- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01411085
Risperidon és Desipramine alkoholfogyasztás és skizofrénia esetén (RADIAUS)
Alkoholizmus és skizofrénia: A kezelés transzlációs megközelítése
Megjegyzés: 2013 júniusában a vizsgálat elrendezését a riszperidon + despiramin kontra risperidon vs. placebo randomizált, ellenőrzött vizsgálatról egy risperidon (vagy riszperidon-szerű gyógyszer) + dezipramin pre-post vizsgálatra módosították. A tanulmány céljait a következőképpen módosítottuk:
- Annak megállapítására, hogy a riszperidonnal és deziprmainnal kombinációban kezelt résztvevők kevesebb alkoholt fogyasztottak-e (kevesebb ivási nap; kevesebb nagyivási nap) az utolsó 8 hét során ezekkel a gyógyszerekkel a kiindulási állapothoz képest. Az elsődleges hipotézis az, hogy a kiindulási állapothoz képest a résztvevők kevesebb nap ivást (hetente), valamint kevesebb nap erős ivást (hetente) mutatnak be az utolsó nyolc hétben, amikor risperidont és dezipramint szednek. a Timeline Follow-Back értékelés
- A tünetek (skizofrénia és depresszió) változásainak feltárása a riszperidon + dezipramin kezelés utolsó nyolc hetében a kiindulás előtti időszakhoz képest
- E két gyógyszer kombinációjával járó mellékhatás-teher felmérése a résztvevőknél.
A tanulmány eredeti céljai a következők voltak:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a riszperidonnal és dezipraminnal kombinációban kezelt résztvevők kevesebb alkoholt fogyasztanak-e (kevesebb ivási nap; kevesebb nagyivási nap), mint azok, akiket RISP-vel és placebóval kezeltek. Az elsődleges hipotézis az, hogy a riszperidonnal végzett kezeléshez képest a risperidon és dezipramin kombinációjára véletlenszerűen besorolt résztvevők kevesebb napot fogyasztanak, és kevesebb napot isznak erősen. A tanulmány összehasonlítja a riszperidon és a risperidon és a dezipramin hatását a résztvevők tüneteire és mellékhatásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztási zavar legalább háromszor gyakoribb skizofrénia esetén, mint az általános populációban, és rontja a skizofrénia lefolyását. A tipikus antipszichotikus szerek korlátozott értékűek az alkoholfogyasztás szabályozásában ezeknél a „kettős diagnózisú” betegeknél. Munkacsoportunk és mások adatai arra utalnak, hogy az atipikus antipszichotikum, a klozapin sokkal hatékonyabban korlátozza az alkohol és a kannabisz használatát a skizofréniában szenvedő „kettős diagnózisú” betegeknél, mint más antipszichotikumok, amelyeket értékeltek, azonban a klozapin mellékhatásai erősen korlátozzák a használatát.
A kutatók azt feltételezték, hogy a klozapin csökkenti az alkohol- és szerhasználatot az ilyen kettős diagnózisú betegeknél, részben a hatásmechanizmusa miatt, amely magában foglalja a dopamin (DA) felszabadulását a prefrontális kéregben, ami segít normalizálni a diszfunkcionális agyi jutalomköröket, amelyek a betegség hátterében állhatnak. egyidejű alkohol- és szerhasználat skizofrén betegeknél. Adataink arra utalnak, hogy a klozapin hatása megkettőzhető rágcsálókban, ha klozapin-szerű hatású gyógyszereket (DA D2 antagonizmus, erős noradrenalin (NE) α2 receptor antagonizmus és NE újrafelvétel gátlás) kombinálnak. A kutatók kimutatták, hogy a RISP (egy gyógyszer, amely egyszerre DA D2 receptor antagonista és erős NE α2 receptor antagonista) a specifikus NE újrafelvételt gátló dezipraminnal kombinálva jelentősen csökkenti az alkoholfogyasztást az alkoholt fogyasztó rágcsálókban.
Ez a transzlációs tanulmány egy kísérleti "koncepció bizonyítása" 14 hetes, kettős vak vizsgálatban olyan résztvevők körében, akiknél skizofrénia és alkoholfogyasztási rendellenesség együttesen diagnosztizálták. Azokat a betegeket, akiket a beleegyezés időpontjában nem kezeltek riszperidonnal (vagy riszperidon-szerű szerrel, beleértve a hosszú hatású riszperidont, paliperidont és paliperidon-palmitátot), a vizsgálat első két hetében át kell állni orális riszperidonra. A 3. héten minden résztvevő elkezdi a risperidon-risperidon plusz dezipramin kezelést, amelyet 12 héten keresztül követnek. Az elsődleges eredménymérő az ivással töltött napok száma (hetente), valamint az erős alkoholfogyasztás napjai (hetente). A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálatból származó adatok alátámasztják a riszperidon + dezipramin nagyobb vizsgálatát skizofréniában és alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumainak
- Megfelel egy aktuális alkoholfogyasztási rendellenesség (abúzus vagy függőség) diagnosztikai kritériumainak
- Legutóbbi alkoholfogyasztás az Idővonal-követésben dokumentálva
- Ambuláns kezelésben részesül orális antipszichotikus gyógyszerekkel (beleértve a riszperidont is.
- A vizsgálat elején hajlandó átállni risperidon-kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Az alkoholon, a koffeinen és a nikotinon és a kannabiszhasználaton kívüli egyéb szerhasználati zavarok, a DSM-IV kritériumai szerint.
- Jelenlegi Clozapine-kezelésben részesül
- Továbbra is fogyaszt alkoholt a jelenlegi megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére az alkoholfogyasztás csökkentésére (pl. naltrexon, acamprosate, diszulfiram vagy topiramát)
- Kiderült, hogy a CYP2D6 "lassú metabolizálója".
- Jelenleg terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Risperidon + Desipramin
A dezipramin kezelés megkezdésekor minden résztvevőt riszperidonnal (vagy riszperidon-szerű szerrel, beleértve: hosszú hatású riszperidont, paliperdiont és paliperidon-palmitátot) kezelnek.
Az orális riszperidon céldózisa 4 mg, bár eltérések megengedettek.
A dezipramin céldózisa 100 mg.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idővonal követése a heti italok számának felmérése
Időkeret: Hetente 14 hétig, az elmúlt 8 hét adatai alapján
|
Az alkohol/egyéb szerhasználat (beleértve a dohányzást is) értékelése elsősorban heti önbevallás útján történik, a Timeline Followback (TLFB) módszerrel, amelyet az intézkedés megbízhatóságát és érvényességét erősítő eljárásokkal bővítenek.
Ez magában foglalja a résztvevők felkérését, hogy utólag becsüljék meg alkohol- és egyéb szerhasználatukat.
|
Hetente 14 hétig, az elmúlt 8 hét adatai alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Alkoholizmus
- Skizofrénia
- Betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Adrenerg felvétel gátlók
- Risperidon
- Desipramin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AA019534-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .