INFUSE®-luusiirränne transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa lanne-ristiluun rappeuttavaan sairauteen (TLIF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on pitkälle edennyt lumbosakraalisen selkärangan rappeuttava sairaus (L2–S1), joka johtaa hermojuuren puristumiseen liittyvään radikulopatiaan, joka ilmenee: Aiempi säteilevä jalka- tai pakarakipu, parestesiat, tunnottomuus tai heikkous tai neurogeeninen rappeutuminen.
• Hänellä on ollut alaselkäkipuja
• Onko hänellä radiografisia todisteita pitkälle edenneestä rappeuttavasta lumbosacralis-sairaudesta, kuten alentunut levyn korkeus; herniated nucleus pulposus; ligamentum flavumin hypertrofia tai paksuuntuminen, rengasfibroosi tai fasettinivelkapselit; hypertrofoituneet fasettinivelet, fasettiniveltilan kapeneminen tai fasetin periartikulaarinen osteofyytin muodostuminen; apila kanavan muoto; tai lateraalinen (subartikulaarinen) ahtauma; tai nikaman päätylevyn osteofyytin muodostuminen; ja vähintään yksi seuraavista:

Ylemmän (kallon) nikamarungon sagitaalinen tasotranslaatio (liukuminen) alemman (kaudaalisen) nikamarungon etu- tai takaosassa, yli 3 mm, tai ylemmän (kallo) nikamarungon koronaalinen tasosiirto (liukuminen) lateraalisesti alempaan (kaudaaliseen) nähden ) selkäranka yli 3 mm tai lannerangan kanavan ja/tai nikamien välisen aukon kapeneminen (stenoosi)

• On yksitasoinen tai vierekkäinen kaksitasoinen osallistuminen L2:sta S1:een.
• Hänellä on ennen leikkausta Oswestry-pisteet ≥30.
• Hänellä on ennen leikkausta selkäkipupisteet ≥ 6 Preoperative Back and Leg Pain Questionnai -kyselyn perusteella (kivun voimakkuus + kivun esiintymistiheys).
• Hänellä on ennen leikkausta jalkakipupisteet ≥ 6 Preoperative Back and Leg Pain Questionnai -lomakkeen perusteella (kivun voimakkuus + kivun esiintymistiheys).
• On vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan.
• Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkäydinpistokset, manipulaatio ja/tai TENS) kuuteen kuukauteen.
• Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan opintosuunnitelmaa ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan aiheen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Edellyttää selkärangan fuusiota useammalla kuin kahdella lannerangan tasolla tai kahdella ei-viereisellä tasolla.
• Hänellä on ollut aiemmin lannekirurginen fuusiotoimenpide asianomaisella tai viereisellä selkärangalla.
• Sillä on merkittävä lannerangan epävakaus, joka määritellään sagittaalisen tai koronaalisen tason listeesiksi, joka on suurempi kuin asteen 2 spondylolisteesi Meyerdingin luokituksen mukaisesti (Meyerding, HW, 1932).
• Hänellä on skolioosi yli 30 astetta.
• Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi, osteopenia tai osteomalasia.
• Lisäksi, jos koehenkilöllä on jokin seuraavista riskitekijöistä, on suoritettava DEXA-skannaus kelpoisuuden määrittämiseksi:

Ei-traumaattisen lonkka- tai selkärangan murtuman historia. Nainen, joka on postmenopausaalisella. Nainen yli 65-vuotias. Yli 70-vuotias mies. Jos DEXA T-piste on -2,5 tai pienempi, TAI T-piste on -1,5 tai pienempi, JOLLA on ollut nikamapuristusmurtuma, kohde jätetään pois.

• Onko sairaalloisesti liikalihava määriteltynä kehon massaindeksinä (BMI) > 40.
• Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
• Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
• Hänelle on annettu systeemisesti minkä tahansa tyyppisiä kortikosteroideja, antineoplastisia, immunostimuloivia tai immunosuppressiivisia aineita 30 päivän aikana ennen määrätyn hoidon implantointia.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sydän- tai hematologinen sairaus.
• Hänellä on ollut autoimmuunisairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan tai selkärangaan. Esimerkkejä ovat spondyloartropatiat (esim. selkärankareuma, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), nuorten niveltulehdus, nivelreuma, Graven tauti ja Hashimoton kilpirauhastulehdus.
• Hänellä on lääketieteellinen sairaus tai tila, joka estää tarkan kliinisen arvioinnin tässä tutkimuksessa käytettyjen hoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kuten motorinen heikkous, sensorinen menetys tai kivuliaat tilat, jotka estävät normaalia liikkumista tai muuta päivittäistä elämää.
• Hänellä on aiemmin ollut mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
• Hänellä on krooninen tai akuutti munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta tai aiempi munuaisten ja/tai maksan parenkymaalinen sairaus.
• Hän on altistunut ruiskeena annettavalle kollageenille.
• On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
• Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys kollageeni- tai proteiinilääkkeille (esim. monoklonaalisille vasta-aineille tai gammaglobuliineille).
• Hänellä on ollut anafylaksiaan johtaneita allergioita.
• Hänellä on aiemmin ollut allergia naudanlihatuotteille.
• Hänellä on dokumentoitu allergia tai intoleranssi titaanille, titaaniseokselle, tantaalille, tantaliseokselle tai polyeetterieetteriketonille (PEEK).
• Onko sinulla jokin sairaus, jossa MRI-skannaukset ovat vasta-aiheisia (esim. sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit).
• Onko sinulla jokin sairaus, jossa gadoliniumvarjoaine MRI on vasta-aiheinen (esim. sirppisoluanemia, munuaisten vajaatoiminta).
• On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
• Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkit -pistemäärä on 3 tai enemmän.
• On vanki.
• Onko tupakankäyttäjä, joka ei suostu keskeyttämään tupakan käyttöä ennen leikkausta.
• Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana.
• Hän on saanut hoitoa tutkimushoidolla (lääke, laite ja/tai biologinen) 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan tutkimusleikkausta seuraavien 24 kuukauden aikana.
• On raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava siihen, ettei hän tule raskaaksi vuoteen leikkauksen jälkeen.
• Onko kyseessä työntekijän korvaustapaus tai se on osallisena selkärangan riita-asioissa.