INFUSE® 植骨经椎间孔腰椎椎体间融合术治疗腰骶椎退行性疾病 (TLIF)

纳入标准：

• 患有腰骶脊柱（L2 至 S1）的晚期退行性疾病，导致继发于神经根压迫的神经根病，表现为， 腿部或臀部放射痛、感觉异常、麻木或无力的病史，或神经源性跛行病史。
• 有腰痛病史
• 有晚期退行性腰骶疾病的影像学证据，例如椎间盘高度降低；突出的髓核;黄韧带、纤维环或小关节囊肥大或增厚；小面关节肥大、小面关节间隙变窄或小面关节周围骨赘形成；三叶形运河；或外侧（关节下）狭窄；或椎终板骨赘形成；以及至少以下一项：

上（颅）椎体在下（尾）椎体之前或之后的矢状面平移（滑移）大于 3 毫米，或上（颅）椎体的冠状面平移（滑移）到下（尾） ) 椎体大于 3mm，或 腰椎管和/或椎间孔变窄（狭窄）

• 从 L2 到 S1 有单节段或相邻的两节段受累。
• 术前 Oswestry 评分≥30。
• 根据术前背部和腿部疼痛问卷（疼痛强度 + 疼痛频率），术前背部疼痛评分≥ 6。
• 根据术前背部和腿部疼痛问卷（疼痛强度 + 疼痛频率），术前腿部疼痛评分≥ 6。
• 手术时至少年满 18 岁且骨骼成熟。
• 六个月内对非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗、脊柱注射、推拿和/或 TENS）没有反应。
• 愿意并能够遵守研究计划，能够理解并签署受试者知情同意书。

排除标准：

• 需要在两个以上的腰椎水平或两个不相邻的水平进行脊柱融合。
• 曾在受累或相邻脊柱节段进行过腰椎手术融合手术。
• 有明显的腰椎不稳定，定义为矢状面或冠状面滑脱大于 2 级脊椎滑脱，使用 Meyerding 的分类（Meyerding，HW，1932）。
• 脊柱侧弯大于30度。
• 以前曾被诊断患有骨质疏松症、骨质减少或骨软化症。
• 此外，如果受试者有以下任何风险因素，则应进行 DEXA 扫描以确定是否合格：

非创伤性髋部或脊柱骨折史。 绝经后的女性。 65岁以上的女性。 70岁以上男性。 如果 DEXA T 分数为 -2.5 或更低，或者 T 分数为 -1.5 或更低且有椎骨压缩性骨折病史，则受试者被排除在外。

• 病态肥胖，定义为身体质量指数 (BMI) > 40。
• 患有活动性恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。
• 有明显或活跃的局部或全身细菌感染。
• 在植入指定治疗前 30 天内，已接受过任何类型的皮质类固醇、抗肿瘤剂、免疫刺激剂或免疫抑制剂的全身给药。
• 有临床上显着的心脏病或血液病史。
• 有已知会影响骨代谢或脊柱的自身免疫性疾病病史。 实例包括脊椎关节病（例如，强直性脊柱炎、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）、幼年型关节炎、类风湿性关节炎、格雷夫氏病和桥本氏甲状腺炎。
• 患有会妨碍对本研究中治疗的安全性和有效性进行准确临床评估的医学疾病或病症，例如运动无力、感觉丧失或抑制正常行走或其他日常生活活动的疼痛病症。
• 有已知影响成骨的任何内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）。
• 有慢性或急性肾和/或肝功能衰竭或既往肾和/或肝实质疾病病史。
• 有接触可注射胶原蛋白的历史。
• 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP。
• 有对胶原蛋白或蛋白质药物（例如，单克隆抗体或丙种球蛋白）过敏的病史。
• 有任何导致过敏反应的过敏史。
• 有牛制品过敏史。
• 有记录证明对钛、钛合金、钽、钽合金或聚醚醚酮 (PEEK) 过敏或不耐受。
• 有任何 MRI 扫描禁忌的情况（例如，心脏起搏器、脑动脉瘤夹）。
• 有任何禁忌钆对比 MRI 的情况（例如，镰状细胞性贫血、肾功能衰竭）。
• 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询。
• 具有 3 分或更高的“Waddell 无机行为迹象”分数。
• 是俘虏。
• 是不同意在手术前停止使用烟草的烟草使用者。
• 是目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者。
• 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗（药物、设备和/或生物制剂）治疗，或计划在研究手术后的 24 个月内进行此类治疗。
• 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须同意在手术后一年内不怀孕。
• 是工伤赔偿案件或涉及脊柱诉讼。