Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú vérnyomáscsökkentő hatás és káros anyagcserehatások: KÖRTÉS nyomon követési tanulmány

2014. október 10. frissítette: University of Florida
Ez egy kutatási tanulmány a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vércukor- és koleszterinszintre gyakorolt ​​hosszú távú hatásairól. Azok a személyek, akik részt vettek ebben a kutatási vizsgálatban, részt vettek a vérnyomáscsökkentő válaszok farmakogenomikus értékelése (PEAR 1, NCT00246519 vagy PEAR 2, NCT01203852) vizsgálatban, és még mindig tiazid diuretikumot szednek. A PEAR vizsgálatban a hidroklorotiazid és az atenolol magas vérnyomást okozó gyógyszerek vérnyomásra, vércukorszintre és koleszterinre gyakorolt ​​hatását értékelték 18 hetes időszak alatt. Ez a PEAR nyomon követési vizsgálat meghatározza a tiazid diuretikumok vércukor- és koleszterinszintre gyakorolt ​​hatását, de a PEAR vizsgálat óta eltelt időszakban. A tanulmány hipotézise az, hogy a tiazid diuretikumoknak való hosszú távú expozíció nagyobb vércukor- és koleszterinszint-emelkedést eredményez, mint a rövid távú expozíció.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban minden harmadik haláleset kardiovaszkuláris (CV) betegség miatt következik be. Minden harmadik amerikai felnőttnek magas vérnyomása van, amely a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő oka. A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a dyslipidaemia a magas vérnyomásos betegek szív- és érrendszeri megbetegedésének és mortalitásának fő tényezői. A tiazid diuretikumok és a béta-blokkolók a magas vérnyomás kezelésének első vonalbeli szerek, de ezek a gyakran felírt vérnyomáscsökkentő csoportok hozzájárulhatnak a glükóz- és lipidanyagcsere diszfunkciójához. Randomizált, kontrollos vizsgálatokban a tiazid diuretikum és béta-blokkoló kezelés hatására bekövetkező vérnyomáscsökkenés következtében a CV kimenetelének csökkenése a T2D előfordulási gyakoriságának növekedésével és a diszlipidémia súlyosbodásával jár együtt. A tartós, vérnyomáscsökkentővel összefüggő T2D-ből vagy diszlipidémiából eredő CV-morbiditás és mortalitás végül meghaladhatja a vérnyomáscsökkentés előnyeit, ami ösztönzi az alternatív antihipertenzív osztályok alkalmazását, különösen a magas kockázatú betegeknél. A publikált irodalom felhalmozódó tömege alátámasztja, hogy a tiazid diuretikumok és a béta-blokkolók káros anyagcsere-hatásokat váltanak ki. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek káros metabolikus hatásaira vonatkozó bizonyítékok túlnyomó többsége azonban a randomizált vérnyomáscsökkentő vizsgálatok adatainak másodlagos elemzését használja. Eddig egyetlen publikált tanulmány sem hasonlította össze a vérnyomáscsökkentő terápia rövid és hosszú távú káros metabolikus hatásait ugyanabban a betegpopulációban. A Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR) vizsgálat egy randomizált, párhuzamos hozzárendeléssel végzett vizsgálat a tiazid-diuretikum hidroklorotiazidra és a béta-blokkoló atenololra adott vérnyomásra adott genetikai hatások meghatározására. A PEAR vizsgálat időtartama (18 hét) nem elegendő ezen vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú (hat hónapon túli) hatásának értékeléséhez. E tanulmány elsődleges célja a hosszú távú tiazid- és béta-blokkoló-terápia glükóz- és lipid-anyagcserére gyakorolt ​​hatásainak meghatározása a PEAR populációban, amelyben a rövid távú hatásokat értékelték. Ennek a nyomon követési vizsgálatnak a másodlagos elemzései közé tartozik a hosszú távú tiazid-diuretikum és béta-blokkoló terápia káros anyagcsere-hatásainak vizsgálata az inzulinérzékenységre, valamint a kálium és a húgysav szerepe a tiazid-diuretikumok hiperglikémiás hatásaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban PEAR vizsgálatba bevontak
  • több mint 6 hónappal korábban végzett PEAR tanulmányi látogatást
  • a PEAR felvétele óta folyamatosan tiazid diuretikumot kap

Kizárási kritériumok:

  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Nyomon követési kar
Minden beteget felvesznek a nyomon követési csoportba, amely a vizsgálat egyetlen ága. A nyomon követési kar egy egyszeri tanulmányi látogatást tartalmaz, amely során vizsgálati beavatkozásokat hajtanak végre. A nyomon követési karban a szülővizsgálat azon páciensei vesznek részt, akik részt vettek a nyomon követési vizsgálatban. A nyomon követési karban a beavatkozás az orális glükóz tolerancia teszt.
75 grammos orális glükózterhelés és három plazma glükózmérés beadása (beleértve az alapértéket is).
Más nevek:
  • Glükóz ital 100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éhgyomri glükóz (mg/dl)
Időkeret: Az éhgyomri glükózt 0 percnél mértük.
Az éhgyomri glükózt 0 percnél mértük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális glükóz tolerancia teszt (mg/dl óra)
Időkeret: egy orális glükóz tolerancia tesztet végeztek 3 időponttal (0 óra, 1 óra, 2 óra)
Az OGTT görbe alatti területét minden egyes betegnél kiszámítottuk a 3 időpont (0 óra, 1 óra és 2 óra) felhasználásával. A résztvevők átlagértéke megadva.
egy orális glükóz tolerancia tesztet végeztek 3 időponttal (0 óra, 1 óra, 2 óra)
Trigliceridek (mg/dl)
Időkeret: A triglicerideket 0 percnél kaptuk meg.
A triglicerideket 0 percnél kaptuk meg.
Alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl)
Időkeret: Az alacsony sűrűségű lipoproteint 0 perccel kaptuk.
Az alacsony sűrűségű lipoproteint 0 perccel kaptuk.
Nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl)
Időkeret: A nagy sűrűségű lipoproteint 0 perccel kaptuk.
A nagy sűrűségű lipoproteint 0 perccel kaptuk.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jason H Karnes, PharmD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEAR Follow-Up

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer okozta hiperglikémia

3
Iratkozz fel