- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01409434
Pitkäaikainen verenpainetta alentava altistuminen ja haitalliset aineenvaihduntavaikutukset: Päärynän seurantatutkimus
perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Florida
Tämä on tutkimustutkimus verenpainetta alentavien lääkkeiden pitkäaikaisvaikutuksista verensokeriin ja kolesteroliin.
Ihmisiä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, jos he osallistuivat verenpainetta alentavien vasteiden farmakogenomiseen arviointiin (PEAR 1, NCT00246519 tai PEAR 2, NCT01203852) ja käyttävät edelleen tiatsididiureettia.
PEARissa arvioitiin korkean verenpainelääkkeen hydroklooritiatsidin ja atenololin vaikutuksia verenpaineeseen, verensokeriin ja kolesteroliin 18 viikon ajan.
Tämä PEAR-seurantatutkimus määrittää tiatsididiureettien vaikutukset verensokeriin ja kolesteroliin, mutta PEAR-tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että pitkäaikainen altistuminen tiatsididiureetteille johtaa suurempiin verensokeri- ja kolesterolitason nousuihin kuin lyhytaikainen altistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kolmas kuolemantapaus Yhdysvalloissa johtuu sydän- ja verisuonisairauksista (CV).
Joka kolmas yhdysvaltalainen aikuinen sairastaa verenpainetautia, joka on keskeinen sydän- ja verisuonitautien taustalla oleva syy.
Tyypin 2 diabetes (T2D) ja dyslipidemia ovat merkittäviä verenpainepotilaiden sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden aiheuttajia.
Tiatsididiureetit ja beetasalpaajat ovat ensisijaisia lääkkeitä verenpainetaudin hoidossa, mutta nämä yleisesti määrätyt verenpainetta alentavat lääkkeet voivat edistää glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan toimintahäiriöitä.
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa tiatsididiureettien ja beetasalpaajien aiheuttaman verenpaineen alenemisen aiheuttamiin CV-tuloksiin liittyy T2D:n ilmaantuvuuden lisääntyminen ja dyslipidemian paheneminen.
Jatkuvasta verenpainelääkkeeseen liittyvästä T2D:stä tai dyslipidemiasta johtuva sydän- ja verisuonitautisairaus ja -kuolleisuus voi lopulta ylittää verenpaineen alentamisen hyödyt, mikä rohkaisee käyttämään vaihtoehtoisia verenpainetta alentavia luokkia erityisesti suuren riskin potilailla.
Kertyvä määrä julkaistua kirjallisuutta tukee sitä, että tiatsididiureetit ja beetasalpaajat aiheuttavat haitallisia metabolisia vaikutuksia.
Kuitenkin suurin osa todisteista verenpainetta alentavien lääkkeiden haitallisista metabolisista vaikutuksista perustuu satunnaistettujen verenpaineen alentamiskokeiden tietojen toissijaisiin analyyseihin.
Tähän mennessä missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole verrattu verenpainetta alentavan hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin haitallisia metabolisia vaikutuksia samassa potilaspopulaatiossa.
PEAR-tutkimus (Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses) on satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa määritetään geneettisiä vaikutuksia verenpainevasteeseen tiatsididiureettihydroklooritiatsidilla ja beetasalpaajalla atenololia.
PEAR-tutkimuksen kesto (18 viikkoa) ei riitä arvioimaan näiden verenpainelääkkeiden pitkäaikaisia vaikutuksia (yli kuusi kuukautta).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pitkäaikaisen tiatsidi- ja beetasalpaajahoidon vaikutukset glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan päärynäpopulaatiossa, jossa lyhyen aikavälin vaikutuksia on arvioitu.
Tämän seurantatutkimuksen toissijaisiin analyyseihin kuuluu pitkän aikavälin tiatsididiureettien ja beetasalpaajien haitallisten metabolisten vaikutusten tutkiminen insuliiniherkkyyteen sekä kaliumin ja virtsahapon rooli tiatsididiureettien hyperglykeemisissä vaikutuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiemmin PEAR-tutkimuksessa
- suoritettu viimeinen PEAR-opintokäynti yli 6 kuukautta ennen
- saavat tiatsididiureettia jatkuvasti PEAR-hoitoon liittymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Seurantavarsi
Kaikki potilaat otetaan mukaan seurantaryhmään, joka on tutkimuksen ainoa haara.
Seurantaryhmä sisältää kertaluonteisen opintokäynnin, jossa suoritetaan tutkimustoimenpiteitä.
Seurantaryhmässä on mukana potilaat emotutkimuksesta, jotka olivat mukana seurantatutkimuksessa.
Interventio seurantaryhmässä on suun glukoositoleranssitesti.
|
75 gramman oraalinen glukoosikuormitus ja kolme plasman glukoosimittausta (mukaan lukien lähtötaso).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Paastoglukoosi saatiin aikaan 0 min.
|
Paastoglukoosi saatiin aikaan 0 min.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun glukoositoleranssitesti (mg/dl h)
Aikaikkuna: suoritettiin yksi oraalinen glukoositoleranssitesti 3 aikapisteellä (0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
OGTT:n käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin kullekin potilaalle käyttämällä 3 aikapistettä (0 tuntia, 1 tunti ja 2 tuntia).
Osallistujien keskiarvo ilmoitetaan.
|
suoritettiin yksi oraalinen glukoositoleranssitesti 3 aikapisteellä (0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
|
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Triglyseridit saatiin ajanhetkellä 0 min.
|
Triglyseridit saatiin ajanhetkellä 0 min.
|
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl)
Aikaikkuna: Matalatiheyksinen lipoproteiini saatiin aikaan 0 min.
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini saatiin aikaan 0 min.
|
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (mg/dl)
Aikaikkuna: Korkeatiheyksinen lipoproteiini saatiin aikaan 0 min.
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiini saatiin aikaan 0 min.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason H Karnes, PharmD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAR Follow-Up
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden aiheuttama hyperglykemia
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta