プロバイオティクスによるイリノテカン誘発下痢の予防
2014年1月22日 更新者：Monsea Ltd.
プロバイオティクスによるイリノテカン誘発下痢の予防。第Ⅲ相試験
イリノテカンは、結腸直腸癌の治療に使用される重要な薬剤の 1 つです。
イリノテカンによる下痢の発生率は 60 ～ 90% で、重度の下痢は 20 ～ 40% です。
下痢の主な原因は、イリノテカン代謝産物の 1 つである SN-38 であり、これは肝臓でグルクロン酸抱合され、その後腸に排出されます。
腸管腔内の細菌酵素ベータ-D-グルクロニダーゼにより、それは脱抱合されます。
この形態は、吸収不良および下痢の発症に関連する腸粘膜の直接的な損傷を引き起こします。
プロバイオティクス バクテリアは、腸のベータ-D-グルクロニダーゼの活性を低下させることが知られているため、これらのバクテリアは、この栄養補助食品で治療された患者の下痢の予防に適用できます.
毒性が低く、忍容性が高いため、プロバイオティクスは支持療法の重要な部分となる可能性があります。
これは、腸のベータ-D-グルクロニダーゼ活性の低下によるイリノテカン誘発性下痢の予防におけるプロバイオティクスの有効性を決定することを目的とした最初の研究です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bardejov、スロバキア、085 01
- St.James Hospital and Clinic
-
Bratislava、スロバキア、81250
- Oncologic Institute of St.Elisabeth OUSA
-
Bratislava、スロバキア、833 10
- National Cancer Institute, Slovakia
-
Komarno、スロバキア、94501
- Zdravspol s r.o. - oncologic ambulance
-
Poprad、スロバキア、058 01
- POKO Poprad Ltd.
-
Trencin、スロバキア、91101
- Faculty Hospital Trencin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 組織学的に証明された結腸直腸癌患者は、イリノテカンに基づく新しい化学療法を開始しました
- 研究登録時のECOG PS 0 - 1
- 余命3ヶ月以上
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件がなく、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性がある;
除外基準:
- 経口薬を服用できない
- 抗生物質療法による活動性感染症の治療
- 回腸瘻造設術
- 治験薬に対する過敏症
- 非黒色腫皮膚がん以外の同時悪性腫瘍、過去5年間に他のがんがないこと。
- -重篤な付随する全身性障害または研究に適合しない疾患（研究者の裁量による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与されている患者
|
プラセボ カプセルは、経口で 1 日あたり 3x1 cps の用量で 12 週間投与されます。
最初のサイクルでは、開始用量は 1 日あたり 3x1 cps です。
他のサイクルでは、開始用量は 1 日あたり 3x1 cps、または前の治療サイクルからの用量調整による用量です。
|
|
実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクスを受けている患者。
|
プロバイオティックフォーミュラColon DophilusTM は、経口で1日あたり3x1 cpsの用量で12週間投与されます。
最初のサイクルでは、開始用量は 1 日あたり 3x1 cps です。
他のサイクルでは、開始用量は 1 日あたり 3x1 cps、または前の治療サイクルからの用量調整による用量です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イリノテカンベースの化学療法で治療された患者におけるプロバイオティクスによるグレード3～4の下痢の予防
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
あらゆるグレードの下痢の予防
時間枠：2年
|
2年
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グレード 3 または 4 の毒性または SAE 関連の毒性を有する患者の数。
時間枠：2年
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) に従って、グレード 3 または 4 の毒性または SAE 関連の毒性を有する患者の数。
|
2年
|
|
消化器症状のグレードを問わない患者数
時間枠：2年
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE.
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michal Mego, MD, PhD、National Cancer Institute, Slovakia
- スタディチェア：Lubos Drgona, MD, PhD、National Cancer Institute, Slovakia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月22日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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