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Prävention von Irinotecan-induziertem Durchfall durch Probiotika

22. Januar 2014 aktualisiert von: Monsea Ltd.

Prävention von Irinotecan-induziertem Durchfall durch Probiotika. Eine Phase-III-Studie

Irinotecan ist eines der wichtigsten Medikamente zur Behandlung von Darmkrebs. Die Inzidenz von Irinotecan-induziertem Durchfall variiert zwischen 60-90 %, schwerer Durchfall bei 20-40 %. Die Hauptursache für Durchfall ist einer der Metaboliten von Irinotecan, SN-38, der in der Leber glucuronidiert und anschließend in den Darm ausgeschieden wird. Durch das bakterielle Enzym Beta-D-Glucuronidase im Darmlumen wird es dekonjugiert. Diese Form verursacht eine direkte Schädigung der Darmschleimhaut, verbunden mit Malabsorption und der Entwicklung von Durchfall. Es ist bekannt, dass probiotische Bakterien die Aktivität der intestinalen Beta-D-Glucuronidase verringern, und daher könnten diese Bakterien bei Patienten, die mit diesem Nahrungsergänzungsmittel behandelt werden, zur Vorbeugung von Durchfall eingesetzt werden. Aufgrund ihrer geringen Toxizität und guten Verträglichkeit können Probiotika ein wichtiger Bestandteil der unterstützenden Therapie sein. Dies ist eine erste Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Probiotika bei der Prophylaxe von Irinotecan-induzierter Diarrhoe aufgrund einer Verringerung der intestinalen Beta-D-Glucuronidase-Aktivität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • St.James Hospital and Clinic
      • Bratislava, Slowakei, 81250
        • Oncologic Institute of St.Elisabeth OUSA
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute, Slovakia
      • Komarno, Slowakei, 94501
        • Zdravspol s r.o. - oncologic ambulance
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Poprad Ltd.
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Faculty Hospital Trencin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • histologisch nachgewiesene Darmkrebspatienten begannen mit einer neuen Linie der Chemotherapie auf der Basis von Irinotecan
  • ECOG PS 0 - 1 bei Studieneintritt
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen;

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • aktive Infektion, die durch eine Antibiotikatherapie behandelt wird
  • Ileostomie
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • jede gleichzeitige bösartige Erkrankung außer hellem Hautkrebs, keine andere Krebsart in den letzten 5 Jahren.
  • Schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen oder Krankheiten, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Placebo erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden in einer Dosis von 3 x 1 cps pro Tag oral für 12 Wochen verabreicht. Im ersten Zyklus beträgt die Anfangsdosis 3x1 cps pro Tag. In anderen Zyklen beträgt die Anfangsdosis 3 x 1 cps pro Tag oder die Dosis gemäß Dosisanpassungen aus dem vorherigen Behandlungszyklus.
Experimental: Probiotika
Patienten, die Probiotika erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formel
Die probiotische Formel Colon DophilusTM wird in einer Dosis von 3 x 1 cps pro Tag oral für 12 Wochen verabreicht. Im ersten Zyklus beträgt die Anfangsdosis 3x1 cps pro Tag. In anderen Zyklen beträgt die Anfangsdosis 3 x 1 cps pro Tag oder die Dosis gemäß Dosisanpassungen aus dem vorherigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävention von Durchfall 3. bis 4. Grades durch Probiotika bei Patienten, die mit einer auf Irinotecan basierenden Chemotherapie behandelt werden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugung von Durchfall jeden Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Toxizität Grad 3 oder 4 oder Toxizität im Zusammenhang mit SAE.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Toxizität Grad 3 oder 4 oder SAE-bedingter Toxizität gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE).
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen Symptomen jeden Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen Symptomen jeden Grades (Enteritis, Colitis, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Flatulenz, Gastritis, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen) gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monsea Ltd.

Mitarbeiter

Harmonium International Inc.
Pharma Agency

Ermittler

  • Studienstuhl: Michal Mego, MD, PhD, National Cancer Institute, Slovakia
  • Studienstuhl: Lubos Drgona, MD, PhD, National Cancer Institute, Slovakia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900450001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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