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Prévention de la diarrhée induite par l'irinotécan par les probiotiques

22 janvier 2014 mis à jour par: Monsea Ltd.

Prévention de la diarrhée induite par l'irinotécan par les probiotiques. Une étude de phase III

L'irinotécan est l'un des principaux médicaments utilisés dans le traitement du cancer colorectal. L'incidence de la diarrhée induite par l'irinotécan varie entre 60 et 90 %, avec une diarrhée sévère dans 20 à 40 %. La principale cause de diarrhée est l'un des métabolites de l'irinotécan, le SN-38 qui est glucuronisé dans le foie puis expulsé dans l'intestin. En raison de l'enzyme bactérienne bêta-D-glucuronidase dans la lumière intestinale, elle est déconjuguée. Cette forme provoque des lésions directes de la muqueuse intestinale associées à une malabsorption et au développement de diarrhées. Il est connu que les bactéries probiotiques, réduisent l'activité de la bêta-D-glucuronidase intestinale et donc ces bactéries pourraient être appliquées dans la prévention de la diarrhée chez les patients traités par ce complément alimentaire. Compte tenu de leur faible toxicité et de leur bonne tolérance, les probiotiques peuvent jouer un rôle important dans le traitement de soutien. Il s'agit d'une première étude visant à déterminer l'efficacité des probiotiques dans la prophylaxie de la diarrhée induite par l'irinotécan en raison de la réduction de l'activité bêta-D-glucuronidase intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • St.James Hospital and Clinic
      • Bratislava, Slovaquie, 81250
        • Oncologic Institute of St.Elisabeth OUSA
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • National Cancer Institute, Slovakia
      • Komarno, Slovaquie, 94501
        • Zdravspol s r.o. - oncologic ambulance
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • POKO Poprad Ltd.
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • Faculty Hospital Trencin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit signé
  • des patients atteints d'un cancer colorectal histologiquement prouvé ont commencé une nouvelle ligne de chimiothérapie à base d'irinotécan
  • ECOG PS 0 - 1 à l'entrée dans l'étude
  • espérance de vie supérieure à 3 mois
  • absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ;

Critère d'exclusion:

  • impossibilité de prendre des médicaments par voie orale
  • infection active traitée par antibiothérapie
  • iléostomie
  • hypersensibilité au médicament à l'étude
  • toute affection maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, aucun autre cancer au cours des 5 dernières années.
  • troubles systémiques concomitants graves ou maladies incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patients recevant un placebo
Complément alimentaire: Placebo
Les gélules placebo seront administrées à raison de 3x1 cps par jour par voie orale pendant 12 semaines. Dans le premier cycle, la dose initiale est de 3x1 cps par jour. Dans les autres cycles, la dose initiale est de 3 x 1 cps par jour, ou la dose selon les ajustements posologiques du cycle de traitement précédent.
Expérimental: Probiotiques
Patients recevant des probiotiques.
Complément alimentaire: Formule probiotique
La formule probiotique Colon DophilusTM, sera administrée à raison de 3x1 cps par jour par voie orale pendant 12 semaines. Dans le premier cycle, la dose initiale est de 3x1 cps par jour. Dans les autres cycles, la dose initiale est de 3 x 1 cps par jour, ou la dose selon les ajustements posologiques du cycle de traitement précédent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévention de la diarrhée de grade 3-4 par les probiotiques chez les patients traités par chimiothérapie à base d'irinotécan
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de tout grade de diarrhée
Délai: 2 années
2 années
Nombre de patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 ou une toxicité liée à un SAE.
Délai: 2 années
Nombre de patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 ou une toxicité liée à un SAE selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE).
2 années
Nombre de patients présentant des symptômes gastro-intestinaux de tout grade
Délai: 2 années
Nombre de patients présentant des symptômes gastro-intestinaux de tout grade (entérite, colite, constipation, distension abdominale, ballonnements, flatulences, gastrite, dyspepsie, nausées, vomissements) selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monsea Ltd.

Collaborateurs

Harmonium International Inc.
Pharma Agency

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michal Mego, MD, PhD, National Cancer Institute, Slovakia
  • Chaise d'étude: Lubos Drgona, MD, PhD, National Cancer Institute, Slovakia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 900450001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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