INFUSE® Knogletransplantat i Transforaminal Lumbal Interbody Fusion til degenerativ sygdom i Lumbosakral Rygsøjle (TLIF)

Inklusionskriterier:

• Har fremskreden degenerativ sygdom i den lumbosakrale rygsøjle (L2 til S1), der resulterer i radikulopati sekundært til nerverodskompression, manifesteret ved, historie med udstrålende ben- eller baldesmerter, paræstesier, følelsesløshed eller svaghed, eller historie med neurogen claudicatio.
• Har en historie med lændesmerter
• Har radiografisk tegn på fremskreden degenerativ lumbosakral sygdom, såsom nedsat diskhøjde; herniated nucleus pulposus; hypertrofi eller fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapslen; hypertrofierede facetled, facetledsrumsindsnævring eller facet periartikulær osteofytdannelse; trefoil kanal form; eller lateral (subartikulær) stenose; eller vertebral endeplade osteofytdannelse; og mindst én af følgende:

Sagittalplantranslation (glidning) af den øvre (kraniale) hvirvellegeme anterior eller posterior for den nedre (caudale) hvirvellegeme større end 3 mm, eller koronalplantranslation (glidning) af den superior (kraniale) hvirvellegeme lateralt til den nedre (caudale) ) hvirvellegeme større end 3 mm, eller indsnævring (stenose) af lumbal spinalkanal og/eller intervertebrale foramen

• Har enkelt-niveau eller tilstødende to-niveau involvering fra L2 til S1.
• Har præoperativ Oswestry-score ≥30.
• Har præoperativ rygsmerterscore på ≥ 6 baseret på det præoperative ryg- og bensmerteskema (smerteintensitet + smertefrekvens).
• Har præoperativ bensmertescore på ≥ 6 baseret på det præoperative ryg- og bensmerter spørgeskema (smerteintensitet + smertefrekvens).
• Er mindst 18 år gammel og skeletmoden på operationstidspunktet.
• Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS) i en periode på seks måneder.
• Er villig og i stand til at overholde studieplanen og er i stand til at forstå og underskrive subjektets informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Kræver spinal fusion ved mere end to lumbale niveauer eller på to ikke-tilstødende niveauer.
• Har tidligere haft en lumbal kirurgisk fusionsprocedure på de involverede eller tilstødende rygmarvsniveauer.
• Har betydelig lumbal ustabilitet, defineret som sagittal eller koronal plan-listhesis større end grad 2 spondylolistese ved brug af Meyerdings klassifikation (Meyerding, HW, 1932).
• Har skoliose større end 30 grader.
• Har tidligere haft diagnosen osteoporose, osteopeni eller osteomalaci.
• Derudover, hvis forsøgspersonen har en af ​​følgende risikofaktorer, skal der udføres en DEXA-scanning for at bestemme berettigelse:

Anamnese med en ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud. Kvinde, der er postmenopausal. Kvinde over 65 år. Mand over 70 år. Hvis DEXA T-score er -2,5 eller lavere, ELLER en T-score på -1,5 eller lavere MED en historie med en vertebral kompressionsfraktur, er forsøgspersonen udelukket.

• Er sygeligt overvægtig, som defineret som et Body Mass Index (BMI) > 40.
• Har en aktiv malignitet eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden).
• Har en åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
• Har gennemgået systemisk administration af enhver form for kortikosteroid, anti-neoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler inden for 30 dage før implantation af den tildelte behandling.
• Har en historie med klinisk signifikant hjerte- eller hæmatologisk sygdom.
• Har en historie med autoimmun sygdom, der vides at påvirke knoglemetabolisme eller rygsøjlen. Eksempler omfatter spondyloarthropatier (f.eks. ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom og colitis ulcerosa), juvenil arthritis, reumatoid arthritis, Graves sygdom og Hashimotos thyroiditis.
• Har en medicinsk sygdom eller tilstand, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingerne i denne undersøgelse, såsom motorisk svaghed, sensorisk tab eller smertefulde tilstande, der hæmmer normal ambulation eller andre daglige aktiviteter.
• Har en historie med enhver endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
• Har kronisk eller akut nyre- og/eller leversvigt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsygdom.
• Har en historie med eksponering for injicerbart kollagen.
• Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
• Har en historie med overfølsomhed over for kollagen- eller proteinlægemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
• Har en historie med allergi, der resulterer i anafylaksi.
• Har en historie med allergi over for kvægprodukter.
• Har en dokumenteret allergi eller intolerance over for titanium, titanlegering, tantal, tantallegering eller polyetheretherketon (PEEK).
• Har en hvilken som helst tilstand, hvor MR-scanninger er kontraindiceret (f.eks. pacemaker, hjerneaneurismeklip).
• Har en hvilken som helst tilstand, hvor en gadolinium-kontrast MRI er kontraindiceret (f.eks. seglcelleanæmi, nyresvigt).
• Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
• Har en 'Waddell Tegn på uorganisk adfærd'-score på 3 eller højere.
• er fange.
• Er en tobaksbruger, der ikke accepterer at suspendere tobaksforbruget før operationen.
• Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi (lægemiddel, udstyr og/eller biologisk) inden for 28 dage før implantationsoperationen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af 24 måneder efter undersøgelsesoperationen.
• Er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at blive gravid i et år efter operationen.
• Er en arbejdsskadesag eller er involveret i rygmarvssager.