INFUSE® csontgraft transzforaminális lumbális interbody fúzióban a lumbosacralis gerinc degeneratív betegsége esetén (TLIF)

Bevételi kritériumok:

• A lumbosacralis gerinc (L2-S1) előrehaladott degeneratív betegsége van, amely az ideggyök-kompresszió miatti másodlagos radiculopathiát okozza, amely a következőkben nyilvánul meg: Kisugárzó láb- vagy fenékfájdalom, paresztézia, zsibbadás vagy gyengeség, vagy neurogén claudicatio.
• A kórelőzményében derékfájás szerepel
• Előrehaladott degeneratív lumbosacralis betegség radiológiai bizonyítéka van, például csökkent porckorongmagasság; herniated nucleus pulposus; a ligamentum flavum hipertrófiája vagy megvastagodása, annulus fibrózis vagy fazett ízületi tok; hipertrófiás facet ízületek, facet ízületi tér szűkülése vagy facet periartikuláris osteophyta képződés; trefoil csatorna alakja; vagy laterális (szubarticularis) szűkület; vagy csigolyavéglemez osteofita képződés; és az alábbiak közül legalább egy:

A felső (koponya) csigolyatest sagittális síkbeli transzlációja (elcsúszása) az alsó (caudális) csigolyatest előtt vagy hátul 3 mm-nél nagyobb, vagy a felső (koponya) csigolyatest koronális síkbeli transzlációja (elcsúszása) az alsó (caudalis) oldalirányban ) 3 mm-nél nagyobb csigolyatest, vagy az ágyéki gerinccsatorna és/vagy a csigolyaközi nyílás szűkülete (szűkülete)

• Egyszintű vagy szomszédos kétszintű érintettsége van L2-től S1-ig.
• Preoperatív Oswestry pontszáma ≥30.
• Preoperatív hátfájás pontszáma ≥ 6 a Preoperatív hát- és lábfájdalom kérdőív alapján (fájdalom intenzitása + fájdalom gyakorisága).
• A műtét előtti lábfájdalmak pontszáma ≥ 6 a Preoperatív hát- és lábfájdalom kérdőív alapján (fájdalom intenzitása + fájdalom gyakorisága).
• A műtét időpontjában legalább 18 éves és érett csontozatú.
• Hat hónapig nem reagált a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipuláció és/vagy TENS).
• Hajlandó és képes betartani a tanulmányi tervet, és képes megérteni és aláírni az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

• Kétnél több ágyéki szinten vagy két nem szomszédos szinten gerincfúziót igényel.
• Korábban ágyéki sebészeti fúziós eljáráson esett át az érintett vagy a szomszédos gerincszinteken.
• Jelentős deréktáji instabilitása van, amelyet a Meyerding-féle osztályozás alapján (Meyerding, HW, 1932) a 2. fokozatú spondylolisthesisnél nagyobb sagittalis vagy coronalis síkbeli listézisként határoznak meg.
• 30 foknál nagyobb gerincferdülése van.
• Korábban osteoporosis, osteopenia vagy osteomalacia diagnózisa volt.
• Ezen túlmenően, ha az alany az alábbi kockázati tényezők bármelyikével rendelkezik, DEXA-vizsgálatot kell végezni a jogosultság meghatározásához:

Nem traumás csípő- vagy gerinctörés a kórtörténetben. Posztmenopauzás nő. 65 év feletti nő. 70 év feletti férfi. Ha a DEXA T-pontszám -2,5 vagy alacsonyabb, VAGY -1,5 vagy alacsonyabb T-score, HA az anamnézisben csigolyakompressziós törés szerepel, az alany kizárásra kerül.

• 40 feletti testtömeg-index (BMI) szerint kórosan elhízott.
• Aktív rosszindulatú daganata van, vagy korábban rosszindulatú daganata volt (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját).
• Nyilvánvaló vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás.
• Bármilyen típusú kortikoszteroid, daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszív szer szisztémás beadásán esett át a kijelölt kezelés beültetése előtt 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős szív- vagy hematológiai betegsége van.
• Anamnézisében olyan autoimmun betegség szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét vagy a gerincet. Ilyenek például a spondyloarthropathiák (például spondylitis ankylopoetica, Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás), fiatalkori ízületi gyulladás, reumás ízületi gyulladás, Grave-kór és Hashimoto thyreoiditis.
• Olyan egészségügyi betegsége vagy állapota van, amely kizárja a vizsgálatban szereplő kezelések biztonságosságának és hatékonyságának pontos klinikai értékelését, például motoros gyengeség, érzékszervi veszteség vagy fájdalmas állapotok, amelyek gátolják a normál mozgást vagy a mindennapi élet egyéb tevékenységeit.
• Bármilyen endokrin vagy anyagcsere-rendellenesség kórtörténetében szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).
• Krónikus vagy akut vese- és/vagy májelégtelensége van, vagy a kórtörténetében vese- és/vagy májparenchymás betegség szerepel.
• Korábban volt kitéve injektálható kollagénnek.
• Bármilyen/minden emberi vagy állati eredetű BMP-vel korábban érintkezett.
• A kórelőzményében túlérzékeny a kollagén vagy fehérje gyógyszerekkel (például monoklonális antitestekkel vagy gamma-globulinokkal) szemben.
• Bármilyen anafilaxiát okozó allergiája volt a kórelőzményében.
• Korábban allergiás a szarvasmarha-termékekre.
• Dokumentált allergiája vagy intoleranciája a titánra, titánötvözetre, tantálra, tantálötvözetre vagy poliéter-éterketonra (PEEK).
• Bármilyen olyan állapota van, amelyben az MRI-vizsgálatok ellenjavallt (pl. szívritmus-szabályozó, agyi aneurizma klipek).
• Bármilyen olyan állapota van, amelyben a gadolínium-kontrasztos MRI ellenjavallt (pl. sarlósejtes vérszegénység, veseelégtelenség).
• Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
• A „Waddell szervetlen viselkedés jelei” pontszáma 3 vagy nagyobb.
• Fogoly.
• Dohányfogyasztó, aki nem vállalja a dohányzás felfüggesztését a műtét előtt.
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélő a jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés alatt álló személy.
• Az implantációs műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiával (gyógyszerrel, eszközzel és/vagy biológiailag) részesült, vagy ilyen kezelést terveznek a vizsgálati műtétet követő 24 hónapban.
• Terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőnek vállalnia kell, hogy a műtét után egy évig nem esik teherbe.
• Munkavállalói kártérítési ügy, vagy gerincperben érintett.