Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kostny INFUSE® w zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (TLIF)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne przeszczepu kości INFUSE® z systemem kręgosłupa CAPSTONE® i tylnym dodatkowym unieruchomieniem w leczeniu 1- lub 2-stopniowej zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w podejściu TLIF

Badanie to dostarczy informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przeszczepu kostnego INFUSE® z systemem kręgosłupa CAPSTONE® i systemem kręgosłupa CD HORIZON® z dostępem chirurgicznym międzytrzonowego lędźwiowego odcinka lędźwiowego (TLIF) na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1 do leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, międzynarodowym badaniem porównującym INFUSE® Bone Graft (grupa badana) z autogenicznym przeszczepem kości (grupa kontrolna). Osoby z grupy kontrolnej otrzymają takie samo leczenie chirurgiczne, z wyjątkiem użycia autogennego przeszczepu kości (z grzebienia biodrowego) zamiast przeszczepu kości INFUSE®. Wszystkie ośrodki będą przestrzegać wspólnego Planu Badań Klinicznych (CIP), który obejmuje protokół i towarzyszące mu formularze opisów przypadków, analizę ryzyka, zgodę badacza, świadomą zgodę uczestnika, certyfikację instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), oznakowanie i informacje dotyczące monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Sonoran Spine Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Department of Neurological Surgery
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (L2 do S1), która powoduje radikulopatię wtórną do ucisku na korzenie nerwowe, objawiającą się promieniującym bólem nogi lub pośladka w wywiadzie, parestezjami, drętwieniem lub osłabieniem lub chromaniem neurogennym w wywiadzie.
  • Ma historię bólu krzyża
  • Ma radiologiczne dowody zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowo-krzyżowego, takie jak obniżona wysokość krążka międzykręgowego; przepuklina jądra miażdżystego; przerost lub pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawowa międzywyrostkowa; przerośnięte stawy międzywyrostkowe, zwężenie szpar międzywyrostkowych lub powstawanie osteofitów okołostawowych; kształt kanału koniczyny; lub boczne (podstawowe) zwężenie; lub tworzenie się osteofitów płytki końcowej kręgów; oraz co najmniej jedno z poniższych:

Przesunięcie w płaszczyźnie strzałkowej (przesunięcie) trzonu kręgu górnego (czaszkowego) do przodu lub do tyłu w stosunku do trzonu kręgu dolnego (ogoniastego) większe niż 3 mm lub przesunięcie (przesunięcie) płaszczyzny czołowej trzonu kręgowego górnego (czaszkowego) w kierunku poprzecznym do dolnego (ogonowego) ) trzon kręgu większy niż 3 mm lub zwężenie (stenoza) kanału kręgowego odcinka lędźwiowego i/lub otworu międzykręgowego

  • Ma zajęcie jednopoziomowe lub sąsiednie dwupoziomowe od L2 do S1.
  • Ma przedoperacyjny wynik Oswestry ≥30.
  • Ma przedoperacyjną ocenę bólu pleców ≥ 6 na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu pleców i nóg (natężenie bólu + częstotliwość bólu).
  • Ma przedoperacyjną ocenę bólu nóg ≥ 6 na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu pleców i nóg (natężenie bólu + częstotliwość bólu).
  • Ma ukończone 18 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji.
  • Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez okres sześciu miesięcy.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga zespolenia kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach lędźwiowych lub na dwóch niesąsiadujących ze sobą poziomach.
  • Przeszedł wcześniej zabieg chirurgicznego zespolenia odcinka lędźwiowego na zajętym lub sąsiadującym poziomie kręgosłupa.
  • Ma znaczną niestabilność lędźwiową, zdefiniowaną jako niestabilność w płaszczyźnie strzałkowej lub czołowej większa niż kręgozmyk stopnia 2 według klasyfikacji Meyerdinga (Meyerding, HW, 1932).
  • Ma skoliozę większą niż 30 stopni.
  • Miał wcześniej rozpoznaną osteoporozę, osteopenię lub osteomalację.
  • Ponadto, jeśli pacjent ma którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, należy wykonać badanie DEXA w celu określenia uprawnień:

Historia nieurazowego złamania biodra lub kręgosłupa. Kobieta po menopauzie. Kobieta w wieku powyżej 65 lat. Mężczyzna w wieku powyżej 70 lat. Jeśli wynik T-score DEXA wynosi -2,5 lub mniej LUB wynik T-score -1,5 lub mniej Z wywiadem złamania kompresyjnego kręgów, pacjent jest wykluczony.

  • Jest chorobliwie otyły, zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) > 40.
  • Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
  • Został poddany ogólnoustrojowemu podawaniu dowolnego rodzaju kortykosteroidów, środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed wszczepieniem przypisanego leczenia.
  • Ma historię klinicznie istotnej choroby serca lub hematologicznej.
  • Ma historię choroby autoimmunologicznej, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości lub kręgosłup. Przykłady obejmują spondyloartropatie (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), młodzieńcze zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Gravesa-Basedowa i zapalenie tarczycy Hashimoto.
  • Ma chorobę lub schorzenie, które uniemożliwiałoby dokładną kliniczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tym badaniu, takie jak osłabienie motoryczne, utrata czucia lub bolesne stany, które utrudniają normalne poruszanie się lub inne codzienne czynności.
  • W wywiadzie występowały jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości).
  • Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek i/lub wątroby lub chorobę miąższu nerek i/lub wątroby w wywiadzie.
  • Ma historię narażenia na kolagen do wstrzykiwań.
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzi lub zwierząt.
  • Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyki kolagenowe lub białkowe (np. Przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny).
  • Ma historię jakiejkolwiek alergii skutkującej anafilaksją.
  • Ma historię alergii na produkty pochodzenia bydlęcego.
  • Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję tytanu, stopu tytanu, tantalu, stopu tantalu lub polieteroeteroketonu (PEEK).
  • Ma jakikolwiek stan, w którym skany MRI są przeciwwskazane (np. rozrusznik serca, zaciski tętniaka mózgu).
  • Ma jakikolwiek stan, w którym MRI z kontrastem gadolinu jest przeciwwskazane (np. Anemia sierpowata, niewydolność nerek).
  • Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
  • Ma wynik „Waddell Signs of Inorganic Behavior” wynoszący 3 lub więcej.
  • Jest więźniem.
  • Jest użytkownikiem tytoniu, który nie zgadza się na zaprzestanie używania tytoniu przed operacją.
  • Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • Otrzymał leczenie eksperymentalną terapią (lek, urządzenie i/lub lek biologiczny) w ciągu 28 dni przed operacją implantacji lub takie leczenie jest planowane w okresie 24 miesięcy po badanej operacji.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na niezajście w ciążę przez rok po operacji.
  • Jest sprawą dotyczącą odszkodowania pracowniczego lub jest zaangażowana w spór dotyczący kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Przeszczep kości grzebienia biodrowego
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej otrzymają takie samo leczenie chirurgiczne jak grupa badana, w tym system CAPSTONE® Spinal System i tylny system dodatkowej stabilizacji (CD HORIZON® Spinal System), z wyjątkiem zastosowania autogennego przeszczepu kostnego (z grzebienia biodrowego) zamiast przeszczepu kostnego INFUSE®. Dostęp chirurgiczny TLIF zostanie również zastosowany do wszczepienia leczenia kontrolnego.
Inne nazwy:
  • Autoprzeszczep
Eksperymentalny: Grupa Śledcza
Urządzenie: INFUSE Przeszczep kości
Pacjenci włączeni do eksperymentalnej grupy terapeutycznej otrzymają leczenie chirurgiczne za pomocą przeszczepu kostnego INFUSE®, systemu kręgosłupa CAPSTONE® oraz tylnego dodatkowego unieruchomienia (w tym badaniu system kręgosłupa CD HORIZON®). Leczenie eksperymentalne zostanie wszczepione przy użyciu dostępu chirurgicznego TLIF.
Inne nazwy:
  • rhBMP-2/ACS
  • Dibotermina alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogólnego sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wskaźnik ogólnego sukcesu jest podawany jako procent osób, które spełniły wszystkie poniższe kryteria:

  1. fuzja na wszystkich leczonych poziomach (np. jeden poziom dla fuzji jednego poziomu i dwa poziomy dla fuzji dwóch poziomów);
  2. ból/niepełnosprawność (indeks Oswestry Disability Index);
  3. sukces stanu neurologicznego;
  4. brak poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako „związane z implantem” lub „związane z implantem/zabiegiem chirurgicznym”;
  5. brak dodatkowego zabiegu chirurgicznego sklasyfikowanego jako „niepowodzenie”.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wskaźnik powodzenia fuzji jest podawany jako procent osobników, u których fuzja się udała. Sukces fuzji określono radiologicznie jako:

  1. dowód na mostkowanie kości;
  2. brak śladów ruchu;
  3. brak dowodów na przezierność dla promieni rentgenowskich na więcej niż 50% górnej lub dolnej powierzchni styku przekładki-kręgu PEEK.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz ODI został wykorzystany do oceny funkcji kręgosłupa pacjenta. Wynik ODI waha się od 0-100. Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność). Współczynnik powodzenia Oswestry Disability Index (ODI) jest podawany jako procent pacjentów, których wynik ODI osiągnął: wynik przedoperacyjny - wynik pooperacyjny ≥ 15.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan neurologiczny oceniano w sześciu sekcjach: ruchowej, czuciowej, odruchowej, prostego unoszenia nóg, czynności jelit i czynności pęcherza moczowego. Każda z sekcji składała się z kilku elementów. Wskaźnik powodzenia stanu neurologicznego jest podawany jako odsetek pacjentów, u których stan neurologiczny został utrzymany lub poprawiony w trzech kluczowych ocenach neurologicznych — odruchach ruchowych, czuciowych i głębokich ścięgien.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu bólu pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny nasilenia i częstotliwości bólu pleców zastosowano numeryczne skale ocen. Badani oceniali intensywność bólu pleców w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Podobnie badani zapisywali częstotliwość bólu pleców w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznaczał „ból przez cały czas”. Całkowity wynik bólu pleców był sumą wyników intensywności bólu i częstotliwości. Wskaźnik skuteczności leczenia bólu pleców jest podawany jako procent pacjentów, u których poprawa bólu pleców osiągnęła: wynik przedoperacyjny - wynik pooperacyjny > 0.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu bólu nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny intensywności i częstotliwości bólu kończyn dolnych zastosowano numeryczne skale oceny. Badani oceniali intensywność bólu nóg w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Podobnie badani zapisywali częstotliwość bólu nóg w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznaczał „ból przez cały czas”. Całkowity wynik bólu nóg był sumą wyników intensywności bólu i częstotliwości. Wskaźnik pomyślnych wyników leczenia bólu nóg podano jako procent pacjentów, u których poprawa bólu nóg osiągnęła: wynik przedoperacyjny - wynik pooperacyjny > 0.
24 miesiące
Wskaźnik powodzenia ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny ogólnego stanu zdrowia wykorzystano kwestionariusz dotyczący zdrowia, składający się z 36-itemowego krótkiego formularza (SF-36) Medical Outcomes Study Study. Wyniki SF-36 zostały podsumowane w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS). Wyniki dla PCS i MCS mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Aby zostać sklasyfikowanym jako sukces, muszą być spełnione następujące kryteria, odpowiednio, dla SF-36 PCS i MCS: wynik pooperacyjny - wynik przedoperacyjny >= 0. Wyniki podano jako odsetek pacjentów, którzy mają SF-36 PCS sukces, sukces SF-36 MCS i ogólny sukces SF-36.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wykonano dodatkowe zabiegi/interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Rejestrowano czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia rany
Rejestrowano czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia rany
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio 200 minut dla grupy badanej i 281,5 minuty dla grupy kontrolnej
Podczas operacji średnio 200 minut dla grupy badanej i 281,5 minuty dla grupy kontrolnej
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu
W czasie pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medtronic P05-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego

Badania kliniczne na Przeszczep kości grzebienia biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj