Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidoni ja desipramiini alkoholin käytössä ja skitsofreniassa (RADIAUS)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Alkoholismi ja skitsofrenia: kääntävä lähestymistapa hoitoon

Huomautus: Kesäkuussa 2013 tutkimussuunnitelma muutettiin satunnaistetusta kontrolloidusta risperidoni + despiramiini vs. risperidoni vs. lumelääketutkimuksesta avoimeen pre-post -tutkimukseen risperidonilla (tai risperidonin kaltaisella lääkkeellä) + desipramiinilla. Tutkimuksen tavoitteet muutettiin seuraavasti:

  1. Sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat, joita hoidettiin risperidonilla yhdessä desiprmaiinin kanssa, vähemmän alkoholia (vähemmän juomapäiviä; vähemmän runsasta juomista) viimeisen 8 viikon aikana näillä lääkkeillä verrattuna lähtötilanteeseen. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujat osoittavat vähemmän juomapäiviä (viikossa) ja vähemmän runsasta juomista (viikossa) viimeisen kahdeksan viikon aikana, jolloin he käyttävät risperidonia ja desipramiinia, verrattuna lähtötilanteeseen. aikajanan seuranta-arvio
  2. Tutkia muutoksia oireissa (skitsofrenian ja masennuksen) risperidoni + desipramiinihoidon viimeisen kahdeksan viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
  3. Arvioida näiden kahden lääkkeen yhdistelmään liittyvää sivuvaikutustaakkaa osallistujille.

Tutkimuksen alkuperäiset tavoitteet olivat:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, käyttävätkö osallistujat, joita hoidetaan risperidonilla yhdessä desipramiinin kanssa, vähemmän alkoholia (vähemmän juomapäiviä; vähemmän runsaan juomapäiviä) kuin osallistujilla, joita hoidetaan RISP:llä lumelääkkeellä. Ensisijainen hypoteesi on, että risperidonihoitoon verrattuna risperidonin ja desipramiinin yhdistelmään satunnaistetuilla osallistujilla on vähemmän juomapäiviä ja vähemmän runsasta juomista. Tutkimuksessa verrataan myös risperidonin vaikutuksia osallistujien oireisiin ja sivuvaikutuksiin verrattuna risperidoniin ja desipramiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholinkäyttöhäiriö on skitsofreniassa vähintään kolme kertaa yleisempi kuin väestössä ja pahentaa skitsofrenian kulkua. Tyypillisillä antipsykoottisilla aineilla on rajallinen arvo alkoholinkäytön hallinnassa näillä "kaksoisdiagnoosilla" olevilla potilailla. Ryhmämme ja muilta saadut tiedot viittaavat siihen, että epätyypillinen psykoosilääke klotsapiini rajoittaa alkoholin ja kannabiksen käyttöä "kaksoisdiagnoosilla" skitsofreniapotilailla paljon tehokkaammin kuin muut arvioidut psykoosilääkkeet, mutta klotsapiinin aiheuttamat sivuvaikutukset rajoittavat sen käyttöä voimakkaasti.

Tutkijat ovat olettaneet, että klotsapiini vähentää alkoholin/aineiden käyttöä tällaisilla kaksoisdiagnoosilla potilailla osittain sen vaikutusmekanismin vuoksi, joka sisältää dopamiinin (DA) vapautumisen prefrontaalisessa aivokuoressa, mikä auttaa normalisoimaan toimintahäiriöitä aivojen palkitsemispiirejä, jotka voivat olla taustalla samanaikainen alkoholin/aineiden käyttö skitsofreniapotilailla. Tietomme viittaavat siihen, että klotsapiinin vaikutus voi monistua jyrsijöillä, kun yhdistetään klotsapiinin kaltaisia ​​lääkkeitä (DA D2-antagonismi, voimakas norepinefriini (NE) α2-reseptoriantagonismi ja NE-takaisinoton esto). Tutkijat ovat osoittaneet, että RISP (lääke, joka on sekä DA D2 -reseptorin antagonisti että voimakas NE α2 -reseptorin antagonisti) yhdessä spesifisen NE-takaisinoton estäjän desipramiinin kanssa vähentää merkittävästi alkoholin kulutusta alkoholia juovilla jyrsijöillä.

Tämä translaatiotutkimus on pilotti "konseptin todiste" 14 viikon kaksoissokkotutkimus osallistujista, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu skitsofrenia ja alkoholinkäyttöhäiriö. Potilaat, joita ei hoideta risperidonilla (tai risperidonin kaltaisella aineella, mukaan lukien pitkävaikutteinen risperidoni, paliperidoni ja paliperidonipalmitaatti) siirretään suun kautta otettavaan risperidoniin tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana. Viikolla 3 kaikki osallistujat aloittavat risperidonin risperidonin ja desipramiinin hoidon, ja sitä seurataan 12 viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta on juomispäivät (viikossa) sekä runsaan juomisen päivät (viikossa). Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tiedot tukevat laajempaa risperidonin + desipramiinin tutkimusta skitsofreniaa ja alkoholinkäyttöhäiriötä sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit
  2. Täyttää diagnostiset kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (väärinkäyttö tai riippuvuus)
  3. Äskettäinen alkoholinkäyttö, kuten aikajanan seurantaohjelmassa on dokumentoitu
  4. Saa avohoitoa oraalisilla psykoosilääkkeillä (mukaan lukien risperidoni.
  5. On valmis siirtymään risperidonihoitoon tutkimuksen alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut päihteiden käyttöhäiriöt kuin alkoholi, kofeiini ja nikotiini sekä kannabiksen väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
  2. Saa nykyistä Clozapine-hoitoa
  3. Jatkaa alkoholin käyttöä huolimatta nykyisestä riittävästä alkoholin käyttöä vähentävästä lääkityksestä (esim. naltreksoni, akamprosaatti, disulfiraami tai topiramaatti)
  4. On todettu olevan CYP2D6:n "hidas metaboloija".
  5. On tällä hetkellä raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidoni + Desipramiini
Kaikkia osallistujia hoidetaan risperidonilla (tai risperidonin kaltaisella aineella, mukaan lukien: pitkävaikutteinen risperidoni, paliperdioni ja paliperidonipalmitaatti) desipramiinihoidon aloituksen yhteydessä. Suun kautta otettavan risperidonin tavoiteannos on 4 mg, vaikka vaihtelut ovat sallittuja. Desipramiinin tavoiteannos on 100 mg.
Muut nimet:
  • Norpramin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikajanan seuranta, jossa arvioidaan juomien määrää viikossa
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan käyttäen tietoja viimeiseltä 8 viikolta
Alkoholin/muiden päihteiden käyttöä (mukaan lukien tupakka) arvioidaan ensisijaisesti viikoittaisella itseraportilla käyttäen Timeline Followback (TLFB) -menetelmää, jota tehostetaan tämän toimenpiteen luotettavuutta ja pätevyyttä vahvistavilla menettelyillä. Siinä pyydetään osallistujia arvioimaan takautuvasti alkoholin ja muiden päihteiden käyttöä.
Viikoittain 14 viikon ajan käyttäen tietoja viimeiseltä 8 viikolta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperidoni + Desipramiini

Tilaa