- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409434
Exposición a largo plazo a antihipertensivos y efectos metabólicos adversos: estudio de seguimiento PEAR
10 de octubre de 2014 actualizado por: University of Florida
Este es un estudio de investigación de los efectos a largo plazo sobre el azúcar en la sangre y el colesterol de los medicamentos para bajar la presión arterial.
Se invita a las personas a participar en este estudio de investigación si participaron en el estudio Evaluación farmacogenómica de las respuestas antihipertensivas (PEAR 1, NCT00246519 o PEAR 2, NCT01203852) y todavía están tomando un diurético tiazídico.
En PEAR, se evaluaron los efectos sobre la presión arterial, el azúcar en la sangre y el colesterol de los medicamentos antihipertensivos hidroclorotiazida y atenolol durante un período de 18 semanas.
Este estudio de seguimiento PEAR determinará los efectos de los diuréticos tiazídicos sobre el azúcar y el colesterol en la sangre, pero en el período transcurrido desde el ensayo PEAR.
La hipótesis del estudio es que la exposición a largo plazo a los diuréticos tiazídicos produce mayores aumentos en los niveles de azúcar y colesterol en la sangre que la exposición a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de cada tres muertes en los Estados Unidos se debe a una enfermedad cardiovascular (CV).
Uno de cada tres adultos estadounidenses tiene hipertensión, una de las principales causas subyacentes de la enfermedad CV.
La diabetes tipo 2 (T2D) y la dislipidemia son los principales contribuyentes de la morbilidad y mortalidad CV entre los pacientes hipertensos.
Los diuréticos tiazídicos y los bloqueadores beta son agentes de primera línea en el tratamiento de la hipertensión, pero estas clases de antihipertensivos comúnmente recetados pueden contribuir a la disfunción del metabolismo de la glucosa y los lípidos.
En ensayos controlados aleatorios, las reducciones en los resultados cardiovasculares debido a la reducción de la presión arterial con diuréticos tiazídicos y el tratamiento con betabloqueantes se acompañan de aumentos en la incidencia de DT2 y exacerbación de la dislipidemia.
La morbilidad y mortalidad CV resultantes de la DM2 persistente relacionada con los antihipertensivos o la dislipidemia pueden eventualmente superar los beneficios de la reducción de la presión arterial, lo que fomenta el uso de clases alternativas de antihipertensivos, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Un cuerpo creciente de literatura publicada respalda que los diuréticos tiazídicos y los betabloqueantes inducen efectos metabólicos adversos.
Sin embargo, la gran mayoría de las pruebas de los efectos metabólicos adversos de los fármacos antihipertensivos utiliza análisis secundarios de datos de ensayos aleatorios de reducción de la presión arterial.
Hasta la fecha, ningún estudio publicado ha comparado los efectos metabólicos adversos a corto y largo plazo del tratamiento antihipertensivo en la misma población de pacientes.
El estudio de evaluación farmacogenómica de las respuestas antihipertensivas (PEAR) es un ensayo aleatorio de asignación paralela para determinar las influencias genéticas en la respuesta de la presión arterial al diurético tiazídico hidroclorotiazida y al bloqueador beta atenolol.
La duración del estudio PEAR (18 semanas) no es suficiente para evaluar los efectos a largo plazo (más de seis meses) de estos medicamentos antihipertensivos.
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la terapia a largo plazo con tiazidas y bloqueadores beta sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos en la población PEAR, en la que se evaluaron los efectos a corto plazo.
Los análisis secundarios de este estudio de seguimiento incluyen la investigación de los efectos metabólicos adversos de la terapia a largo plazo con diuréticos tiazídicos y bloqueadores beta sobre la sensibilidad a la insulina y el papel del potasio y el ácido úrico en los efectos hiperglucémicos de los diuréticos tiazídicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- previamente inscrito en el estudio PEAR
- completó la última visita del estudio PEAR hace más de 6 meses
- recibe diuréticos tiazídicos continuamente desde la inscripción en PEAR
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de seguimiento
Todos los pacientes son reclutados para su inclusión en el brazo de seguimiento, que es el único brazo del estudio.
El brazo de seguimiento incluye una visita de estudio única en la que se realizan las intervenciones del estudio.
El brazo de seguimiento incluye pacientes del estudio principal que se inscribieron en el estudio de seguimiento.
La intervención en el Brazo de Seguimiento es la Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral.
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Administración de una carga de glucosa oral de 75 gramos y tres mediciones de glucosa en plasma (incluida la línea base).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: La glucosa en ayunas se obtuvo en el tiempo 0 min.
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La glucosa en ayunas se obtuvo en el tiempo 0 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral (mg/dl h)
Periodo de tiempo: Se realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa con 3 puntos de tiempo (0 hora, 1 hora, 2 horas)
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El área bajo la curva para la OGTT se calculó para cada paciente usando los 3 puntos de tiempo (0 horas, 1 hora y 2 horas).
Se proporciona el valor promedio para los participantes.
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Se realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa con 3 puntos de tiempo (0 hora, 1 hora, 2 horas)
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Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Los triglicéridos se obtuvieron en el tiempo 0 min.
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Los triglicéridos se obtuvieron en el tiempo 0 min.
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Lipoproteína de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: Se obtuvo lipoproteína de baja densidad en el tiempo 0 min.
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Se obtuvo lipoproteína de baja densidad en el tiempo 0 min.
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Lipoproteína de alta densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: Se obtuvo lipoproteína de alta densidad en el tiempo 0 min.
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Se obtuvo lipoproteína de alta densidad en el tiempo 0 min.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason H Karnes, PharmD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEAR Follow-Up
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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