Injerto óseo INFUSE® en fusión intersomática lumbar transforaminal para enfermedad degenerativa de la columna lumbosacra (TLIF)

Criterios de inclusión:

• Tiene una enfermedad degenerativa avanzada de la columna lumbosacra (L2 a S1) que da como resultado una radiculopatía secundaria a la compresión de la raíz nerviosa, que se manifiesta por Antecedentes de dolor irradiado en piernas o glúteos, parestesias, entumecimiento o debilidad, o Antecedentes de claudicación neurogénica.
• Tiene antecedentes de dolor lumbar
• Tiene evidencia radiográfica de enfermedad lumbosacra degenerativa avanzada, como disminución de la altura del disco; núcleo pulposo herniado; hipertrofia o engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria; articulaciones facetarias hipertrofiadas, estrechamiento del espacio articular facetario o formación de osteofitos periarticulares facetarios; forma de canal de trébol; o estenosis lateral (subarticular); o formación de osteofitos del platillo vertebral; y al menos uno de los siguientes:

Traslación del plano sagital (deslizamiento) del cuerpo vertebral superior (craneal) anterior o posterior al cuerpo vertebral inferior (caudal) mayor de 3 mm, o Traslación del plano coronal (deslizamiento) del cuerpo vertebral superior (craneal) lateral al cuerpo vertebral inferior (caudal) ) cuerpo vertebral mayor de 3 mm, o Estrechamiento (estenosis) del canal espinal lumbar y/o foramen intervertebral

• Tiene afectación de un solo nivel o de dos niveles adyacentes desde L2 a S1.
• Tiene una puntuación de Oswestry preoperatoria ≥30.
• Tiene una puntuación de dolor de espalda preoperatorio de ≥ 6 según el Cuestionario de dolor de espalda y piernas preoperatorio (intensidad del dolor + frecuencia del dolor).
• Tiene una puntuación de dolor preoperatorio en las piernas de ≥ 6 según el Cuestionario de dolor preoperatorio de espalda y piernas (intensidad del dolor + frecuencia del dolor).
• Tiene al menos 18 años de edad y esqueleto maduro en el momento de la cirugía.
• No ha respondido al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, inyecciones espinales, manipulación y/o TENS) durante un período de seis meses.
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudios y es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Sujeto.

Criterio de exclusión:

• Requiere fusión espinal en más de dos niveles lumbares o en dos niveles no adyacentes.
• Ha tenido un procedimiento de fusión quirúrgica lumbar anterior en los niveles espinales afectados o adyacentes.
• Tiene inestabilidad lumbar significativa, definida como listesis en el plano sagital o coronal mayor que la espondilolistesis de grado 2 utilizando la clasificación de Meyerding (Meyerding, HW, 1932).
• Tiene escoliosis mayor de 30 grados.
• Ha tenido un diagnóstico previo de osteoporosis, osteopenia u osteomalacia.
• Además, si el sujeto tiene alguno de los siguientes factores de riesgo, se debe realizar una exploración DEXA para determinar la elegibilidad:

Historia de una fractura no traumática de cadera o columna vertebral. Mujer posmenopáusica. Mujer mayor de 65 años. Varón mayor de 70 años. Si la puntuación T de DEXA es -2,5 o inferior, O una puntuación T de -1,5 o inferior CON antecedentes de fractura por compresión vertebral, el sujeto queda excluido.

• Tiene obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) > 40.
• Tiene una malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto el carcinoma de células basales de la piel).
• Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica.
• Haber recibido administración sistémica de cualquier tipo de corticoides, antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores en los 30 días previos a la implantación del tratamiento asignado.
• Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o hematológica clínicamente significativa.
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune que se sabe que afecta el metabolismo óseo o la columna vertebral. Los ejemplos incluyen espondiloartropatías (p. ej., espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), artritis juvenil, artritis reumatoide, enfermedad de Grave y tiroiditis de Hashimoto.
• Tiene una enfermedad o condición médica que impediría una evaluación clínica precisa de la seguridad y eficacia de los tratamientos en este estudio, como debilidad motora, pérdida sensorial o condiciones dolorosas que inhiben la deambulación normal u otras actividades de la vida diaria.
• Tiene antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte a la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).
• Tiene insuficiencia renal y/o hepática crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal y/o parenquimatosa hepática.
• Tiene antecedentes de exposición al colágeno inyectable.
• Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad al colágeno o a las proteínas farmacéuticas (p. ej., anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas).
• Tiene antecedentes de cualquier alergia que resulte en anafilaxia.
• Tiene antecedentes de alergia a productos bovinos.
• Tiene una alergia o intolerancia documentada al titanio, aleación de titanio, tantalio, aleación de tantalio o polieteretercetona (PEEK).
• Tiene alguna condición en la que las resonancias magnéticas están contraindicadas (por ejemplo, marcapasos cardíaco, clips de aneurisma cerebral).
• Tiene alguna afección en la que esté contraindicada una resonancia magnética con contraste de gadolinio (p. ej., anemia de células falciformes, insuficiencia renal).
• Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
• Tiene una puntuación de 3 o más en los 'Signos de comportamiento inorgánico de Waddell'.
• es un prisionero
• Es un consumidor de tabaco que no acepta suspender el consumo de tabaco antes de la cirugía.
• Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente bajo tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas.
• Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación (fármaco, dispositivo y/o biológico) dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante el período de 24 meses posterior a la cirugía del estudio.
• Está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas durante un año después de la cirugía.
• Es un caso de compensación laboral o está involucrado en un litigio espinal.