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Risperidon und Desipramin bei Alkoholkonsum und Schizophrenie (RADIAUS)

21. März 2018 aktualisiert von: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Alkoholismus und Schizophrenie: Ein translationaler Behandlungsansatz

Hinweis: Im Juni 2013 wurde das Studiendesign von einer randomisierten kontrollierten Studie mit Risperidon + Despiramin vs. Risperidon vs. Placebo in eine offene Prä-Post-Studie mit Risperidon (oder einem Risperidon-ähnlichen Arzneimittel) + Desipramin geändert. Die Ziele der Studie wurden wie folgt überarbeitet:

  1. Um zu bestimmen, ob Teilnehmer, die mit Risperidon in Kombination mit Desiprmain behandelt wurden, während der letzten 8 Wochen mit diesen Medikamenten weniger Alkohol konsumieren (weniger Trinktage; weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum) als vor dem Ausgangswert. Die primäre Hypothese ist, dass die Teilnehmer in den letzten acht Wochen, in denen sie Risperidon und Desipramin einnehmen, im Vergleich zum Ausgangswert weniger Tage mit Alkoholkonsum (pro Woche) sowie weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum (pro Woche) aufweisen werden, wie auf aufgezeichnet die Timeline Follow-Back-Bewertung
  2. Untersuchung der Veränderungen der Symptome (Schizophrenie und Depression) in den letzten acht Wochen der Behandlung mit Risperidon + Desipramin im Vergleich zum Zeitraum vor dem Ausgangswert
  3. Bewertung der Nebenwirkungslast, die mit der Kombination dieser beiden Medikamente bei den Teilnehmern verbunden ist.

Die ursprünglichen Ziele der Studie waren:

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Teilnehmer, die mit Risperidon in Kombination mit Desipramin behandelt werden, weniger Alkohol konsumieren (weniger Trinktage; weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum) als Teilnehmer, die mit RISP in Kombination mit Placebo behandelt werden. Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die randomisiert einer Kombination aus Risperidon plus Desipramin zugeteilt wurden, im Vergleich zur Behandlung mit Risperidon weniger Tage mit Alkoholkonsum sowie weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum haben werden. Die Studie wird auch die Wirkungen von Risperidon im Vergleich zu Risperidon plus Desipramin auf die Symptome und Nebenwirkungen der Teilnehmer vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Störung des Alkoholkonsums ist bei Schizophrenie mindestens dreimal häufiger als in der Allgemeinbevölkerung und verschlimmert den Verlauf der Schizophrenie. Typische antipsychotische Mittel sind bei der Kontrolle des Alkoholkonsums bei diesen "Doppeldiagnose"-Patienten von begrenztem Wert. Daten aus unserer Gruppe und anderen legen nahe, dass das atypische antipsychotische Medikament Clozapin den Alkohol- und Cannabiskonsum bei „Doppeldiagnose“-Patienten mit Schizophrenie viel wirksamer einschränkt als andere Antipsychotika, die untersucht wurden, jedoch schränken die von Clozapin verursachten Nebenwirkungen seine Verwendung stark ein.

Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass Clozapin den Alkohol-/Substanzkonsum bei solchen Patienten mit Doppeldiagnose teilweise aufgrund seines Wirkungsmechanismus verringern wird, der die Freisetzung von Dopamin (DA) im präfrontalen Kortex umfasst, was dazu beitragen wird, dysfunktionale Belohnungsschaltkreise im Gehirn zu normalisieren, die dem zugrunde liegen könnten gleichzeitig auftretender Alkohol-/Substanzkonsum bei Patienten mit Schizophrenie. Unsere Daten legen nahe, dass die Wirkung von Clozapin bei Nagetieren dupliziert werden kann, wenn Medikamente mit Clozapin-ähnlicher Aktivität (DA-D2-Antagonismus, starker Noradrenalin (NE)-α2-Rezeptor-Antagonismus und NE-Wiederaufnahmehemmung) miteinander kombiniert werden. Die Forscher haben gezeigt, dass RISP (ein Medikament, das sowohl ein DA-D2-Rezeptorantagonist als auch ein potenter NE-α2-Rezeptorantagonist ist) in Kombination mit dem spezifischen NE-Wiederaufnahmehemmer Desipramin den Alkoholkonsum bei alkoholtrinkenden Nagetieren signifikant senkt.

Bei dieser translationalen Studie handelt es sich um eine 14-wöchige doppelblinde Pilotstudie zum „Proof of Concept“ an Teilnehmern mit gleichzeitig auftretenden Diagnosen von Schizophrenie und einer Alkoholkonsumstörung. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht mit Risperidon (oder einem Risperidon-ähnlichen Wirkstoff, einschließlich Risperidon mit Langzeitwirkung, Paliperidon und Paliperidonpalmitat) behandelt wurden, werden in den ersten zwei Wochen der Studie auf orales Risperidon umgestellt. In Woche 3 beginnen alle Teilnehmer mit der Behandlung mit Risperidon Risperidon plus Desipramin und folgen 12 Wochen lang. Das primäre Ergebnismaß sind die Tage des Alkoholkonsums (pro Woche) sowie die Tage des starken Alkoholkonsums (pro Woche). Die Forscher gehen davon aus, dass die Daten aus dieser Studie eine größere Studie mit Risperidon + Desipramin bei Patienten mit Schizophrenie und einer Alkoholkonsumstörung unterstützen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit)
  3. Kürzlicher Alkoholkonsum, wie im Timeline Followback dokumentiert
  4. Erhält eine ambulante Behandlung mit oralen antipsychotischen Medikamenten (einschließlich Risperidon.
  5. Ist bereit, zu Beginn der Studie auf die Behandlung mit Risperidon umzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol-, Koffein- und Nikotin- und Cannabismissbrauch, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert.
  2. Erhält derzeit eine Behandlung mit Clozapin
  3. Konsumiert weiterhin Alkohol trotz aktueller angemessener Behandlung mit Medikamenten zur Verringerung des Alkoholkonsums (z. Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram oder Topiramat)
  4. Wird als „langsamer Metabolisierer“ von CYP2D6 bestimmt
  5. Ist derzeit schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon + Desipramin
Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Behandlung mit Desipramin mit Risperidon (oder einem Risperidon-ähnlichen Mittel, einschließlich: Risperidon mit Langzeitwirkung, Paliperdion und Paliperidonpalmitat) behandelt. Die Zieldosis von oralem Risperidon beträgt 4 mg, wobei Abweichungen zulässig sind. Die Zieldosis von Desipramin beträgt 100 mg.
Arzneimittel: Risperidon + Desipramin
Andere Namen:
  • Norpramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Followback Bewertung der Anzahl der Getränke pro Woche
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen, unter Verwendung von Daten der letzten 8 Wochen
Der Konsum von Alkohol/anderen Substanzen (einschließlich Tabak) wird in erster Linie durch wöchentliche Selbstberichte unter Verwendung der Timeline Followback (TLFB)-Methode bewertet, die durch Verfahren zur Stärkung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Messung erweitert wird. Dabei werden die Teilnehmer gebeten, ihren Alkohol- und anderen Substanzkonsum rückwirkend einzuschätzen.
Wöchentlich für 14 Wochen, unter Verwendung von Daten der letzten 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AA019534-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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