Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidon og desipramin ved alkoholbruk og schizofreni (RADIAUS)

21. mars 2018 oppdatert av: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Alkoholisme og schizofreni: En translasjonell tilnærming til behandling

Merk: I juni 2013 ble studiedesignet endret fra en randomisert kontrollert studie av risperidon + despiramin vs. risperidon vs. placebo til en åpen pre-post-studie av risperidon (eller risperidon-lignende medikament) + desipramin. Målet med studien ble revidert til å lese:

  1. For å finne ut om deltakere behandlet med risperidon i kombinasjon med desiprmaine har mindre alkoholbruk (færre drikkedager; færre dager med mye drikking) i løpet av de siste 8 ukene på disse medisinene sammenlignet med pre-baseline. Den primære hypotesen er at sammenlignet med pre-baseline, vil deltakerne demonstrere færre dager med drikking (per uke), samt færre dager med tung drikking (per uke) i de siste åtte ukene de tar risperidon og desipramin, som registrert på Timeline Follow-Back-vurderingen
  2. Å utforske endringer i symptomer (på schizofreni og depresjon) i de siste åtte ukene av behandling med risperidon + desipramin sammenlignet med perioden før baseline
  3. For å vurdere bivirkningsbelastningen forbundet med kombinasjonen av disse to medisinene hos deltakerne.

De opprinnelige målene med studien var:

Hensikten med denne studien er å finne ut om deltakere som behandles med risperidon i kombinasjon med desipramin har mindre alkoholbruk (færre drikkedager; færre tunge drikkedager) enn deltakere som behandles med RISP med placebo. Den primære hypotesen er at sammenlignet med behandling med risperidon, vil deltakere randomisert til en kombinasjon av risperidon pluss desipramin ha færre dager med drikking, samt færre dager med tung drikking. Studien vil også sammenligne effekten av risperidon sammenlignet med risperidon pluss desipramin på deltakernes symptomer og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelser er minst tre ganger mer vanlig ved schizofreni enn i befolkningen generelt, og forverrer forløpet av schizofreni. Typiske antipsykotiske midler er av begrenset verdi for å kontrollere alkoholbruk hos disse pasientene med "dobbeltdiagnose". Data fra vår gruppe og andre tyder på at det atypiske antipsykotiske stoffet clozapin begrenser alkohol- og cannabisbruk hos pasienter med "dobbeltdiagnose" med schizofreni mye mer effektivt enn andre antipsykotika som er vurdert, men bivirkningene produsert av klozapin begrenser bruken sterkt.

Etterforskerne har antatt at klozapin vil redusere alkohol/rusbruk hos slike dobbeltdiagnosepasienter delvis på grunn av dets virkningsmekanisme som inkluderer frigjøring av dopamin (DA) i prefrontal cortex som vil bidra til å normalisere dysfunksjonelle hjernebelønningskretser som kan ligge til grunn for samtidig forekommende alkohol/rusbruk hos pasienter med schizofreni. Våre data tyder på at effekten av klozapin kan dupliseres hos gnagere når medisiner med klozapinlignende aktivitet (DA D2-antagonisme, potent noradrenalin (NE) α2-reseptorantagonisme og NE-gjenopptakshemming) kombineres. Etterforskerne har vist at RISP (et medikament som både er en DA D2-reseptorantagonist og en potent NE α2-reseptorantagonist), i kombinasjon med den spesifikke NE-reopptakshemmeren desipramin, reduserer alkoholforbruket hos alkoholdrikkerende gnagere betydelig.

Denne translasjonsstudien er en pilot "proof of concept" 14-ukers dobbeltblind undersøkelse av deltakere som har samtidige diagnoser av schizofreni og en alkoholbruksforstyrrelse. Pasienter som ikke er behandlet med risperidon (eller et risperidonlignende middel, inkludert risperidon langtidsvirkende, paliperidon og paliperidonpalmitat) på tidspunktet for samtykke vil bli byttet til oral risperidon i løpet av de to første ukene av studien. Ved uke 3 vil alle deltakerne begynne behandling med risperidon risperidon pluss desipramin og følges i 12 uker. Det primære utfallsmålet vil være dager med drikking (per uke), samt dager med mye drikking (per uke). Etterforskerne forventer at data fra denne studien vil støtte et større forsøk med risperidon + desipramin hos pasienter med schizofreni og en alkoholbruksforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller diagnosekriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Oppfyller diagnosekriteriene for en nåværende alkoholbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet)
  3. Nylig alkoholbruk som dokumentert på Timeline Followback
  4. Får poliklinisk behandling med orale antipsykotiske medisiner (inkludert risperidon.
  5. Er villig til å gå over til risperidonbehandling i starten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre rusforstyrrelser enn alkohol, koffein og nikotin, og cannabismisbruk, som definert av DSM-IV-kriteriene.
  2. Får nåværende behandling med Clozapin
  3. Fortsetter å bruke alkohol til tross for nåværende tilstrekkelig behandling med medisiner for å redusere alkoholbruken (f. naltrekson, akamprosat, disulfiram eller topiramat)
  4. Er fast bestemt på å være en "langsom metaboliserer" av CYP2D6
  5. Er for tiden gravid, prøver å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon + Desipramin
Alle deltakere vil bli behandlet med risperidon (eller et risperidonlignende middel inkludert: risperidon langtidsvirkende, paliperidon og paliperidonpalmitat) på det tidspunktet behandlingen med desipramin startes. Måldosen av oral risperidon er 4 mg, men variasjoner er tillatt. Måldosen av desipramin er 100 mg.
Legemiddel: Risperidon + Desipramin
Andre navn:
  • Norpramin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Followback Vurderer antall drinker per uke
Tidsramme: Ukentlig i 14 uker, med data fra de siste 8 ukene
Bruk av alkohol/andre rusmidler (inkludert tobakk) vil primært bli vurdert ved ukentlig egenrapport ved bruk av Timeline Followback (TLFB)-metoden forsterket av prosedyrer for å styrke reliabiliteten og validiteten til dette tiltaket. Det innebærer å be deltakerne i ettertid estimere deres alkohol- og andre rusbruk.
Ukentlig i 14 uker, med data fra de siste 8 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21AA019534-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere