- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01411085
Risperidoni ja desipramiini alkoholin käytössä ja skitsofreniassa (RADIAUS)
Alkoholismi ja skitsofrenia: kääntävä lähestymistapa hoitoon
Huomautus: Kesäkuussa 2013 tutkimussuunnitelma muutettiin satunnaistetusta kontrolloidusta risperidoni + despiramiini vs. risperidoni vs. lumelääketutkimuksesta avoimeen pre-post -tutkimukseen risperidonilla (tai risperidonin kaltaisella lääkkeellä) + desipramiinilla. Tutkimuksen tavoitteet muutettiin seuraavasti:
- Sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat, joita hoidettiin risperidonilla yhdessä desiprmaiinin kanssa, vähemmän alkoholia (vähemmän juomapäiviä; vähemmän runsasta juomista) viimeisen 8 viikon aikana näillä lääkkeillä verrattuna lähtötilanteeseen. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujat osoittavat vähemmän juomapäiviä (viikossa) ja vähemmän runsasta juomista (viikossa) viimeisen kahdeksan viikon aikana, jolloin he käyttävät risperidonia ja desipramiinia, verrattuna lähtötilanteeseen. aikajanan seuranta-arvio
- Tutkia muutoksia oireissa (skitsofrenian ja masennuksen) risperidoni + desipramiinihoidon viimeisen kahdeksan viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
- Arvioida näiden kahden lääkkeen yhdistelmään liittyvää sivuvaikutustaakkaa osallistujille.
Tutkimuksen alkuperäiset tavoitteet olivat:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, käyttävätkö osallistujat, joita hoidetaan risperidonilla yhdessä desipramiinin kanssa, vähemmän alkoholia (vähemmän juomapäiviä; vähemmän runsaan juomapäiviä) kuin osallistujilla, joita hoidetaan RISP:llä lumelääkkeellä. Ensisijainen hypoteesi on, että risperidonihoitoon verrattuna risperidonin ja desipramiinin yhdistelmään satunnaistetuilla osallistujilla on vähemmän juomapäiviä ja vähemmän runsasta juomista. Tutkimuksessa verrataan myös risperidonin vaikutuksia osallistujien oireisiin ja sivuvaikutuksiin verrattuna risperidoniin ja desipramiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö on skitsofreniassa vähintään kolme kertaa yleisempi kuin väestössä ja pahentaa skitsofrenian kulkua. Tyypillisillä antipsykoottisilla aineilla on rajallinen arvo alkoholinkäytön hallinnassa näillä "kaksoisdiagnoosilla" olevilla potilailla. Ryhmämme ja muilta saadut tiedot viittaavat siihen, että epätyypillinen psykoosilääke klotsapiini rajoittaa alkoholin ja kannabiksen käyttöä "kaksoisdiagnoosilla" skitsofreniapotilailla paljon tehokkaammin kuin muut arvioidut psykoosilääkkeet, mutta klotsapiinin aiheuttamat sivuvaikutukset rajoittavat sen käyttöä voimakkaasti.
Tutkijat ovat olettaneet, että klotsapiini vähentää alkoholin/aineiden käyttöä tällaisilla kaksoisdiagnoosilla potilailla osittain sen vaikutusmekanismin vuoksi, joka sisältää dopamiinin (DA) vapautumisen prefrontaalisessa aivokuoressa, mikä auttaa normalisoimaan toimintahäiriöitä aivojen palkitsemispiirejä, jotka voivat olla taustalla samanaikainen alkoholin/aineiden käyttö skitsofreniapotilailla. Tietomme viittaavat siihen, että klotsapiinin vaikutus voi monistua jyrsijöillä, kun yhdistetään klotsapiinin kaltaisia lääkkeitä (DA D2-antagonismi, voimakas norepinefriini (NE) α2-reseptoriantagonismi ja NE-takaisinoton esto). Tutkijat ovat osoittaneet, että RISP (lääke, joka on sekä DA D2 -reseptorin antagonisti että voimakas NE α2 -reseptorin antagonisti) yhdessä spesifisen NE-takaisinoton estäjän desipramiinin kanssa vähentää merkittävästi alkoholin kulutusta alkoholia juovilla jyrsijöillä.
Tämä translaatiotutkimus on pilotti "konseptin todiste" 14 viikon kaksoissokkotutkimus osallistujista, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu skitsofrenia ja alkoholinkäyttöhäiriö. Potilaat, joita ei hoideta risperidonilla (tai risperidonin kaltaisella aineella, mukaan lukien pitkävaikutteinen risperidoni, paliperidoni ja paliperidonipalmitaatti) siirretään suun kautta otettavaan risperidoniin tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana. Viikolla 3 kaikki osallistujat aloittavat risperidonin risperidonin ja desipramiinin hoidon, ja sitä seurataan 12 viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta on juomispäivät (viikossa) sekä runsaan juomisen päivät (viikossa). Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tiedot tukevat laajempaa risperidonin + desipramiinin tutkimusta skitsofreniaa ja alkoholinkäyttöhäiriötä sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit
- Täyttää diagnostiset kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (väärinkäyttö tai riippuvuus)
- Äskettäinen alkoholinkäyttö, kuten aikajanan seurantaohjelmassa on dokumentoitu
- Saa avohoitoa oraalisilla psykoosilääkkeillä (mukaan lukien risperidoni.
- On valmis siirtymään risperidonihoitoon tutkimuksen alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut päihteiden käyttöhäiriöt kuin alkoholi, kofeiini ja nikotiini sekä kannabiksen väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
- Saa nykyistä Clozapine-hoitoa
- Jatkaa alkoholin käyttöä huolimatta nykyisestä riittävästä alkoholin käyttöä vähentävästä lääkityksestä (esim. naltreksoni, akamprosaatti, disulfiraami tai topiramaatti)
- On todettu olevan CYP2D6:n "hidas metaboloija".
- On tällä hetkellä raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidoni + Desipramiini
Kaikkia osallistujia hoidetaan risperidonilla (tai risperidonin kaltaisella aineella, mukaan lukien: pitkävaikutteinen risperidoni, paliperdioni ja paliperidonipalmitaatti) desipramiinihoidon aloituksen yhteydessä.
Suun kautta otettavan risperidonin tavoiteannos on 4 mg, vaikka vaihtelut ovat sallittuja.
Desipramiinin tavoiteannos on 100 mg.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta, jossa arvioidaan juomien määrää viikossa
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan käyttäen tietoja viimeiseltä 8 viikolta
|
Alkoholin/muiden päihteiden käyttöä (mukaan lukien tupakka) arvioidaan ensisijaisesti viikoittaisella itseraportilla käyttäen Timeline Followback (TLFB) -menetelmää, jota tehostetaan tämän toimenpiteen luotettavuutta ja pätevyyttä vahvistavilla menettelyillä.
Siinä pyydetään osallistujia arvioimaan takautuvasti alkoholin ja muiden päihteiden käyttöä.
|
Viikoittain 14 viikon ajan käyttäen tietoja viimeiseltä 8 viikolta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Alkoholismi
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Risperidoni
- Desipramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AA019534-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risperidoni + Desipramiini
-
Lone BaandrupUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; Danish... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKaksoisdiagnoosiTanska