Enxerto ósseo INFUSE® na fusão intersomática lombar transforaminal para doença degenerativa da coluna lombossacral (TLIF)

Critério de inclusão:

• Tem doença degenerativa avançada da coluna lombossacral (L2 a S1) que resulta em radiculopatia secundária à compressão da raiz nervosa, manifestada por História de dor irradiada nas pernas ou nádegas, parestesias, dormência ou fraqueza ou História de claudicação neurogênica.
• Tem histórico de dor lombar
• Tem evidência radiográfica de doença lombossacral degenerativa avançada, como diminuição da altura do disco; núcleo pulposo herniado; hipertrofia ou espessamento do ligamento amarelo, fibrose do anel ou cápsula articular facetária; articulações facetárias hipertrofiadas, estreitamento do espaço articular facetário ou formação de osteófitos periarticulares facetários; forma de canal trifólio; ou estenose lateral (subarticular); ou formação de osteófitos da placa terminal vertebral; e pelo menos um dos seguintes:

Translação do plano sagital (deslizamento) do corpo vertebral superior (cranial) anterior ou posterior ao corpo vertebral inferior (caudal) maior que 3 mm, ou Translação do plano coronal (deslizamento) do corpo vertebral superior (cranial) lateral ao inferior (caudal) ) corpo vertebral maior que 3 mm, ou estreitamento (estenose) do canal espinhal lombar e/ou forame intervertebral

• Tem envolvimento de nível único ou de dois níveis adjacentes de L2 a S1.
• Tem pontuação pré-operatória de Oswestry ≥30.
• Tem pontuação pré-operatória de dor nas costas ≥ 6 com base no Questionário de dor nas costas e pernas pré-operatória (intensidade da dor + frequência da dor).
• Tem pontuação pré-operatória de dor na perna ≥ 6 com base no Questionário de dor nas costas e pernas pré-operatória (intensidade da dor + frequência da dor).
• Ter pelo menos 18 anos de idade e maturidade esquelética no momento da cirurgia.
• Não respondeu ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, injeções espinhais, manipulação e/ou TENS) por um período de seis meses.
• Está disposto e é capaz de cumprir o plano de estudo e é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Requer fusão espinhal em mais de dois níveis lombares ou em dois níveis não adjacentes.
• Teve um procedimento de fusão cirúrgica lombar anterior nos níveis espinhais envolvidos ou adjacentes.
• Tem instabilidade lombar significativa, definida como listese no plano sagital ou coronal maior do que espondilolistese de Grau 2 utilizando a Classificação de Meyerding (Meyerding, HW, 1932).
• Tem escoliose maior que 30 graus.
• Teve um diagnóstico anterior de osteoporose, osteopenia ou osteomalacia.
• Além disso, se o sujeito tiver algum dos seguintes fatores de risco, uma varredura DEXA deve ser realizada para determinar a elegibilidade:

História de fratura não traumática de quadril ou coluna. Mulher que está na pós-menopausa. Mulher com mais de 65 anos. Homem com mais de 70 anos. Se o DEXA T-score for -2,5 ou inferior, OU um T-score de -1,5 ou inferior COM história de fratura por compressão vertebral, o sujeito será excluído.

• É obeso mórbido, definido como Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
• Tem uma malignidade ativa ou história prévia de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele).
• Tem uma infecção bacteriana aberta ou ativa, local ou sistêmica.
• Foi submetido à administração sistêmica de qualquer tipo de corticosteróide, antineoplásico, imunoestimulante ou imunossupressor nos 30 dias anteriores à implantação do tratamento designado.
• Tem história de doença cardíaca ou hematológica clinicamente significativa.
• Tem histórico de doença autoimune conhecida por afetar o metabolismo ósseo ou a coluna vertebral. Exemplos incluem espondiloartropatias (por exemplo, espondilite anquilosante, doença de Crohn e colite ulcerativa), artrite juvenil, artrite reumatoide, doença de Graves e tireoidite de Hashimoto.
• Tem uma doença ou condição médica que impediria uma avaliação clínica precisa da segurança e eficácia dos tratamentos neste estudo, como fraqueza motora, perda sensorial ou condições dolorosas que inibem a deambulação normal ou outras atividades da vida diária.
• Tem história de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).
• Tem insuficiência renal e/ou hepática crônica ou aguda ou história prévia de doença do parênquima renal e/ou hepático.
• Tem histórico de exposição a colágeno injetável.
• Recebeu qualquer exposição anterior a qualquer/todos os BMPs de extração humana ou animal.
• Tem histórico de hipersensibilidade a colágeno ou produtos farmacêuticos de proteínas (por exemplo, anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas).
• Tem um histórico de qualquer alergia resultando em anafilaxia.
• Tem histórico de alergia a produtos bovinos.
• Tem alergia ou intolerância documentada a titânio, liga de titânio, tântalo, liga de tântalo ou polieteretercetona (PEEK).
• Tem qualquer condição em que exames de ressonância magnética são contra-indicados (por exemplo, marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma cerebral).
• Tem qualquer condição em que uma ressonância magnética com contraste de gadolínio é contra-indicada (por exemplo, anemia falciforme, insuficiência renal).
• É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
• Tem uma pontuação de 'Sinais Waddell de Comportamento Inorgânico' de 3 ou mais.
• É um prisioneiro.
• É um usuário de tabaco que não concorda em suspender o uso de tabaco antes da cirurgia.
• É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas.
• Recebeu tratamento com uma terapia experimental (medicamentoso, dispositivo e/ou biológico) dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante o período de 24 meses após a cirurgia do estudo.
• Está grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar por um ano após a cirurgia.
• É um caso de compensação do trabalhador ou está envolvido em litígio espinhal.