Prevence průjmu vyvolaného irinotekanem pomocí probiotik
22. ledna 2014 aktualizováno: Monsea Ltd.
Prevence průjmu vyvolaného irinotekanem pomocí probiotik. Studie fáze III
Irinotekan je jedním z klíčových léků používaných v léčbě kolorektálního karcinomu.
Výskyt průjmu vyvolaného irinotekanem se pohybuje mezi 60–90 %, s těžkým průjmem ve 20–40 %.
Hlavní příčinou průjmu je jeden z metabolitů irinotekanu, SN-38, který je v játrech glukuronidován a následně vylučován do střeva.
Díky bakteriálnímu enzymu beta-D-glukuronidáze ve střevním lumen dochází k dekonjugaci.
Tato forma způsobuje přímé poškození střevní sliznice spojené s malabsorpcí a rozvojem průjmu.
Je známo, že probiotické bakterie snižují aktivitu střevní beta-D-glukuronidázy, a proto lze tyto bakterie uplatnit v prevenci průjmu u pacientů léčených tímto doplňkem stravy.
Vzhledem k jejich nízké toxicitě, dobré snášenlivosti mohou být probiotika důležitou součástí podpůrné léčby.
Toto je první studie zaměřená na stanovení účinnosti probiotik v profylaxi průjmu vyvolaného irinotekanem v důsledku snížení aktivity střevní beta-D-glukuronidázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- St.James Hospital and Clinic
-
Bratislava, Slovensko, 81250
- Oncologic Institute of St.Elisabeth OUSA
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- National Cancer Institute, Slovakia
-
Komarno, Slovensko, 94501
- Zdravspol s r.o. - oncologic ambulance
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- POKO Poprad Ltd.
-
Trencin, Slovensko, 91101
- Faculty Hospital Trencin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- histologicky prokázaní pacienti s kolorektálním karcinomem zahájili novou linii chemoterapie na bázi irinotekanu
- ECOG PS 0 - 1 při vstupu do studie
- očekávaná délka života více než 3 měsíce
- nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování;
Kritéria vyloučení:
- nemožnost užívat léky perorálně
- aktivní infekce léčená antibiotickou terapií
- ileostomie
- přecitlivělost na studovaný lék
- jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, žádná jiná rakovina v posledních 5 letech.
- závažné souběžné systémové poruchy nebo nemoci neslučitelné se studií (dle uvážení zkoušejícího)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti užívající placebo
|
Placebo kapsle budou podávány v dávce 3x1 cps denně perorálně po dobu 12 týdnů.
V prvním cyklu je počáteční dávka 3x1 cps denně.
V ostatních cyklech je počáteční dávka 3x1 cps denně nebo dávka podle úpravy dávky z předchozího léčebného cyklu.
|
|
Experimentální: Probiotika
Pacienti užívající probiotika.
|
Probiotická formule Colon DophilusTM bude podávána v dávce 3x1 cps denně perorálně po dobu 12 týdnů.
V prvním cyklu je počáteční dávka 3x1 cps denně.
V ostatních cyklech je počáteční dávka 3x1 cps denně nebo dávka podle úpravy dávky z předchozího léčebného cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevence průjmu stupně 3-4 pomocí probiotik u pacientů léčených chemoterapií na bázi irinotekanu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence jakéhokoli stupně průjmu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet pacientů s jakoukoli toxicitou stupně 3 nebo 4 nebo toxicitou související se SAE.
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s jakoukoli toxicitou stupně 3 nebo 4 nebo toxicitou související se SAE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) NCI.
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s jakýmkoli stupněm gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s jakýmkoli stupněm gastrointestinálních symptomů (enteritida, kolitida, zácpa, abdominální distenze, nadýmání, plynatost, gastritida, dyspepsie, nauzea, zvracení) podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michal Mego, MD, PhD, National Cancer Institute, Slovakia
- Studijní židle: Lubos Drgona, MD, PhD, National Cancer Institute, Slovakia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 900450001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotická formule
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabíráme
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy