Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risperidon és Desipramine alkoholfogyasztás és skizofrénia esetén (RADIAUS)

2018. március 21. frissítette: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Alkoholizmus és skizofrénia: A kezelés transzlációs megközelítése

Megjegyzés: 2013 júniusában a vizsgálat elrendezését a riszperidon + despiramin kontra risperidon vs. placebo randomizált, ellenőrzött vizsgálatról egy risperidon (vagy riszperidon-szerű gyógyszer) + dezipramin pre-post vizsgálatra módosították. A tanulmány céljait a következőképpen módosítottuk:

  1. Annak megállapítására, hogy a riszperidonnal és deziprmainnal kombinációban kezelt résztvevők kevesebb alkoholt fogyasztottak-e (kevesebb ivási nap; kevesebb nagyivási nap) az utolsó 8 hét során ezekkel a gyógyszerekkel a kiindulási állapothoz képest. Az elsődleges hipotézis az, hogy a kiindulási állapothoz képest a résztvevők kevesebb nap ivást (hetente), valamint kevesebb nap erős ivást (hetente) mutatnak be az utolsó nyolc hétben, amikor risperidont és dezipramint szednek. a Timeline Follow-Back értékelés
  2. A tünetek (skizofrénia és depresszió) változásainak feltárása a riszperidon + dezipramin kezelés utolsó nyolc hetében a kiindulás előtti időszakhoz képest
  3. E két gyógyszer kombinációjával járó mellékhatás-teher felmérése a résztvevőknél.

A tanulmány eredeti céljai a következők voltak:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a riszperidonnal és dezipraminnal kombinációban kezelt résztvevők kevesebb alkoholt fogyasztanak-e (kevesebb ivási nap; kevesebb nagyivási nap), mint azok, akiket RISP-vel és placebóval kezeltek. Az elsődleges hipotézis az, hogy a riszperidonnal végzett kezeléshez képest a risperidon és dezipramin kombinációjára véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők kevesebb napot fogyasztanak, és kevesebb napot isznak erősen. A tanulmány összehasonlítja a riszperidon és a risperidon és a dezipramin hatását a résztvevők tüneteire és mellékhatásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztási zavar legalább háromszor gyakoribb skizofrénia esetén, mint az általános populációban, és rontja a skizofrénia lefolyását. A tipikus antipszichotikus szerek korlátozott értékűek az alkoholfogyasztás szabályozásában ezeknél a „kettős diagnózisú” betegeknél. Munkacsoportunk és mások adatai arra utalnak, hogy az atipikus antipszichotikum, a klozapin sokkal hatékonyabban korlátozza az alkohol és a kannabisz használatát a skizofréniában szenvedő „kettős diagnózisú” betegeknél, mint más antipszichotikumok, amelyeket értékeltek, azonban a klozapin mellékhatásai erősen korlátozzák a használatát.

A kutatók azt feltételezték, hogy a klozapin csökkenti az alkohol- és szerhasználatot az ilyen kettős diagnózisú betegeknél, részben a hatásmechanizmusa miatt, amely magában foglalja a dopamin (DA) felszabadulását a prefrontális kéregben, ami segít normalizálni a diszfunkcionális agyi jutalomköröket, amelyek a betegség hátterében állhatnak. egyidejű alkohol- és szerhasználat skizofrén betegeknél. Adataink arra utalnak, hogy a klozapin hatása megkettőzhető rágcsálókban, ha klozapin-szerű hatású gyógyszereket (DA D2 antagonizmus, erős noradrenalin (NE) α2 receptor antagonizmus és NE újrafelvétel gátlás) kombinálnak. A kutatók kimutatták, hogy a RISP (egy gyógyszer, amely egyszerre DA D2 receptor antagonista és erős NE α2 receptor antagonista) a specifikus NE újrafelvételt gátló dezipraminnal kombinálva jelentősen csökkenti az alkoholfogyasztást az alkoholt fogyasztó rágcsálókban.

Ez a transzlációs tanulmány egy kísérleti "koncepció bizonyítása" 14 hetes, kettős vak vizsgálatban olyan résztvevők körében, akiknél skizofrénia és alkoholfogyasztási rendellenesség együttesen diagnosztizálták. Azokat a betegeket, akiket a beleegyezés időpontjában nem kezeltek riszperidonnal (vagy riszperidon-szerű szerrel, beleértve a hosszú hatású riszperidont, paliperidont és paliperidon-palmitátot), a vizsgálat első két hetében át kell állni orális riszperidonra. A 3. héten minden résztvevő elkezdi a risperidon-risperidon plusz dezipramin kezelést, amelyet 12 héten keresztül követnek. Az elsődleges eredménymérő az ivással töltött napok száma (hetente), valamint az erős alkoholfogyasztás napjai (hetente). A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálatból származó adatok alátámasztják a riszperidon + dezipramin nagyobb vizsgálatát skizofréniában és alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumainak
  2. Megfelel egy aktuális alkoholfogyasztási rendellenesség (abúzus vagy függőség) diagnosztikai kritériumainak
  3. Legutóbbi alkoholfogyasztás az Idővonal-követésben dokumentálva
  4. Ambuláns kezelésben részesül orális antipszichotikus gyógyszerekkel (beleértve a riszperidont is.
  5. A vizsgálat elején hajlandó átállni risperidon-kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alkoholon, a koffeinen és a nikotinon és a kannabiszhasználaton kívüli egyéb szerhasználati zavarok, a DSM-IV kritériumai szerint.
  2. Jelenlegi Clozapine-kezelésben részesül
  3. Továbbra is fogyaszt alkoholt a jelenlegi megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére az alkoholfogyasztás csökkentésére (pl. naltrexon, acamprosate, diszulfiram vagy topiramát)
  4. Kiderült, hogy a CYP2D6 "lassú metabolizálója".
  5. Jelenleg terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Risperidon + Desipramin
A dezipramin kezelés megkezdésekor minden résztvevőt riszperidonnal (vagy riszperidon-szerű szerrel, beleértve: hosszú hatású riszperidont, paliperdiont és paliperidon-palmitátot) kezelnek. Az orális riszperidon céldózisa 4 mg, bár eltérések megengedettek. A dezipramin céldózisa 100 mg.
Más nevek:
  • Norpramin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idővonal követése a heti italok számának felmérése
Időkeret: Hetente 14 hétig, az elmúlt 8 hét adatai alapján
Az alkohol/egyéb szerhasználat (beleértve a dohányzást is) értékelése elsősorban heti önbevallás útján történik, a Timeline Followback (TLFB) módszerrel, amelyet az intézkedés megbízhatóságát és érvényességét erősítő eljárásokkal bővítenek. Ez magában foglalja a résztvevők felkérését, hogy utólag becsüljék meg alkohol- és egyéb szerhasználatukat.
Hetente 14 hétig, az elmúlt 8 hét adatai alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel