INFUSE® Bentransplantat i Transforaminal lumbal Interbody Fusion för degenerativ sjukdom i lumbosakral ryggrad (TLIF)

Inklusionskriterier:

• Har avancerad degenerativ sjukdom i lumbosakral ryggrad (L2 till S1) som resulterar i radikulopati sekundärt till nervrotskompression, manifesterad av, historia av utstrålande ben- eller skinksmärta, parestesier, domningar eller svaghet, eller historia av neurogen claudicatio.
• Har en historia av smärta i ländryggen
• Har radiografiska bevis på avancerad degenerativ lumbosakral sjukdom, såsom minskad diskhöjd; herniated nucleus pulposus; hypertrofi eller förtjockning av ligamentum flavum, annulus fibros eller facettledskapsel; hypertrofierade facettleder, avträngning av facettledsutrymme eller facett periartikulär osteofytbildning; trefoil kanal form; eller lateral (subartikulär) stenos; eller bildning av osteofyt på kotändplattan; och minst ett av följande:

Sagittalplanstranslation (glidning) av den övre (kraniella) kotkroppen anterior eller posterior till den nedre (caudala) kotkroppen större än 3 mm, eller koronalplanstranslation (glidning) av den övre (kraniella) kotkroppen lateralt till den nedre (caudala) ) ryggradskropp större än 3 mm, eller förträngning (stenos) i ländryggskanalen och/eller de intervertebrala foramen

• Har en-nivå eller angränsande två-nivå engagemang från L2 till S1.
• Har preoperativ Oswestry-poäng ≥30.
• Har preoperativ ryggsmärtpoäng på ≥ 6 baserat på Preoperativ rygg- och bensmärta frågeformulär (smärtintensitet + smärtfrekvens).
• Har preoperativ bensmärtpoäng på ≥ 6 baserat på Preoperativ rygg- och bensmärta frågeformulär (smärtintensitet + smärtfrekvens).
• Är minst 18 år gammal och skelettmogen vid operationstillfället.
• Har inte svarat på icke-operativ behandling (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, mediciner, spinalinjektioner, manipulation och/eller TENS) under en period av sex månader.
• Är villig och kapabel att följa studieplanen och kan förstå och underteckna ämnesformuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kräver spinal fusion på mer än två ländryggsnivåer eller på två icke-angränsande nivåer.
• Har tidigare genomgått en kirurgisk fusionsprocedur för ländryggen på de inblandade eller intilliggande ryggradsnivåerna.
• Har betydande lumbal instabilitet, definierad som sagittal eller koronal plan listhesis större än grad 2 spondylolistes med användning av Meyerdings klassificering (Meyerding, HW, 1932).
• Har skolios större än 30 grader.
• Har tidigare haft en diagnos av osteoporos, osteopeni eller osteomalaci.
• Dessutom, om försökspersonen har någon av följande riskfaktorer, bör en DEXA-skanning utföras för att fastställa behörighet:

Historik av en icke-traumatisk höft- eller ryggradsfraktur. Kvinna som är postmenopausal. Kvinna över 65 år. Man över 70 år. Om DEXA T-poäng är -2,5 eller lägre, ELLER ett T-värde på -1,5 eller lägre MED en historia av en kotkompressionsfraktur, exkluderas patienten.

• Är sjukligt fet, definierad som ett Body Mass Index (BMI) > 40.
• Har en aktiv malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen (förutom basalcellscancer i huden).
• Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk.
• Har genomgått systemisk administrering av någon typ av kortikosteroider, antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel inom 30 dagar före implantation av den tilldelade behandlingen.
• Har en historia av kliniskt signifikant hjärt- eller hematologisk sjukdom.
• Har en historia av autoimmun sjukdom som är känd för att påverka benmetabolismen eller ryggraden. Exempel inkluderar spondyloartropatier (t.ex. ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit), juvenil artrit, reumatoid artrit, Graves sjukdom och Hashimotos tyreoidit.
• Har en medicinsk sjukdom eller ett tillstånd som skulle utesluta korrekt klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten av behandlingarna i denna studie, såsom motorisk svaghet, sensorisk förlust eller smärtsamma tillstånd som hämmar normal ambulering eller andra dagliga aktiviteter.
• Har en historia av någon endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
• Har kronisk eller akut njur- och/eller leversvikt eller tidigare njur- och/eller leverparenkymsjukdom.
• Har en historia av exponering för injicerbart kollagen.
• Har mottagit någon tidigare exponering för någon/alla BMP från antingen mänsklig eller djurextraktion.
• Har en historia av överkänslighet mot kollagen- eller proteinläkemedel (t.ex. monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner).
• Har en historia av någon allergi som resulterar i anafylaxi.
• Har en historia av allergi mot nötkreatursprodukter.
• Har en dokumenterad allergi eller intolerans mot titan, titanlegering, tantal, tantallegering eller polyetereterketon (PEEK).
• Har något tillstånd där MR-undersökningar är kontraindicerade (t.ex. pacemaker, aneurysm i hjärnan).
• Har något tillstånd där en gadolinium-kontrast MRT är kontraindicerad (t.ex. sicklecellanemi, njursvikt).
• Är mentalt inkompetent. Om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation.
• Har ett "Waddell tecken på oorganiskt beteende"-poäng på 3 eller högre.
• Är fånge.
• Är en tobaksanvändare som inte går med på att avbryta tobaksanvändningen före operationen.
• Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare enligt definitionen genom att för närvarande genomgå behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Har fått behandling med en undersökningsterapi (läkemedel, apparat och/eller biologisk) inom 28 dagar före implantationsoperation eller sådan behandling planeras under 24-månadersperioden efter studieoperationen.
• Är gravid eller ammar. Kvinna i fertil ålder måste gå med på att inte bli gravid under ett år efter operationen.
• Är ett ärende om arbetsskadeersättning eller är inblandad i ryggradstvister.