降圧薬の長期暴露と代謝への悪影響：PEAR追跡調査
2014年10月10日 更新者：University of Florida
これは、血圧降下薬の血糖値とコレステロールに対する長期的な影響に関する調査研究です。
Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR 1、NCT00246519 または PEAR 2、NCT01203852) 研究に参加し、まだサイアザイド系利尿薬を服用している場合は、この研究への参加を呼びかけます。
PEAR では、18 週間にわたる高血圧治療薬のヒドロクロロチアジドとアテノロールの血圧、血糖値、およびコレステロールに対する効果が評価されました。
この PEAR フォローアップ研究では、チアジド系利尿薬が血糖値とコレステロールに及ぼす影響を判断しますが、PEAR 試験以降の期間です。
研究仮説は、サイアザイド系利尿薬への長期暴露は、短期暴露よりも血糖値とコレステロール値の大幅な増加をもたらすというものです.
調査の概要
詳細な説明
米国での死亡の 3 人に 1 人は、心血管 (CV) 疾患によるものです。
米国の成人の 3 人に 1 人が、心血管疾患の主な原因である高血圧症を患っています。
2 型糖尿病 (T2D) と脂質異常症は、高血圧患者の CV 罹患率と死亡率の主要な原因です。
サイアザイド系利尿薬とベータ遮断薬は、高血圧治療の第一選択薬ですが、これらの一般的に処方される降圧薬クラスは、グルコースと脂質代謝の機能不全に寄与する可能性があります。
ランダム化比較試験では、サイアザイド系利尿薬およびベータ遮断薬治療による血圧低下による CV アウトカムの低下は、T2D 発生率の増加および脂質異常症の悪化を伴います。
持続的な降圧関連 T2D または脂質異常症に起因する CV の罹患率および死亡率は、最終的には血圧低下の利点を上回る可能性があり、特に高リスク患者では別の降圧クラスの使用が推奨されます。
発表された文献の蓄積は、サイアザイド系利尿薬とベータ遮断薬によって有害な代謝効果が誘発されることを支持しています。
しかし、降圧薬の有害な代謝効果に関する証拠の大部分は、ランダム化された血圧低下試験からのデータの二次分析を利用しています。
今日まで、同じ患者集団における降圧療法の短期および長期の有害な代謝効果を比較した研究は発表されていません。
Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR) study は、サイアザイド系利尿薬であるヒドロクロロチアジドとベータ遮断薬であるアテノロールに対する血圧反応への遺伝的影響を決定するための無作為化並列割り当て試験です。
PEAR の試験期間 (18 週間) は、これらの降圧薬の長期的な効果 (6 か月以上) を評価するには不十分です。
この研究の主な目的は、短期間の効果が評価されている PEAR 集団のグルコースおよび脂質代謝に対する長期のサイアザイドおよびベータ遮断薬療法の効果を決定することです。
このフォローアップ研究の二次分析には、インスリン感受性に対する長期サイアザイド利尿薬およびベータ遮断薬療法の有害な代謝効果、およびサイアザイド利尿薬の高血糖効果におけるカリウムおよび尿酸の役割の調査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前にPEAR研究に登録した
- -6か月以上前に最後のPEAR調査訪問を完了した
- PEAR 登録以来継続してサイアザイド系利尿薬を服用している
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フォローアップアーム
すべての患者は、研究の唯一のアームであるフォローアップアームに含めるために募集されます。
フォローアップアームには、研究介入が行われる1回の研究訪問が含まれます。
フォローアップ群には、フォローアップ研究に登録された親研究の患者が含まれます。
フォローアップアームへの介入は、経口ブドウ糖負荷試験です。
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75 グラムの経口ブドウ糖負荷と 3 回の血漿ブドウ糖測定 (ベースラインを含む) の投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖 (mg/dL)
時間枠：空腹時グルコースは時間 0 分で得られました。
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空腹時グルコースは時間 0 分で得られました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験 (mg/dl h)
時間枠：3 つの時点 (0 時間、1 時間、2 時間) で 1 回の経口ブドウ糖負荷試験を実施
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OGTT の曲線下面積は、3 つの時点 (0 時間、1 時間、および 2 時間) を使用して各患者について計算されました。
参加者の平均値が提供されます。
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3 つの時点 (0 時間、1 時間、2 時間) で 1 回の経口ブドウ糖負荷試験を実施
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トリグリセリド (mg/dL)
時間枠：トリグリセリドは時間 0 分で得られました。
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トリグリセリドは時間 0 分で得られました。
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低密度リポタンパク質 (mg/dL)
時間枠：低密度リポタンパク質は時間 0 分で得られました。
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低密度リポタンパク質は時間 0 分で得られました。
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高密度リポタンパク質 (mg/dL)
時間枠：高密度リポタンパク質は、時間 0 分で得られました。
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高密度リポタンパク質は、時間 0 分で得られました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jason H Karnes, PharmD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。