo; il disagio aumenta con qualsiasi attività fisica) o tachiaritmie ventricolari sintomatiche, secondo l'anamnesi (non sarà richiesto un ECG di base).
  • Qualsiasi storia di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili dell'infanzia
  • Dolore o problemi articolari che limitano il movimento del braccio (ad es. dolore alla spalla)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge la riabilitazione (terapia ricreativa, terapia occupazionale, fisioterapia) o che coinvolge un farmaco sperimentale
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo o non può/non vuole collaborare pienamente con lo sperimentatore o il personale dello studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, a) giustifichi l'esclusione dallo studio (ovvero, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente) o b) impedisca al paziente di completare lo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati o mettere a rischio il paziente (amputazione di un'estremità).

Criteri di iscrizione

  • Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità e aver fornito il consenso informato scritto, il paziente verrà arruolato nello studio a condizione che abbia completato con successo una sessione di formazione di un'ora con Virtual Reality Wii.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per attività ricreative
l'attività ricreativa include carte da gioco, omino, jenga o un gioco con la palla.
Altro: Attività ricreativa
Attività ricreative (carte da gioco, arti e mestieri, domino, jenga o gioco della palla) e riabilitazione convenzionale.
Sperimentale: Braccio del sistema di gioco Wii
Utilizzo della tecnologia di gioco Wii (ad es. giochi disponibili in commercio)
Altro: Braccio del sistema di gioco Wii
Giochi Wii in realtà virtuale (tennis e bowling da Wii® Sports e pouf, bocce, ping cup, freccette o shuffleboard da Wii® Game Party 3) e riabilitazione convenzionale.
Altri nomi:
  • Giochi di realtà virtuale Wii

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle prestazioni motorie tra i gruppi misurata utilizzando il Wolf Motor Function Test.
Lasso di tempo: 1 (±3) giorni dalla fine dell'intervento
L'efficacia nel miglioramento della funzione motoria al termine dell'intervento sarà misurata mediante il Wolf Motor Function Test abbreviato. Il Wolf MFT è un metodo basato sul tempo per valutare le prestazioni degli arti superiori fornendo al contempo informazioni sui movimenti totali degli arti. Consiste di 15 misure a tempo e 2 misure basate sulla forza che progrediscono in complessità. La differenza nella Wolf MFT è una delle misure di esito più comunemente utilizzate negli studi di riabilitazione dell'ictus.
1 (±3) giorni dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione motoria, esecuzione delle attività della vita quotidiana e qualità della vita, nonché sostenibilità del miglioramento motorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Le misure di esito di efficacia secondarie includono Box & Block Test, qualità della vita misurata dalla Stroke Impact Scale e Barthel Index alla fine degli interventi. Inoltre, la sostenibilità del miglioramento motorio sarà valutata attraverso il Wolf Motor Function Test e Box & Block Test condotto a 4 settimane dopo l'intervento, che è di circa 3 mesi dall'inizio dell'ictus.
Fine dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'intervento o qualsiasi evento avverso grave durante il periodo di studio
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, un periodo di tempo previsto di 6 settimane
L'esito secondario di sicurezza sarà misurato come la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi correlati all'intervento (ad es. dolore, vertigini) o qualsiasi evento avverso grave (morte, pericolo di vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa) durante il periodo di studio. Misureremo anche lo sforzo percepito dai pazienti dopo il trattamento utilizzando la scala Borg Perceived Exertion (fatica eccessiva definita come qualsiasi punteggio > 13 punti)
I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, un periodo di tempo previsto di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Ontario Stroke Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-188C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività ricreativa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi