INFUSE®-bottransplantaat in transforaminale lumbale interbody-fusie voor degeneratieve ziekte van lumbosacrale wervelkolom (TLIF)

Inclusiecriteria:

• Heeft gevorderde degeneratieve ziekte van de lumbosacrale wervelkolom (L2 tot S1) die resulteert in radiculopathie secundair aan zenuwwortelcompressie, gemanifesteerd door: Voorgeschiedenis van uitstralende been- of bilpijn, paresthesieën, gevoelloosheid of zwakte, of Voorgeschiedenis van neurogene claudicatio.
• Heeft een geschiedenis van lage rugpijn
• Heeft radiografisch bewijs van gevorderde degeneratieve lumbosacrale ziekte, zoals verminderde schijfhoogte; hernia nucleus pulposus; hypertrofie of verdikking van het ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtscapsule; gehypertrofieerde facetgewrichten, vernauwing van de facetgewrichtsruimte of facetperiarticulaire osteofytvorming; klaverblad kanaalvorm; of laterale (subarticulaire) stenose; of vertebrale eindplaat osteofytvorming; en ten minste een van de volgende:

Sagittale vlaktranslatie (slippen) van het superieure (craniale) wervellichaam anterieur of posterieur van het inferieure (caudale) wervellichaam groter dan 3 mm, of coronale vlaktranslatie (slippen) van het superieure (craniale) wervellichaam lateraal van het inferieure (caudale) ) wervellichaam groter dan 3 mm, of vernauwing (stenose) van het lumbale wervelkanaal en/of intervertebrale foramen

• Betrokkenheid op één niveau of aangrenzend op twee niveaus van L2 tot S1.
• Heeft preoperatieve Oswestry-score ≥30.
• Heeft een preoperatieve rugpijnscore van ≥ 6 op basis van de Preoperatieve rug- en beenpijnvragenlijst (pijnintensiteit + pijnfrequentie).
• Heeft een preoperatieve beenpijnscore van ≥ 6 op basis van de preoperatieve rug- en beenpijnvragenlijst (pijnintensiteit + pijnfrequentie).
• Ten minste 18 jaar oud is en een volgroeid skelet heeft op het moment van de operatie.
• Heeft gedurende een periode van zes maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandelingen (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, spinale injecties, manipulatie en/of TENS).
• Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en kan het Informed Consent Formulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Vereist spinale fusie op meer dan twee lumbale niveaus of op twee niet-aangrenzende niveaus.
• Heeft eerder een lumbale chirurgische fusieprocedure ondergaan op de betrokken of aangrenzende niveaus van de wervelkolom.
• Heeft significante lumbale instabiliteit, gedefinieerd als sagittale of coronale vlaklisthesis groter dan graad 2 spondylolisthesis volgens de classificatie van Meyerding (Meyerding, HW, 1932).
• Heeft een scoliose van meer dan 30 graden.
• Heeft eerder de diagnose osteoporose, osteopenie of osteomalacie gehad.
• Als de proefpersoon een van de volgende risicofactoren heeft, moet bovendien een DEXA-scan worden uitgevoerd om te bepalen of hij in aanmerking komt:

Geschiedenis van een niet-traumatische heup- of wervelfractuur. Vrouw die postmenopauzaal is. Vrouw ouder dan 65 jaar. Man ouder dan 70 jaar. Als de DEXA T-score -2,5 of lager is, OF een T-score van -1,5 of lager MET een voorgeschiedenis van een vertebrale compressiefractuur, wordt de proefpersoon uitgesloten.

• Is morbide obesitas, zoals gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) > 40.
• Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
• Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
• Systemische toediening heeft ondergaan van elk type corticosteroïde, antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie van de toegewezen behandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiale of hematologische aandoeningen.
• Heeft een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme of de wervelkolom aantast. Voorbeelden zijn onder meer spondyloarthropathieën (bijv. spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), juveniele artritis, reumatoïde artritis, de ziekte van Grave en de thyroïditis van Hashimoto.
• Heeft een medische ziekte of aandoening die een nauwkeurige klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de behandelingen in dit onderzoek in de weg staat, zoals motorische zwakte, sensorisch verlies of pijnlijke aandoeningen die normaal lopen of andere activiteiten van het dagelijks leven belemmeren.
• Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
• Heeft chronisch of acuut nier- en/of leverfalen of een voorgeschiedenis van nier- en/of leverparenchymziekte.
• Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan injecteerbaar collageen.
• Heeft enige eerdere blootstelling gehad aan een/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie.
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor collageen of eiwitgeneesmiddelen (bijv. Monoklonale antilichamen of gammaglobulines).
• Heeft een voorgeschiedenis van een allergie resulterend in anafylaxie.
• Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor runderproducten.
• Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titanium, titaniumlegering, tantaal, tantaallegering of polyetheretherketon (PEEK).
• Heeft een aandoening waarbij MRI-scans gecontra-indiceerd zijn (bijv. pacemaker, clips van hersenaneurysma's).
• Heeft een aandoening waarbij een MRI met gadoliniumcontrast gecontra-indiceerd is (bijv. sikkelcelanemie, nierfalen).
• Mentaal incompetent is. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
• Heeft een 'Waddell Signs of Anorganic Behavior'-score van 3 of hoger.
• Is een gevangene.
• Is een tabaksgebruiker die er niet mee instemt het tabaksgebruik voorafgaand aan de operatie te staken.
• Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsmisbruik.
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan de implantatie-operatie een behandeling heeft ondergaan met een onderzoekstherapie (geneesmiddel, apparaat en/of biologisch) of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de periode van 24 maanden na de onderzoeksoperatie.
• Is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende een jaar na de operatie niet zwanger te worden.
• Is een werknemerscompensatiezaak of is betrokken bij een rechtszaak over ruggegraat.