Účinnost cvičení virtuální reality při rehabilitaci mrtvice: Multicentrická studie (EVREST Multicentre)
11. listopadu 2015 aktualizováno: Unity Health Toronto
Účinnost cvičení virtuální reality pomocí herní technologie Wii při rehabilitaci mrtvice: multicentrická randomizovaná klinická studie (EVREST Multicentre)
Multicentrická, randomizovaná studie dvou paralelních skupin porovnávající virtuální realitu s využitím herní technologie Wii versus rekreační aktivity u pacientů, kteří po ischemické cévní mozkové příhodě dostávali konvenční rehabilitaci.
Primární hypotéza: Virtuální realita využívající herní systém Wii je účinnější při zlepšování motorických funkcí než rekreační terapie u pacientů, kteří dostávají konvenční rehabilitaci po nedávné ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Herní systémy virtuální reality (VR) jsou nové a potenciálně užitečné technologie, které uživatelům umožňují interagovat ve třech rozměrech s počítačově generovaným scénářem (virtuálním světem).
Herní systém Nintendo Wii zejména uplatňuje relevantní koncepty v rehabilitaci (tj.
opakování, intenzita a úkolově orientovaný trénink paretické končetiny) vykazující přínos ve zlepšení motorických funkcí po cévní mozkové příhodě.
Zatímco standardní rehabilitace (tj.
fyzioterapie a ergoterapie) pomáhá zlepšit motorické funkce po cévní mozkové příhodě, velikost jeho přínosu je suboptimální.
Realizace konvenční rehabilitace je náročná na zdroje a nákladná, obvykle vyžaduje převoz pacientů a ovlivňuje adherenci.
Navíc, protože zlepšení motorické funkce může být dosaženo po několika sezeních v průběhu rehabilitace.
Délka a intenzita rehabilitační strategie jsou důležitými faktory její účinnosti.
Některé studie porovnávaly intervenci plus konvenční fyzikální terapii oproti samotné konvenční fyzikální terapii, což nutně umožnilo delší rehabilitační čas v experimentální skupině.
To vytváří zkreslení ve prospěch nové intervence, protože je známo, že intenzita a frekvence rehabilitace jako takové přímo a příznivě ovlivňují funkční výsledky.
Vyšetřovatelé proto navrhují srovnání VR Wii oproti aktivní kontrole [(rekreační aktivity (RA)].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- FLENI
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Lucy Montoro Network
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0P8
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- LA Miller Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1L 1W1
- Providence Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CSSS Cavendish Richardson Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do studie poskytl pacient písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let
- V době randomizace hospitalizovaný
- Důkaz ischemické cévní mozkové příhody potvrzený CT nebo MRI skenem hlavy
- Pacienti s nástupem symptomů méně než 3 měsíce v době randomizace
- Měřitelný deficit horní končetiny (paže) rovný nebo větší než 3 podle Chedoke McMasterovy škály (např.: účastníci by měli být schopni dotknout se brady a kontralaterálního kolena, aby byli způsobilí)
- Funkční nezávislost před aktuální mrtvicí (základní mRS = 0-1)
- Pacient je čilý, dle ošetřujícího lékaře zdravotně stabilní a schopný plnit jednoduché verbální příkazy
Kritéria vyloučení:
- Akutní cévní mozková příhoda začala před více než 3 měsíci
- Pacient není schopen plnit verbální příkazy nebo má globální afázii
- Závažné onemocnění a očekávaná délka života méně než 3 měsíce (rakovina, endokarditida, metastázy s okultní primární malignitou, koagulopatie)
- Nekontrolovaná hypertenze dle ošetřujícího lékaře
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců), současná třída NY Heart Association III (značné omezení fyzické aktivity; i když jsou pacienti v klidu, méně než běžná aktivita vede k únavě, dušnosti, palpitacím nebo angíně ) nebo IV (symptomatické v klidu; příznaky CHF jsou přítomny v klidu; nepohodlí se zvyšuje s jakoukoli fyzickou aktivitou) nebo symptomatické komorové tachyarytmie podle anamnézy (základní EKG nebude vyžadováno).
- Jakákoli anamnéza křečí, kromě febrilních křečí v dětství
- Bolest nebo problémy s klouby omezujícími pohyb paže (např. bolest ramene)
- Účast v jiné klinické studii zahrnující rehabilitaci (rekreační terapie, pracovní terapie, fyzioterapie) nebo zahrnující zkoušený lék
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat protokol nebo nemůže/nebude plně spolupracovat se zkoušejícím nebo personálem studie
- Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího a) opravňovaly k vyloučení ze studie (tj. účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta) nebo b) bránily pacientovi v dokončení studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl zmást interpretaci výsledků nebo ohrozit pacienta (amputace jedné končetiny).
Kritéria pro zápis
- Po splnění všech kritérií způsobilosti a poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude pacient zařazen do studie s podmínkou úspěšného absolvování hodinového tréninku s Virtual Reality Wii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rekreační činnost Arm
rekreační činnost zahrnuje hraní karet, ominoes, jengy nebo míčové hry.
|
Rekreační aktivity (hraní karet, umění a řemesla, domino, jenga nebo míčová hra) a konvenční rehabilitace.
|
|
Experimentální: Rameno herního systému Wii
Použití herní technologie Wii (např.
komerčně dostupné hry)
|
Virtuální realita Wii hry (tenis a bowling z Wii® Sports a sedací pytel, boccia, ping-pong, šipky nebo shuffleboard z Wii® Game Party 3) a konvenční rehabilitace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v motorickém výkonu mezi skupinami měřený pomocí Wolf Motor function Test.
Časové okno: 1 (±3) dny po ukončení intervence
|
Účinnost zlepšení motorických funkcí na konci intervence bude měřena zkráceným Wolf Motor Function Test.
Wolf MFT je metoda založená na čase pro hodnocení výkonnosti horních končetin a zároveň poskytuje náhled na celkové pohyby končetin.
Skládá se z 15 časovaných opatření a 2 opatření založených na síle, která postupují ve složitosti.
Rozdíl ve Wolfově MFT je jedním z nejčastěji používaných výsledných ukazatelů ve studiích rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
|
1 (±3) dny po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení motorických funkcí, provádění činností každodenního života a kvality života, stejně jako udržitelnost zlepšení motoriky
Časové okno: Konec intervence a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výsledná měření účinnosti zahrnují Box & Block Test, kvalitu života měřenou škálou dopadu mrtvice a Barthelův index na konci intervencí.
Kromě toho bude udržitelnost motorického zlepšení hodnocena pomocí Wolf Motor Function Test a Box & Block Test provedených 4 týdny po intervenci, což jsou přibližně 3 měsíce od začátku mrtvice.
|
Konec intervence a 4 týdny po intervenci
|
|
Podíl pacientů, u kterých se během období studie vyskytly nežádoucí příhody související s intervencí nebo jakékoli závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich účasti ve studii, očekávaný časový rámec 6 týdnů
|
Sekundární výsledek bezpečnosti bude měřen jako podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s intervencí (např.
bolest, závratě) nebo jakákoli vážná nežádoucí příhoda (smrt, život ohrožující stav, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost) během období studie.
Budeme také měřit vnímanou námahu pacientů po léčbě pomocí Borgovy škály vnímané námahy (nadměrná únava definovaná jako jakékoli skóre > 13 bodů)
|
Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich účasti ve studii, očekávaný časový rámec 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Saposnik, MD, Unity Health Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-188C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .