Innesto osseo INFUSE® nella fusione intersomatica lombare transforaminale per la malattia degenerativa della colonna vertebrale lombosacrale (TLIF)

Criterio di inclusione:

• Ha una malattia degenerativa avanzata della colonna lombosacrale (da L2 a S1) che provoca radicolopatia secondaria alla compressione della radice nervosa, manifestata da, anamnesi di dolore radiante alle gambe o ai glutei, parestesie, intorpidimento o debolezza o anamnesi di claudicatio neurogena.
• Ha una storia di lombalgia
• Ha evidenza radiografica di malattia lombosacrale degenerativa avanzata, come una ridotta altezza del disco; nucleo polposo erniato; ipertrofia o ispessimento del legamento giallo, dell'anulus fibrosi o della capsula delle faccette articolari; articolazioni delle faccette ipertrofiche, restringimento dello spazio delle faccette articolari o formazione di osteofiti periarticolari delle faccette; forma del canale trilobato; o stenosi laterale (subarticolare); o formazione di osteofiti della placca terminale vertebrale; e almeno uno dei seguenti:

Traslazione sul piano sagittale (slittamento) del corpo vertebrale superiore (craniale) anteriormente o posteriormente al corpo vertebrale inferiore (caudale) maggiore di 3 mm, o traslazione sul piano coronale (slittamento) del corpo vertebrale superiore (craniale) lateralmente al corpo vertebrale inferiore (caudale) ) corpo vertebrale superiore a 3 mm, o restringimento (stenosi) del canale spinale lombare e/o del forame intervertebrale

• Ha un coinvolgimento a livello singolo o a due livelli adiacenti da L2 a S1.
• Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio ≥30.
• - Ha un punteggio preoperatorio del dolore alla schiena ≥ 6 basato sul questionario preoperatorio sul dolore alla schiena e alle gambe (intensità del dolore + frequenza del dolore).
• - Ha un punteggio del dolore alle gambe preoperatorio ≥ 6 basato sul questionario preoperatorio sul dolore alla schiena e alle gambe (intensità del dolore + frequenza del dolore).
• Avere almeno 18 anni e scheletricamente maturo al momento dell'intervento.
• Non ha risposto al trattamento non operatorio (ad esempio, riposo a letto, terapia fisica, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS) per un periodo di sei mesi.
• È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del soggetto.

Criteri di esclusione:

• Richiede la fusione spinale a più di due livelli lombari oa due livelli non adiacenti.
• Ha subito una precedente procedura di fusione chirurgica lombare a livello spinale coinvolto o adiacente.
• Ha una significativa instabilità lombare, definita come listesi sul piano sagittale o coronale maggiore della spondilolistesi di grado 2 utilizzando la classificazione di Meyerding (Meyerding, HW, 1932).
• Ha la scoliosi superiore a 30 gradi.
• Ha avuto una precedente diagnosi di osteoporosi, osteopenia o osteomalacia.
• Inoltre, se il soggetto presenta uno dei seguenti fattori di rischio, deve essere eseguita una scansione DEXA per determinare l'idoneità:

Storia di una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale. Donna in postmenopausa. Donna di età superiore ai 65 anni. Uomo di età superiore ai 70 anni. Se il punteggio T DEXA è -2,5 o inferiore, OPPURE un punteggio T di -1,5 o inferiore CON una storia di frattura da compressione vertebrale, il soggetto è escluso.

• È patologicamente obeso, come definito da un indice di massa corporea (BMI) > 40.
• Ha un tumore maligno attivo o una precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
• Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
• - È stato sottoposto a somministrazione sistemica di qualsiasi tipo di corticosteroide, agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressivi entro 30 giorni prima dell'impianto del trattamento assegnato.
• - Ha una storia di malattia cardiaca o ematologica clinicamente significativa.
• Ha una storia di malattia autoimmune nota per influenzare il metabolismo osseo o la colonna vertebrale. Gli esempi includono spondiloartropatie (ad esempio, spondilite anchilosante, morbo di Crohn e colite ulcerosa), artrite giovanile, artrite reumatoide, morbo di Grave e tiroidite di Hashimoto.
• - Ha una malattia o condizione medica che precluderebbe un'accurata valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti in questo studio, come debolezza motoria, perdita sensoriale o condizioni dolorose che inibiscono la normale deambulazione o altre attività della vita quotidiana.
• Ha una storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).
• Ha insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta o precedente storia di malattia parenchimale renale e/o epatica.
• Ha una storia di esposizione al collagene iniettabile.
• Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutte le BMP di estrazione umana o animale.
• Ha una storia di ipersensibilità al collagene o ai farmaci proteici (ad esempio, anticorpi monoclonali o gammaglobuline).
• Ha una storia di qualsiasi allergia con conseguente anafilassi.
• Ha una storia di allergia ai prodotti bovini.
• Ha un'allergia o intolleranza documentata al titanio, alla lega di titanio, al tantalio, alla lega di tantalio o al polietereterchetone (PEEK).
• Ha qualsiasi condizione in cui le scansioni MRI sono controindicate (ad esempio, pacemaker cardiaco, clip di aneurisma cerebrale).
• Ha qualsiasi condizione in cui una risonanza magnetica con contrasto di gadolinio è controindicata (ad esempio, anemia falciforme, insufficienza renale).
• È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
• Ha un punteggio "Waddell Signs of Inorganic Behavior" di 3 o superiore.
• È un prigioniero.
• È un consumatore di tabacco che non accetta di sospendere l'uso del tabacco prima dell'intervento chirurgico.
• È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito dal trattamento attualmente in corso per abuso di alcol e/o droghe.
• - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale (farmaco, dispositivo e/o biologico) entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante il periodo di 24 mesi successivo all'intervento chirurgico dello studio.
• È incinta o sta allattando. La donna in età fertile deve accettare di non rimanere incinta per un anno dopo l'intervento.
• È un caso di risarcimento del lavoratore o è coinvolto in un contenzioso spinale.