Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рисперидон и дезипрамин при употреблении алкоголя и шизофрении (RADIAUS)

21 марта 2018 г. обновлено: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Алкоголизм и шизофрения: трансляционный подход к лечению

Примечание. В июне 2013 года дизайн исследования был изменен с рандомизированного контролируемого исследования рисперидона + деспирамина по сравнению с рисперидоном по сравнению с плацебо на открытое предварительное и пост-исследование рисперидона (или рисперидоноподобного препарата) + дезипрамина. Цели исследования были изменены следующим образом:

  1. Определить, меньше ли употребляли алкоголь участники, получавшие рисперидон в комбинации с дезипрамаином (меньше дней употребления алкоголя; меньше дней сильного опьянения) в течение последних 8 недель приема этих препаратов по сравнению с исходным уровнем. Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с исходным уровнем участники будут демонстрировать меньше дней употребления алкоголя (в неделю), а также меньше дней пьянства (в неделю) в последние восемь недель, когда они принимают рисперидон и дезипрамин, как указано в отчете. последующая оценка временной шкалы
  2. Изучить изменения симптомов (шизофрении и депрессии) в последние восемь недель лечения рисперидоном + дезипрамином по сравнению с периодом до исходного уровня.
  3. Оценить бремя побочных эффектов, связанных с комбинацией этих двух препаратов у участников.

Первоначальными целями исследования были:

Целью данного исследования является определение того, меньше ли употребляют алкоголь участники, получающие рисперидон в комбинации с дезипрамином (меньше дней употребления алкоголя; меньше дней запоя), чем участники, получающие RISP с плацебо. Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с лечением рисперидоном у участников, рандомизированных для комбинации рисперидона и дезипрамина, будет меньше дней употребления алкоголя, а также меньше дней употребления алкоголя в больших количествах. В исследовании также будет сравниваться влияние рисперидона по сравнению с рисперидоном и дезипрамином на симптомы и побочные эффекты участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, встречается при шизофрении как минимум в три раза чаще, чем в общей популяции, и ухудшает течение шизофрении. Типичные нейролептики имеют ограниченное значение в контроле употребления алкоголя у таких пациентов с «двойным диагнозом». Данные нашей группы и других исследователей предполагают, что атипичный антипсихотический препарат клозапин ограничивает употребление алкоголя и каннабиса у пациентов с шизофренией с «двойным диагнозом» гораздо эффективнее, чем другие антипсихотики, которые были оценены, однако побочные эффекты, вызываемые клозапином, сильно ограничивают его использование.

Исследователи выдвинули гипотезу, что клозапин уменьшит употребление алкоголя/наркотических веществ у таких пациентов с двойным диагнозом отчасти из-за его механизма действия, который включает высвобождение дофамина (ДА) в префронтальной коре, что поможет нормализовать дисфункциональные схемы вознаграждения мозга, которые могут лежать в основе одновременное употребление алкоголя/наркотических веществ у пациентов с шизофренией. Наши данные свидетельствуют о том, что эффект клозапина может повторяться у грызунов, когда препараты с клозапиноподобной активностью (антагонист DA D2, мощный антагонизм к норадреналиновым (NE) α2-рецепторам и ингибирование обратного захвата NE) сочетаются друг с другом. Исследователи продемонстрировали, что RISP (препарат, который является одновременно антагонистом рецептора DA D2 и мощным антагонистом рецептора α2 NE) в сочетании со специфическим ингибитором обратного захвата NE дезипрамином значительно снижает потребление алкоголя у пьющих грызунов.

Это трансляционное исследование представляет собой пилотное 14-недельное двойное слепое исследование участников, у которых одновременно диагностировали шизофрению и расстройство, связанное с употреблением алкоголя. Пациенты, не получавшие рисперидон (или рисперидоноподобный препарат, включая рисперидон длительного действия, палиперидон и палиперидон пальмитат) на момент получения согласия, будут переведены на пероральный рисперидон в течение первых двух недель исследования. На 3-й неделе все участники начнут лечение рисперидоном с рисперидоном и дезипрамином в течение 12 недель. Первичным показателем результата будут дни употребления алкоголя (в неделю), а также дни употребления алкоголя в больших количествах (в неделю). Исследователи ожидают, что данные этого исследования подтвердят более масштабное исследование рисперидона + дезипрамина у пациентов с шизофренией и расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства
  2. Соответствует диагностическим критериям текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (злоупотребление или зависимость)
  3. Недавнее употребление алкоголя, как задокументировано на временной шкале.
  4. Получает амбулаторное лечение пероральными нейролептиками (включая рисперидон.
  5. Готов перейти на лечение рисперидоном в начале исследования.

Критерий исключения:

  1. Другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, кофеина и никотина, а также злоупотребление каннабисом, как определено критериями DSM-IV.
  2. Получает текущее лечение клозапином
  3. Продолжает употреблять алкоголь, несмотря на текущее адекватное лечение лекарствами для снижения употребления алкоголя (например, налтрексон, акампросат, дисульфирам или топирамат)
  4. Определен как «медленный метаболизатор» CYP2D6.
  5. В настоящее время беременна, пытается забеременеть или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисперидон + дезипрамин
Всех участников будут лечить рисперидоном (или подобным рисперидону агентом, включая рисперидон длительного действия, палипердион и палиперидон пальмитат) во время начала лечения дезипрамином. Целевая доза перорального рисперидона составляет 4 мг, хотя допускаются вариации. Целевая доза дезипрамина составляет 100 мг.
Лекарство: Рисперидон + дезипрамин
Другие имена:
  • Норпрамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание временной шкалы Оценка количества напитков в неделю
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель с использованием данных за последние 8 недель.
Употребление алкоголя/других психоактивных веществ (включая табак) будет оцениваться в первую очередь посредством еженедельного самоотчета с использованием метода отслеживания временной шкалы (TLFB), дополненного процедурами для повышения надежности и достоверности этой меры. Он включает в себя просьбу участников ретроспективно оценить свое употребление алкоголя и других психоактивных веществ.
Еженедельно в течение 14 недель с использованием данных за последние 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University

Следователи

  • Главный следователь: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21AA019534-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться