- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01409434
Hosszú távú vérnyomáscsökkentő hatás és káros anyagcserehatások: KÖRTÉS nyomon követési tanulmány
2014. október 10. frissítette: University of Florida
Ez egy kutatási tanulmány a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vércukor- és koleszterinszintre gyakorolt hosszú távú hatásairól.
Azok a személyek, akik részt vettek ebben a kutatási vizsgálatban, részt vettek a vérnyomáscsökkentő válaszok farmakogenomikus értékelése (PEAR 1, NCT00246519 vagy PEAR 2, NCT01203852) vizsgálatban, és még mindig tiazid diuretikumot szednek.
A PEAR vizsgálatban a hidroklorotiazid és az atenolol magas vérnyomást okozó gyógyszerek vérnyomásra, vércukorszintre és koleszterinre gyakorolt hatását értékelték 18 hetes időszak alatt.
Ez a PEAR nyomon követési vizsgálat meghatározza a tiazid diuretikumok vércukor- és koleszterinszintre gyakorolt hatását, de a PEAR vizsgálat óta eltelt időszakban.
A tanulmány hipotézise az, hogy a tiazid diuretikumoknak való hosszú távú expozíció nagyobb vércukor- és koleszterinszint-emelkedést eredményez, mint a rövid távú expozíció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban minden harmadik haláleset kardiovaszkuláris (CV) betegség miatt következik be.
Minden harmadik amerikai felnőttnek magas vérnyomása van, amely a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő oka.
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a dyslipidaemia a magas vérnyomásos betegek szív- és érrendszeri megbetegedésének és mortalitásának fő tényezői.
A tiazid diuretikumok és a béta-blokkolók a magas vérnyomás kezelésének első vonalbeli szerek, de ezek a gyakran felírt vérnyomáscsökkentő csoportok hozzájárulhatnak a glükóz- és lipidanyagcsere diszfunkciójához.
Randomizált, kontrollos vizsgálatokban a tiazid diuretikum és béta-blokkoló kezelés hatására bekövetkező vérnyomáscsökkenés következtében a CV kimenetelének csökkenése a T2D előfordulási gyakoriságának növekedésével és a diszlipidémia súlyosbodásával jár együtt.
A tartós, vérnyomáscsökkentővel összefüggő T2D-ből vagy diszlipidémiából eredő CV-morbiditás és mortalitás végül meghaladhatja a vérnyomáscsökkentés előnyeit, ami ösztönzi az alternatív antihipertenzív osztályok alkalmazását, különösen a magas kockázatú betegeknél.
A publikált irodalom felhalmozódó tömege alátámasztja, hogy a tiazid diuretikumok és a béta-blokkolók káros anyagcsere-hatásokat váltanak ki.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek káros metabolikus hatásaira vonatkozó bizonyítékok túlnyomó többsége azonban a randomizált vérnyomáscsökkentő vizsgálatok adatainak másodlagos elemzését használja.
Eddig egyetlen publikált tanulmány sem hasonlította össze a vérnyomáscsökkentő terápia rövid és hosszú távú káros metabolikus hatásait ugyanabban a betegpopulációban.
A Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR) vizsgálat egy randomizált, párhuzamos hozzárendeléssel végzett vizsgálat a tiazid-diuretikum hidroklorotiazidra és a béta-blokkoló atenololra adott vérnyomásra adott genetikai hatások meghatározására.
A PEAR vizsgálat időtartama (18 hét) nem elegendő ezen vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú (hat hónapon túli) hatásának értékeléséhez.
E tanulmány elsődleges célja a hosszú távú tiazid- és béta-blokkoló-terápia glükóz- és lipid-anyagcserére gyakorolt hatásainak meghatározása a PEAR populációban, amelyben a rövid távú hatásokat értékelték.
Ennek a nyomon követési vizsgálatnak a másodlagos elemzései közé tartozik a hosszú távú tiazid-diuretikum és béta-blokkoló terápia káros anyagcsere-hatásainak vizsgálata az inzulinérzékenységre, valamint a kálium és a húgysav szerepe a tiazid-diuretikumok hiperglikémiás hatásaiban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábban PEAR vizsgálatba bevontak
- több mint 6 hónappal korábban végzett PEAR tanulmányi látogatást
- a PEAR felvétele óta folyamatosan tiazid diuretikumot kap
Kizárási kritériumok:
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Nyomon követési kar
Minden beteget felvesznek a nyomon követési csoportba, amely a vizsgálat egyetlen ága.
A nyomon követési kar egy egyszeri tanulmányi látogatást tartalmaz, amely során vizsgálati beavatkozásokat hajtanak végre.
A nyomon követési karban a szülővizsgálat azon páciensei vesznek részt, akik részt vettek a nyomon követési vizsgálatban.
A nyomon követési karban a beavatkozás az orális glükóz tolerancia teszt.
|
75 grammos orális glükózterhelés és három plazma glükózmérés beadása (beleértve az alapértéket is).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Éhgyomri glükóz (mg/dl)
Időkeret: Az éhgyomri glükózt 0 percnél mértük.
|
Az éhgyomri glükózt 0 percnél mértük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális glükóz tolerancia teszt (mg/dl óra)
Időkeret: egy orális glükóz tolerancia tesztet végeztek 3 időponttal (0 óra, 1 óra, 2 óra)
|
Az OGTT görbe alatti területét minden egyes betegnél kiszámítottuk a 3 időpont (0 óra, 1 óra és 2 óra) felhasználásával.
A résztvevők átlagértéke megadva.
|
egy orális glükóz tolerancia tesztet végeztek 3 időponttal (0 óra, 1 óra, 2 óra)
|
Trigliceridek (mg/dl)
Időkeret: A triglicerideket 0 percnél kaptuk meg.
|
A triglicerideket 0 percnél kaptuk meg.
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl)
Időkeret: Az alacsony sűrűségű lipoproteint 0 perccel kaptuk.
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteint 0 perccel kaptuk.
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl)
Időkeret: A nagy sűrűségű lipoproteint 0 perccel kaptuk.
|
A nagy sűrűségű lipoproteint 0 perccel kaptuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jason H Karnes, PharmD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEAR Follow-Up
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer okozta hiperglikémia
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország