Kostní štěp INFUSE® v transforaminální lumbální mezitělové fúzi pro degenerativní onemocnění lumbosakrální páteře (TLIF)

Kritéria pro zařazení:

• Má pokročilé degenerativní onemocnění lumbosakrální páteře (L2 až S1), které má za následek sekundární radikulopatii po kompresi nervových kořenů, projevující se anamnézou vyzařující bolesti nohou nebo hýždí, paresteziemi, necitlivostí nebo slabostí nebo neurogenní klaudikací v anamnéze.
• Má v anamnéze bolesti dolní části zad
• Má rentgenový důkaz pokročilého degenerativního lumbosakrálního onemocnění, jako je snížená výška disku; herniated nucleus pulposus; hypertrofii nebo ztluštění ligamentum flavum, fibrózu prstence nebo fasetového kloubního pouzdra; hypertrofované fasetové klouby, zúžení fasetového kloubního prostoru nebo tvorba fasetových periartikulárních osteofytů; tvar kanálu trojlístek; nebo laterální (subartikulární) stenóza; nebo tvorba osteofytů vertebrální koncové ploténky; a alespoň jedno z následujících:

Translace (skluz) horního (kraniálního) obratlového těla přední nebo zadní k dolnímu (kaudálnímu) obratlovému tělu větší než 3 mm nebo posun koronální roviny (skluz) horního (kraniálního) obratlového těla laterálně od dolního (kaudální) ) obratlové tělo větší než 3 mm nebo zúžení (stenóza) bederního páteřního kanálu a/nebo intervertebrálního otvoru

• Má jednoúrovňové nebo sousední dvouúrovňové zapojení od L2 do S1.
• Má předoperační Oswestry skóre ≥30.
• Má předoperační skóre bolesti zad ≥ 6 na základě předoperačního dotazníku bolesti zad a nohou (intenzita bolesti + frekvence bolesti).
• Má předoperační skóre bolesti nohou ≥ 6 na základě předoperačního dotazníku bolesti zad a nohou (intenzita bolesti + frekvence bolesti).
• V době operace je starší 18 let a je skeletálně zralý.
• Po dobu šesti měsíců nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS).
• Je ochoten a schopen dodržovat studijní plán a je schopen porozumět a podepsat Formulář informovaného souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Vyžaduje spinální fúzi ve více než dvou bederních úrovních nebo ve dvou nesousedících úrovních.
• Prodělal předchozí chirurgický zákrok bederní fúze na postižené nebo přilehlé úrovni páteře.
• Má významnou lumbální nestabilitu, definovanou jako listtéza sagitální nebo koronální roviny vyšší než spondylolistéza 2. stupně s využitím Meyerdingovy klasifikace (Meyerding, HW, 1932).
• Má skoliózu větší než 30 stupňů.
• Měl předchozí diagnózu osteoporózy, osteopenie nebo osteomalacie.
• Kromě toho, pokud má subjekt některý z následujících rizikových faktorů, mělo by být provedeno vyšetření DEXA, aby se určila způsobilost:

Anamnéza netraumatické zlomeniny kyčle nebo páteře. Žena, která je po menopauze. Žena starší 65 let. Muž starší 70 let. Pokud je DEXA T-skóre -2,5 nebo nižší NEBO T-skóre -1,5 nebo nižší S anamnézou kompresivní zlomeniny obratle, je subjekt vyloučen.

• Je morbidně obézní, jak je definováno jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
• Má aktivní malignitu nebo předchozí malignitu (s výjimkou bazaliomu kůže).
• Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
• Podstoupil systémové podávání jakéhokoli typu kortikosteroidu, antineoplastických, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek během 30 dnů před implantací přidělené léčby.
• Má v anamnéze klinicky významné srdeční nebo hematologické onemocnění.
• Má v anamnéze autoimunitní onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kostní metabolismus nebo páteř. Mezi příklady patří spondyloartropatie (např. ankylozující spondylitida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), juvenilní artritida, revmatoidní artritida, Graveova choroba a Hashimotova tyreoiditida.
• Má zdravotní onemocnění nebo stav, který by znemožňoval přesné klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby v této studii, jako je motorická slabost, ztráta smyslů nebo bolestivé stavy, které brání normální chůzi nebo jiným činnostem každodenního života.
• Má v anamnéze jakoukoli endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
• Má chronické nebo akutní renální a/nebo jaterní selhání nebo předchozí anamnézu renálního a/nebo jaterního parenchymálního onemocnění.
• V minulosti byl vystaven injekčnímu kolagenu.
• Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrakcí z člověka nebo zvířat.
• Má v anamnéze přecitlivělost na kolagen nebo proteinová léčiva (např. monoklonální protilátky nebo gama globuliny).
• Má v anamnéze jakoukoli alergii vedoucí k anafylaxi.
• Má v minulosti alergii na hovězí produkty.
• Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na titan, slitinu titanu, tantal, slitinu tantalu nebo polyetheretherketon (PEEK).
• Má jakýkoli stav, ve kterém jsou MRI skeny kontraindikovány (např. kardiostimulátor, klipy mozkového aneuryzmatu).
• Má jakýkoli stav, ve kterém je MRI s kontrastem gadolinia kontraindikována (např. srpkovitá anémie, selhání ledvin).
• Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
• Má skóre „Waddellovy známky anorganického chování“ 3 nebo vyšší.
• Je vězeň.
• Je uživatel tabáku, který nesouhlasí s pozastavením užívání tabáku před operací.
• Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definováno tím, že v současné době podstupuje léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog.
• Absolvoval léčbu zkoumanou terapií (lékem, zařízením a/nebo biologickou léčbou) během 28 dnů před chirurgickým zákrokem implantace nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců po operaci studie.
• Je těhotná nebo kojící. Žena ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že jeden rok po operaci neotěhotní.
• Jedná se o případ odškodnění pracovníka nebo je zapojen do sporu týkajícího se páteře.