알코올 사용 및 정신분열증에서의 리스페리돈 및 데시프라민 (RADIAUS)
알코올 중독과 정신분열증: 치료에 대한 번역적 접근
참고: 2013년 6월에 연구 설계가 리스페리돈 + 데스피라민 대 리스페리돈 대 위약의 무작위 통제 연구에서 리스페리돈(또는 리스페리돈 유사 약물) + 데시프라민의 공개 라벨 사전 사후 연구로 변경되었습니다. 연구의 목적은 다음과 같이 수정되었습니다.
- 데시프라메인과 병용하여 리스페리돈으로 치료받은 참가자가 기준 전과 비교하여 이러한 약물의 마지막 8주 동안 알코올 사용(음주 일수 감소, 과음 일수 감소)이 더 적은지 여부를 확인합니다. 1차 가설은 리스페리돈과 데시프라민을 복용하고 있는 마지막 8주 동안 참가자들이 사전 베이스라인과 비교하여 더 적은 음주 일수(주당)와 과음 일수(주당)를 나타낼 것이라는 것입니다. 타임라인 후속 평가
- 베이스라인 전 기간과 비교하여 리스페리돈 + 데시프라민으로 치료한 마지막 8주 동안 증상(정신분열증 및 우울증)의 변화를 탐색하기 위해
- 참가자의 이 두 약물 조합과 관련된 부작용 부담을 평가합니다.
연구의 원래 목적은 다음과 같습니다.
이 연구의 목적은 데시프라민과 병용하여 리스페리돈으로 치료받은 참가자가 위약과 함께 RISP로 치료받은 참가자보다 알코올 사용이 적은지(음주 일수 감소, 과음 일수 감소) 여부를 확인하는 것입니다. 1차 가설은 리스페리돈을 사용한 치료와 비교하여 리스페리돈과 데시프라민의 조합으로 무작위 배정된 참가자는 음주 일수와 과음 일수가 더 적다는 것입니다. 이 연구는 또한 참가자의 증상과 부작용에 대한 리스페리돈 + 데시프라민과 비교하여 리스페리돈의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애는 일반 인구보다 정신분열증에서 적어도 3배 더 일반적이며 정신분열증의 경과를 악화시킵니다. 전형적인 항정신병제는 이러한 "이중 진단" 환자의 알코올 사용을 조절하는 데 제한적인 가치가 있습니다. 우리 그룹과 다른 사람들의 데이터에 따르면 비정형 항정신병 약물 클로자핀은 정신분열증이 있는 "이중 진단" 환자의 알코올과 대마초 사용을 평가된 다른 항정신병 약물보다 훨씬 더 효과적으로 제한하지만 클로자핀에 의해 생성된 부작용은 사용을 심각하게 제한합니다.
연구자들은 클로자핀이 전두엽 피질에서 도파민(DA)의 방출을 포함하는 작용 메커니즘으로 인해 이러한 이중 진단 환자에서 알코올/물질 사용을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 정신분열증 환자에서 알코올/약물 사용 동시 발생. 우리의 데이터는 클로자핀 유사 활성(DA D2 길항작용, 강력한 노르에피네프린(NE) α2 수용체 길항작용 및 NE 재흡수 억제)이 함께 결합된 경우 클로자핀의 효과가 설치류에서 복제될 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 특정 NE 재흡수 억제제 데시프라민과 함께 RISP(DA D2 수용체 길항제이자 강력한 NE α2 수용체 길항제인 약물)가 술을 마시는 설치류의 알코올 소비를 상당히 감소시킨다는 것을 입증했습니다.
이 중개 연구는 정신분열증과 알코올 사용 장애 진단을 동시에 받은 참가자를 대상으로 14주간 이중 맹검 조사를 실시한 파일럿 "개념 증명"입니다. 동의 시점에 리스페리돈(또는 리스페리돈 지속형, 팔리페리돈 및 팔리페리돈 팔미테이트를 포함한 리스페리돈 유사 제제)으로 치료받지 않은 환자는 연구 첫 2주 동안 경구용 리스페리돈으로 전환됩니다. 3주 차에 모든 참가자는 리스페리돈 리스페리돈 + 데시프라민으로 치료를 시작하고 12주 동안 추적 관찰합니다. 주요 결과 측정은 음주 일수(주당)와 과음 일수(주당)입니다. 연구자들은 이 연구의 데이터가 정신분열증 및 알코올 사용 장애가 있는 환자에서 리스페리돈 + 데시프라민의 더 큰 시험을 뒷받침할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Medical School
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 진단 기준을 충족합니다.
- 현재 알코올 사용 장애(남용 또는 의존)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 타임라인 피드백에 기록된 최근 알코올 사용
- 경구용 항정신병 약물(리스페리돈 포함)로 외래 치료를 받습니다.
- 연구 시작 시 리스페리돈 치료로 전환할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알코올, 카페인 및 니코틴 이외의 기타 물질 사용 장애 및 DSM-IV 기준에 정의된 대마초 남용.
- 클로자핀으로 현재 치료를 받고 있습니다.
- 현재 알코올 사용을 줄이기 위한 적절한 약물 치료에도 불구하고 알코올을 계속 사용합니다(예: 날트렉손, 아캄프로세이트, 디설피람 또는 토피라메이트)
- CYP2D6의 "느린 대사제"로 확인됨
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈 + 데시프라민
모든 참가자는 데시프라민으로 치료를 시작할 때 리스페리돈(또는 지속형 리스페리돈, 팔리페리돈 및 팔리페리돈 팔미테이트를 포함하는 리스페리돈 유사 제제)으로 치료받게 됩니다.
경구용 리스페리돈의 목표 용량은 4mg이지만 변동은 허용됩니다.
데시프라민의 목표 용량은 100mg입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 음료 수를 평가하는 타임라인 후속 조치
기간: 지난 8주의 데이터를 사용하여 14주 동안 매주
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알코올/기타 약물 사용(담배 포함)은 주로 이 측정의 신뢰성과 타당성을 강화하기 위한 절차로 강화된 TLFB(Timeline Followback) 방법을 사용하여 주간 자체 보고로 평가됩니다.
참가자에게 알코올 및 기타 물질 사용을 소급하여 추정하도록 요청하는 것이 포함됩니다.
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지난 8주의 데이터를 사용하여 14주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R21AA019534-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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리스페리돈 + 데시프라민에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한