INFUSE®Костный трансплантат при трансфораминальном межтеловом спондилодезе поясничного отдела позвоночника при дегенеративных заболеваниях пояснично-крестцового отдела позвоночника (TLIF)

Критерии включения:

• Имеет прогрессирующее дегенеративное заболевание пояснично-крестцового отдела позвоночника (от L2 до S1), которое приводит к радикулопатии, вторичной по отношению к компрессии нервных корешков, что проявляется иррадиирующей болью в ногах или ягодицах в анамнезе, парестезиями, онемением или слабостью или нейрогенной хромотой в анамнезе.
• Имеет историю болей в пояснице
• Имеются рентгенологические признаки прогрессирующего дегенеративного заболевания пояснично-крестцового отдела, такие как уменьшение высоты диска; грыжа студенистого ядра; гипертрофия или утолщение желтой связки, фиброз кольца или капсула фасеточных суставов; гипертрофированные фасеточные суставы, сужение фасеточных суставных щелей или образование фасеточных периартикулярных остеофитов; форма канала трилистника; или латеральный (подсуставной) стеноз; или образование остеофитов замыкательной пластинки позвонка; и хотя бы одно из следующего:

Смещение (смещение) в сагиттальной плоскости тела верхнего (краниального) позвонка вперед или назад по отношению к телу нижнего (каудального) позвонка более чем на 3 мм или смещение (смещение) в коронарной плоскости тела верхнего (краниального) позвонка латеральнее нижнего (каудального) позвонка. ) тело позвонка более 3 мм или сужение (стеноз) поясничного позвоночного канала и/или межпозвонкового отверстия

• Имеет одноуровневое или соседнее двухуровневое поражение от L2 до S1.
• Имеет предоперационную оценку Освестри ≥30.
• Имеет предоперационную оценку боли в спине ≥ 6 на основании Предоперационного опросника боли в спине и ногах (интенсивность боли + частота боли).
• Имеет предоперационную оценку боли в ногах ≥ 6 на основании предоперационного опросника боли в спине и ногах (интенсивность боли + частота боли).
• Возраст не менее 18 лет, скелет на момент операции созрел.
• Отсутствие ответа на консервативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции и/или ЧЭНС) в течение шести месяцев.
• Желает и способен соблюдать план исследования, а также способен понять и подписать форму информированного согласия субъекта.

Критерий исключения:

• Требуется спондилодез более чем на двух поясничных уровнях или на двух несмежных уровнях.
• Имела ранее операцию поясничного хирургического спондилодеза на вовлеченном или смежном уровне позвоночника.
• Имеет значительную поясничную нестабильность, определяемую как листез в сагиттальной или коронарной плоскости, превышающий спондилолистез 2 степени по классификации Мейердинга (Meyerding, HW, 1932).
• Имеет сколиоз более 30 градусов.
• Ранее был диагностирован остеопороз, остеопения или остеомаляция.
• Кроме того, если у субъекта есть какой-либо из следующих факторов риска, следует выполнить сканирование DEXA, чтобы определить соответствие требованиям:

История нетравматического перелома бедра или позвоночника. Женщина в постменопаузе. Женщина старше 65 лет. Мужчина старше 70 лет. Если Т-балл DEXA составляет -2,5 или ниже, ИЛИ Т-балл -1,5 или ниже ПРИ наличии в анамнезе компрессионного перелома позвоночника, субъект исключается.

• Болезненное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) > 40.
• Имеет активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи).
• Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
• Подвергался системному введению любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессантов в течение 30 дней до имплантации назначенного лечения.
• Имеет в анамнезе клинически значимое сердечное или гематологическое заболевание.
• Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание, которое, как известно, влияет на метаболизм костей или позвоночника. Примеры включают спондилоартропатии (например, анкилозирующий спондилит, болезнь Крона и язвенный колит), ювенильный артрит, ревматоидный артрит, болезнь Грейвса и тиреоидит Хашимото.
• Имеет медицинское заболевание или состояние, которое препятствует точной клинической оценке безопасности и эффективности лечения в этом исследовании, например, двигательная слабость, потеря чувствительности или болезненные состояния, препятствующие нормальному передвижению или другим повседневным действиям.
• Имеются в анамнезе какие-либо эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
• Имеет хроническую или острую почечную и/или печеночную недостаточность или предшествующую историю почечной и/или печеночной паренхиматозной болезни.
• Имеет историю воздействия инъекционного коллагена.
• Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.
• Имеет в анамнезе гиперчувствительность к коллагеновым или белковым фармацевтическим препаратам (например, моноклональным антителам или гамма-глобулинам).
• В анамнезе любая аллергия, приводящая к анафилаксии.
• В анамнезе аллергия на продукты крупного рогатого скота.
• Имеет подтвержденную аллергию или непереносимость титана, титанового сплава, тантала, танталового сплава или полиэфирэфиркетона (PEEK).
• Имеет какие-либо состояния, при которых МРТ противопоказаны (например, кардиостимулятор, зажимы аневризмы головного мозга).
• Имеет любое состояние, при котором противопоказана МРТ с контрастом гадолиния (например, серповидноклеточная анемия, почечная недостаточность).
• Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
• Имеет балл «Признаки неорганического поведения Уодделла» 3 или выше.
• Является заключенным.
• Курильщик, который не согласен прекратить употребление табака до операции.
• Является алкоголиком и/или наркоманом, согласно определению, в настоящее время проходит курс лечения от алкоголизма и/или наркомании.
• Получал лечение исследуемой терапией (лекарственное, устройство и/или биопрепарат) в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 24-месячного периода после операции исследования.
• Беременна или кормит грудью. Женщина детородного возраста должна согласиться не беременеть в течение одного года после операции.
• Является ли дело о компенсации работникам или участвует в судебном разбирательстве.