Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá antihypertenzní expozice a nepříznivé metabolické účinky: PEAR Follow-up Study

10. října 2014 aktualizováno: University of Florida
Toto je výzkumná studie dlouhodobých účinků léků na snížení krevního tlaku na hladinu cukru v krvi a cholesterol. Lidé jsou zváni k účasti na této výzkumné studii, pokud se účastnili studie Farmakogenomické hodnocení antihypertenzních odpovědí (PEAR 1, NCT00246519 nebo PEAR 2, NCT01203852) a stále užívají thiazidová diuretika. U HRUŠKY byly hodnoceny účinky léků na vysoký krevní tlak hydrochlorothiazidu a atenololu na krevní tlak, hladinu cukru v krvi a cholesterol po dobu 18 týdnů. Tato navazující studie PEAR určí účinky thiazidových diuretik na krevní cukr a cholesterol, avšak v období od studie PEAR. Hypotézou studie je, že dlouhodobá expozice thiazidovým diuretikům vede k většímu zvýšení hladiny krevního cukru a cholesterolu než krátkodobá expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedno ze tří úmrtí ve Spojených státech je způsobeno kardiovaskulárním (KV) onemocněním. Jeden ze tří dospělých v USA má hypertenzi, hlavní příčinu kardiovaskulárního onemocnění. Diabetes typu 2 (T2D) a dyslipidémie jsou hlavními přispěvateli KV morbidity a mortality u hypertoniků. Thiazidová diuretika a betablokátory jsou léky první volby v léčbě hypertenze, ale tyto běžně předepisované antihypertenzní skupiny mohou přispívat k dysfunkci metabolismu glukózy a lipidů. V randomizovaných kontrolovaných studiích je snížení KV výsledků v důsledku snížení krevního tlaku při léčbě thiazidovými diuretiky a betablokátory doprovázeno zvýšením incidence T2D a exacerbací dyslipidémie. KV morbidita a mortalita v důsledku přetrvávající T2D nebo dyslipidémie související s antihypertenzí může nakonec převážit přínosy snížení krevního tlaku, což podporuje použití alternativních antihypertenzních tříd, zejména u vysoce rizikových pacientů. Hromadné množství publikované literatury podporuje, že nepříznivé metabolické účinky vyvolávají thiazidová diuretika a betablokátory. Naprostá většina důkazů o nepříznivých metabolických účincích antihypertenziv však využívá sekundární analýzy dat z randomizovaných studií snižování krevního tlaku. Dosud žádná publikovaná studie neporovnávala krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé metabolické účinky antihypertenzní léčby u stejné populace pacientů. Studie Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR) je randomizovaná studie s paralelním přiřazením ke stanovení genetických vlivů na odpověď krevního tlaku na thiazidové diuretikum, hydrochlorothiazid a betablokátor atenolol. Délka studie PEAR (18 týdnů) není dostatečná pro posouzení dlouhodobých účinků (přes šest měsíců) těchto antihypertenziv. Primárním cílem této studie je určit účinky dlouhodobé terapie thiazidy a betablokátory na metabolismus glukózy a lipidů v populaci PEAR, u které byly hodnoceny krátkodobé účinky. Sekundární analýzy této následné studie zahrnují zkoumání nepříznivých metabolických účinků dlouhodobé terapie thiazidovými diuretiky a betablokátory na citlivost na inzulín a roli draslíku a kyseliny močové v hyperglykemických účincích thiazidových diuretik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve zapsaný do studia PEAR
  • dokončili poslední studijní návštěvu PEAR před více než 6 měsíci
  • dostávají thiazidová diuretika nepřetržitě od zařazení do studie PEAR

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Následné rameno
Všichni pacienti jsou rekrutováni pro zařazení do následné větve, která je jedinou větví studie. Následné rameno zahrnuje jednorázovou studijní návštěvu, při které se provádějí studijní intervence. Následné rameno zahrnuje pacienty z rodičovské studie, kteří byli zařazeni do následné studie. Intervencí v následném rameni je orální test glukózové tolerance.
Lék: Orální test glukózové tolerance
Podání 75 gramů perorální dávky glukózy a tři měření glukózy v plazmě (včetně výchozí hodnoty).
Ostatní jména:
  • Glukózový nápoj 100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Glukóza nalačno byla získána v čase 0 min.
Glukóza nalačno byla získána v čase 0 min.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální test glukózové tolerance (mg/dl h)
Časové okno: byl proveden jeden orální glukózový toleranční test se 3 časovými body (0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny)
Plocha pod křivkou pro OGTT byla vypočtena pro každého pacienta pomocí 3 časových bodů (0 hodin, 1 hodina a 2 hodiny). Je uvedena průměrná hodnota pro účastníky.
byl proveden jeden orální glukózový toleranční test se 3 časovými body (0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny)
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Triglyceridy byly získány v čase 0 min.
Triglyceridy byly získány v čase 0 min.
Lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Lipoprotein s nízkou hustotou byl získán v čase 0 min.
Lipoprotein s nízkou hustotou byl získán v čase 0 min.
Lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Lipoprotein s vysokou hustotou byl získán v čase 0 min.
Lipoprotein s vysokou hustotou byl získán v čase 0 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason H Karnes, PharmD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEAR Follow-Up

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léky indukovaná hyperglykémie

Klinické studie na Orální test glukózové tolerance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit