腰仙椎の変性疾患のための経椎間孔腰椎椎体間融合におけるINFUSE®骨移植 (TLIF)

包含基準:

• -腰仙椎（L2からS1）の進行した変性疾患があり、神経根の圧迫に続発する神経根障害を引き起こし、放散脚または臀部の痛みの病歴、感覚異常、しびれまたは衰弱、または神経因性跛行の病歴。
• 腰痛歴あり
• 椎間板の高さの減少など、進行した変性腰仙疾患のX線写真の証拠があります。髄核ヘルニア;黄色靭帯、線維輪、または椎間関節包の肥大または肥厚;肥大した面関節、面関節空間の狭小化、または面関節周囲の骨棘形成;三つ葉の管の形;または側方（関節下）狭窄;または脊椎終板骨棘形成;および次の少なくとも 1 つ:

上位（頭蓋）椎体の下位（尾側）椎体の前方または後方への 3mm を超える矢状面の並進（ずれ）、または上位（頭蓋）椎体の下位（尾側）への横方向の冠状面の並進（滑り） ) 3mmを超える椎体、または腰部脊柱管および/または椎間孔の狭窄(狭窄)

• L2 から S1 までの単一レベルまたは隣接する 2 レベルの関与があります。
• -術前のOswestryスコアが30以上。
• -術前の背中と脚の痛みの質問票（痛みの強さ+痛みの頻度）に基づいて、術前の背中の痛みスコアが6以上です。
• -術前の背中と脚の痛みのアンケートに基づく術前の脚の痛みスコアが6以上（痛みの強度+痛みの頻度）。
• 18 歳以上で、手術時に骨格が成熟していること。
• -手術以外の治療（安静、理学療法、投薬、脊椎注射、マニピュレーション、および/またはTENSなど）に6か月間反応がありません。
• -研究計画に進んで従うことができ、被験者のインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。

除外基準:

• 2 つ以上の腰椎レベルまたは隣接していない 2 つのレベルでの脊椎固定が必要です。
• -関係するまたは隣接する脊椎レベルで以前に腰椎の外科的固定術を受けたことがあります。
• -メイヤーディングの分類を利用したグレード2の脊椎すべり症を超える矢状面または冠状面の滑りとして定義される、重大な腰椎不安定性があります（Meyerding、HW、1932）。
• 30度以上の脊柱側弯症があります。
• 以前に骨粗鬆症、骨減少症、または骨軟化症と診断されたことがある。
• さらに、被験者が次の危険因子のいずれかを持っている場合は、適格性を判断するために DEXA スキャンを実行する必要があります。

-非外傷性股関節または脊椎骨折の病歴。 閉経後の女性。 65歳以上の女性。 70歳以上の男性。 DEXA Tスコアが-2.5以下の場合、またはTスコアが-1.5以下で脊椎圧迫骨折の病歴がある場合、被験者は除外されます。

• 体格指数（BMI）> 40として定義されるように、病的に肥満です。
• -活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往があります（皮膚の基底細胞癌を除く）。
• 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染症を患っています。
• -割り当てられた治療の移植前の30日以内に、あらゆるタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤、または免疫抑制剤の全身投与を受けました。
• -臨床的に重要な心臓または血液疾患の病歴があります。
• 骨代謝または脊椎に影響を与えることが知られている自己免疫疾患の病歴があります。 例としては、脊椎関節症（強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎など）、若年性関節炎、関節リウマチ、グレーブ病、橋本甲状腺炎などがあります。
• -この研究における治療の安全性と有効性の正確な臨床的評価を妨げるような医学的疾患または状態があります。たとえば、運動衰弱、感覚喪失、または通常の歩行または日常生活の他の活動を阻害する痛みを伴う状態です。
• -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴があります（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。
• -慢性または急性の腎および/または肝不全、または腎および/または肝実質疾患の既往があります。
• 注射用コラーゲンへの暴露歴があります。
• ヒトまたは動物から抽出されたいずれかまたはすべての BMP に以前に暴露されたことがある。
• -コラーゲンまたはタンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリンなど）に対する過敏症の病歴があります。
• アナフィラキシーを引き起こすアレルギーの病歴がある。
• ウシ製品に対するアレルギー歴があります。
• チタン、チタン合金、タンタル、タンタル合金、またはポリエーテルエーテルケトン (PEEK) に対するアレルギーまたは不耐性が文書化されています。
• MRIスキャンが禁忌である状態にある（心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど）。
• -ガドリニウム造影MRIが禁忌である状態（鎌状赤血球貧血、腎不全など）があります。
• 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科に相談してください。
• 「無機行動のワデル徴候」スコアが 3 以上。
• 囚人です。
• 手術前にタバコの使用を中止することに同意しないタバコ使用者です。
• 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です。
• -治験療法（薬物、デバイス、および/または生物学的製剤）による治療を受けたことがある 埋め込み手術の28日以内、またはそのような治療は、研究手術後の24か月の期間中に計画されています。
• 妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性は、手術後1年間妊娠しないことに同意する必要があります。
• 労働者の補償事件であるか、脊椎訴訟に関与しています。