INFUSE® Bentransplantat i Transforaminal lumbal Interbody Fusion for degenerativ sykdom i Lumbosacral Spine (TLIF)

Inklusjonskriterier:

• Har avansert degenerativ sykdom i lumbosakral ryggrad (L2 til S1) som resulterer i radikulopati sekundært til nerverotkompresjon, manifestert ved, historie med utstrålende smerter i ben eller sete, parestesier, nummenhet eller svakhet, eller historie med nevrogen claudicatio.
• Har en historie med korsryggsmerter
• Har radiografisk bevis på avansert degenerativ lumbosakral sykdom, slik som redusert skivehøyde; herniated nucleus pulposus; hypertrofi eller fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel; hypertrofierte fasettledd, innsnevring av fasettleddrom eller fasett periartikulær osteofyttdannelse; trefoil kanal form; eller lateral (subartikulær) stenose; eller vertebral endeplate-osteofyttdannelse; og minst ett av følgende:

Sagittalplanoversettelse (glidning) av den øvre (kraniale) ryggvirvelkroppen foran eller bak den nedre (kaudale) ryggvirvelkroppen større enn 3 mm, eller koronalplantranslasjon (glidning) av den overordnede (kraniale) ryggvirvelkroppen lateralt til den nedre (kaudale) ) vertebral kropp større enn 3 mm, eller innsnevring (stenose) av lumbal spinalkanalen og/eller intervertebrale foramen

• Har enkelt-nivå eller tilstøtende to-nivå involvering fra L2 til S1.
• Har preoperativ Oswestry-score ≥30.
• Har preoperativ ryggsmertescore på ≥ 6 basert på Preoperativ rygg- og bensmerteskjema (smerteintensitet + smertefrekvens).
• Har preoperativ leggsmertescore på ≥ 6 basert på Preoperativ rygg- og bensmerteskjema (smerteintensitet + smertefrekvens).
• Er minst 18 år gammel og skjelettmoden på operasjonstidspunktet.
• Har ikke respondert på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjon og/eller TENS) i en periode på seks måneder.
• Er villig og i stand til å overholde studieplanen og er i stand til å forstå og signere emnets informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Krever spinalfusjon på mer enn to lumbale nivåer eller på to ikke-tilstøtende nivåer.
• Har hatt en tidligere lumbal kirurgisk fusjonsprosedyre på involvert eller tilstøtende ryggradsnivå.
• Har betydelig lumbal ustabilitet, definert som sagittal eller koronal plan listhese større enn grad 2 spondylolistese ved bruk av Meyerdings klassifikasjon (Meyerding, HW, 1932).
• Har skoliose større enn 30 grader.
• Har hatt en tidligere diagnose osteoporose, osteopeni eller osteomalaci.
• I tillegg, hvis forsøkspersonen har noen av følgende risikofaktorer, bør en DEXA-skanning utføres for å fastslå kvalifisering:

Historie om et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd. Kvinne som er postmenopausal. Kvinne over 65 år. Mann over 70 år. Hvis DEXA T-score er -2,5 eller lavere, ELLER en T-score på -1,5 eller lavere MED en historie med vertebral kompresjonsbrudd, ekskluderes personen.

• Er sykelig overvektig, som definert som en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
• Har en aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden).
• Har en åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
• Har gjennomgått systemisk administrering av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler innen 30 dager før implantasjon av den tildelte behandlingen.
• Har en historie med klinisk signifikant hjerte- eller hematologisk sykdom.
• Har en historie med autoimmun sykdom kjent for å påvirke benmetabolismen eller ryggraden. Eksempler inkluderer spondyloartropatier (f.eks. ankyloserende spondylitt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), juvenil artritt, revmatoid artritt, Graves sykdom og Hashimotos tyreoiditt.
• Har en medisinsk sykdom eller tilstand som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til behandlingene i denne studien, slik som motorisk svakhet, sensorisk tap eller smertefulle tilstander som hemmer normal ambulasjon eller andre daglige aktiviteter.
• Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser som er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
• Har kronisk eller akutt nyre- og/eller leversvikt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsykdom.
• Har en historie med eksponering for injiserbart kollagen.
• Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
• Har en historie med overfølsomhet overfor kollagen- eller proteinlegemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
• Har en historie med allergi som resulterer i anafylaksi.
• Har en historie med allergi mot bovine produkter.
• Har en dokumentert allergi eller intoleranse mot titan, titanlegering, tantal, tantallegering eller polyetereterketon (PEEK).
• Har noen tilstand der MR-skanninger er kontraindisert (f.eks. pacemaker, hjerneaneurismeklips).
• Har en tilstand der en gadolinium-kontrast MR er kontraindisert (f.eks. sigdcelleanemi, nyresvikt).
• Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
• Har en 'Waddell Tegn på uorganisk atferd'-score på 3 eller høyere.
• Er en fange.
• Er en tobakksbruker som ikke godtar å stanse tobakksbruken før operasjonen.
• Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Har mottatt behandling med en undersøkelsesterapi (medikament, utstyr og/eller biologisk) innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 24-månedersperioden etter studieoperasjonen.
• Er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må samtykke i å ikke bli gravid i ett år etter operasjonen.
• Er en arbeidserstatningssak eller er involvert i ryggmargssaker.