Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risperidon en desipramine bij alcoholgebruik en schizofrenie (RADIAUS)

21 maart 2018 bijgewerkt door: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Alcoholisme en schizofrenie: een translationele benadering van behandeling

Opmerking: In juni 2013 werd de onderzoeksopzet gewijzigd van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van risperidon + despiramine vs. risperidon vs. placebo naar een open-label pre-post studie van risperidon (of risperidon-achtig geneesmiddel) + desipramine. De doelstellingen van de studie werden herzien om te lezen:

  1. Om te bepalen of deelnemers die met risperidon in combinatie met desiprmaïne werden behandeld, minder alcohol gebruikten (minder dagen drinken; minder dagen zwaar drinken) tijdens de laatste 8 weken op deze medicijnen in vergelijking met pre-baseline. De primaire hypothese is dat deelnemers in vergelijking met pre-baseline minder dagen drinken (per week), en ook minder dagen zwaar drinken (per week) in de laatste acht weken dat ze risperidon en desipramine gebruiken, zoals geregistreerd op de tijdlijn follow-back beoordeling
  2. Om veranderingen in symptomen (van schizofrenie en depressie) in de laatste acht weken van de behandeling met risperidon + desipramine te onderzoeken in vergelijking met de periode vóór baseline
  3. Om de bijwerkingenlast te beoordelen die gepaard gaat met de combinatie van deze twee medicijnen bij deelnemers.

De oorspronkelijke doelstellingen van de studie waren:

Het doel van deze studie is na te gaan of deelnemers die behandeld zijn met risperidon in combinatie met desipramine minder alcohol gebruiken (minder dagen drinken; minder dagen zwaar drinken) dan deelnemers die behandeld zijn met RISP met placebo. De primaire hypothese is dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een combinatie van risperidon plus desipramine, vergeleken met de behandeling met risperidon, minder dagen zullen drinken, evenals minder dagen zwaar drinken. De studie zal ook de effecten van risperidon vergelijken met die van risperidon plus desipramine op de symptomen en bijwerkingen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruiksstoornis komt minstens drie keer vaker voor bij schizofrenie dan bij de algemene bevolking, en verergert het beloop van schizofrenie. Typische antipsychotica zijn van beperkte waarde bij het beheersen van alcoholgebruik bij deze patiënten met "dubbele diagnose". Gegevens van onze groep en anderen suggereren dat het atypische antipsychoticum clozapine het alcohol- en cannabisgebruik bij patiënten met "dubbele diagnose" met schizofrenie veel effectiever beperkt dan andere antipsychotica die zijn beoordeeld, maar de bijwerkingen van clozapine beperken het gebruik ervan ernstig.

De onderzoekers hebben de hypothese geopperd dat clozapine het gebruik van alcohol/middelen bij dergelijke patiënten met dubbele diagnose zal verminderen, deels vanwege het werkingsmechanisme, waaronder het vrijkomen van dopamine (DA) in de prefrontale cortex, wat zal helpen disfunctionele hersenbeloningscircuits te normaliseren die ten grondslag kunnen liggen aan de gelijktijdig voorkomend alcohol-/drugsgebruik bij patiënten met schizofrenie. Onze gegevens suggereren dat het effect van clozapine kan worden gedupliceerd bij knaagdieren wanneer medicijnen met clozapine-achtige activiteit (DA D2-antagonisme, krachtig norepinefrine (NE) α2-receptorantagonisme en NE-heropnameremming) worden gecombineerd. De onderzoekers hebben aangetoond dat RISP (een medicijn dat zowel een DA D2-receptorantagonist als een krachtige NE α2-receptorantagonist is), in combinatie met de specifieke NE-heropnameremmer desipramine, het alcoholgebruik bij alcohol drinkende knaagdieren aanzienlijk vermindert.

Deze translationele studie is een pilot "proof of concept" 14 weken durend dubbelblind onderzoek van deelnemers met gelijktijdig voorkomende diagnoses van schizofrenie en een alcoholgebruiksstoornis. Patiënten die op het moment van toestemming niet worden behandeld met risperidon (of een risperidon-achtig middel, waaronder langwerkend risperidon, paliperidon en paliperidonpalmitaat) zullen in de eerste twee weken van het onderzoek worden overgezet op oraal risperidon. In week 3 beginnen alle deelnemers met de behandeling met risperidon risperidon plus desipramine en worden gedurende 12 weken gevolgd. De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen drinken (per week) en het aantal dagen zwaar drinken (per week). De onderzoekers verwachten dat de gegevens van deze studie een grotere proef met risperidon + desipramine bij patiënten met schizofrenie en een alcoholgebruiksstoornis zullen ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische criteria van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor een actuele alcoholgebruiksstoornis (misbruik of afhankelijkheid)
  3. Recent alcoholgebruik zoals gedocumenteerd op de tijdlijn Followback
  4. Wordt poliklinisch behandeld met orale antipsychotica (waaronder risperidon.
  5. Is bereid om aan het begin van de studie over te stappen op een behandeling met risperidon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere stoornis in het gebruik van middelen anders dan alcohol, cafeïne en nicotine, en cannabismisbruik, zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.
  2. Wordt momenteel behandeld met Clozapine
  3. Blijft alcohol gebruiken ondanks de huidige adequate behandeling met medicijnen om het alcoholgebruik te verminderen (bijv. naltrexon, acamprosaat, disulfiram of topiramaat)
  4. Is vastbesloten een "langzame metaboliseerder" van CYP2D6 te zijn
  5. Is momenteel zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon + desipramine
Alle deelnemers zullen worden behandeld met risperidon (of een risperidon-achtig middel waaronder: risperidon langwerkend, paliperdion en paliperidonpalmitaat) op het moment dat de behandeling met desipramine wordt gestart. De streefdosis van oraal risperidon is 4 mg, hoewel variaties zijn toegestaan. De beoogde dosis desipramine is 100 mg.
Geneesmiddel: Risperidon + desipramine
Andere namen:
  • Norpramin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Followback Beoordeling van het aantal drankjes per week
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken, met gegevens van de afgelopen 8 weken
Het gebruik van alcohol/andere middelen (inclusief tabak) zal voornamelijk worden beoordeeld door middel van wekelijkse zelfrapportage met behulp van de Timeline Followback (TLFB)-methode, aangevuld met procedures om de betrouwbaarheid en validiteit van deze maatregel te versterken. Het houdt in dat deelnemers worden gevraagd om hun alcohol- en andere middelengebruik achteraf in te schatten.
Wekelijks gedurende 14 weken, met gegevens van de afgelopen 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21AA019534-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren