INFUSE® Knochentransplantat bei transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion bei degenerativer Erkrankung der lumbosakralen Wirbelsäule (TLIF)

Einschlusskriterien:

• Hat eine fortgeschrittene degenerative Erkrankung der lumbosakralen Wirbelsäule (L2 bis S1), die zu einer Radikulopathie infolge einer Nervenwurzelkompression führt, die sich durch ausstrahlende Bein- oder Gesäßschmerzen in der Vorgeschichte, Parästhesien, Taubheitsgefühl oder Schwäche oder eine neurogene Claudicatio in der Vorgeschichte manifestiert.
• Hat eine Geschichte von Rückenschmerzen
• Hat röntgenologische Hinweise auf eine fortgeschrittene degenerative lumbosakrale Erkrankung, wie z. B. eine verringerte Bandscheibenhöhe; vorgefallener Nucleus pulposus; Hypertrophie oder Verdickung des Ligamentum flavum, Annulus fibrosis oder Facettengelenkkapsel; hypertrophierte Facettengelenke, Verengung des Facettengelenkraums oder periartikuläre Facettenosteophytenbildung; Kleeblatt-Kanalform; oder laterale (subartikuläre) Stenose; oder Wirbelendplatten-Osteophytenbildung; und mindestens eines der folgenden:

Verschiebung (Gleiten) in der sagittalen Ebene des oberen (kranialen) Wirbelkörpers anterior oder posterior zum unteren (kaudalen) Wirbelkörper um mehr als 3 mm oder Verschiebung (Gleiten) in der koronalen Ebene des oberen (kranialen) Wirbelkörpers lateral zum unteren (kaudalen). ) Wirbelkörper größer als 3 mm oder Verengung (Stenose) des lumbalen Spinalkanals und/oder Zwischenwirbellochs

• Hat eine einstufige oder benachbarte zweistufige Beteiligung von L2 bis S1.
• Hat einen präoperativen Oswestry-Score von ≥ 30.
• Hat einen präoperativen Rückenschmerz-Score von ≥ 6 basierend auf dem präoperativen Rücken- und Beinschmerz-Fragebogen (Schmerzintensität + Schmerzhäufigkeit).
• Hat einen präoperativen Beinschmerz-Score von ≥ 6 basierend auf dem präoperativen Rücken- und Beinschmerz-Fragebogen (Schmerzintensität + Schmerzhäufigkeit).
• Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif ist.
• Hat über einen Zeitraum von sechs Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, Injektionen in die Wirbelsäule, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
• Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten, und ist in der Lage, die Einverständniserklärung des Studienteilnehmers zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Erfordert eine Wirbelsäulenversteifung auf mehr als zwei lumbalen Ebenen oder auf zwei nicht benachbarten Ebenen.
• Hatte eine frühere lumbale chirurgische Fusionsoperation an den betroffenen oder angrenzenden Wirbelsäulenebenen.
• Hat signifikante lumbale Instabilität, definiert als sagittale oder koronale Ebene Listhesis größer als Grad 2 Spondylolisthesis unter Verwendung von Meyerdings Klassifikation (Meyerding, HW, 1932).
• Hat eine Skoliose von mehr als 30 Grad.
• Hatte eine frühere Diagnose von Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie.
• Wenn der Proband einen der folgenden Risikofaktoren aufweist, sollte außerdem ein DEXA-Scan durchgeführt werden, um die Eignung zu bestimmen:

Geschichte einer nicht-traumatischen Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur. Frau, die postmenopausal ist. Frau über 65 Jahre. Mann über 70 Jahre. Wenn der DEXA T-Score -2,5 oder niedriger ist ODER ein T-Score von -1,5 oder niedriger MIT einer Vorgeschichte einer vertebralen Kompressionsfraktur ist, wird das Subjekt ausgeschlossen.

• Krankhaft fettleibig ist, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) > 40.
• Hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut).
• Hat eine offenkundige oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation der zugewiesenen Behandlung einer systemischen Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln unterzogen.
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz- oder hämatologischen Erkrankungen.
• Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Wirbelsäule beeinflussen. Beispiele umfassen Spondyloarthropathien (z. B. ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), juvenile Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow und Hashimoto-Thyreoiditis.
• Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der eine genaue klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungen in dieser Studie ausschließen würde, wie z. B. motorische Schwäche, sensorischer Verlust oder schmerzhafte Zustände, die das normale Gehen oder andere Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.
• Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
• Hat chronisches oder akutes Nieren- und/oder Leberversagen oder eine Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberparenchymerkrankungen.
• Hat eine Geschichte der Exposition gegenüber injizierbarem Kollagen.
• Hat eine frühere Exposition gegenüber einem oder allen BMPs aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kollagen- oder Proteinpharmazeutika (z. B. monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline).
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien, die zu Anaphylaxie führen.
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte.
• Hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Titan, Titanlegierung, Tantal, Tantallegierung oder Polyetheretherketon (PEEK).
• Hat eine Erkrankung, bei der MRT-Scans kontraindiziert sind (z. B. Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clips).
• Hat eine Erkrankung, bei der eine Gadolinium-Kontrast-MRT kontraindiziert ist (z. B. Sichelzellenanämie, Nierenversagen).
• Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychiatrischen Rat einholen.
• Hat einen „Waddell Signs of Inorganic Behavior“-Score von 3 oder mehr.
• Ist ein Gefangener.
• Ist ein Tabakkonsument, der nicht damit einverstanden ist, den Tabakkonsum vor der Operation einzustellen.
• Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne der Definition, dass er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs unterzieht.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie (Medikament, Gerät und / oder Biologikum) erhalten oder eine solche Behandlung ist während des 24-Monats-Zeitraums nach der Studienoperation geplant.
• Ist schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden.
• Ist ein Arbeitsunfall-Fall oder ist in Wirbelsäulenstreitigkeiten verwickelt.