INFUSE®퇴행성 요천추 척추 질환을 위한 경추추 추체간 유합술의 뼈 이식 (TLIF)

포함 기준:

• 방사성 다리 또는 엉덩이 통증, 감각 이상, 무감각 또는 쇠약의 병력, 또는 신경성 파행의 병력으로 나타나는 신경근 압박에 이차적인 신경근병증을 초래하는 요추(L2-S1)의 진행성 퇴행성 질환이 있습니다.
• 요통의 병력이 있습니다
• 디스크 높이 감소와 같은 진행된 퇴행성 요천추 질환의 방사선학적 증거가 있습니다. 탈장 수핵; flavum 인대, annulus fibrosis 또는 facet joint capsule의 비대 또는 비후; 비후된 후관절, 후관절 공간 협소화, 또는 후관절 관절주위 골조직 형성; 트레포일 운하 모양; 또는 측면(관절하) 협착; 또는 척추 종판 골극 형성; 다음 중 적어도 하나:

상(두개) 척추체의 시상면 병진(미끄러짐)이 하(꼬리) 척추체의 전방 또는 후방으로 3mm 이상 ) 3mm보다 큰 척추체, 또는 요추 척추관 및/또는 추간공의 협착(협착)

• L2에서 S1까지 단일 수준 또는 인접한 2개 수준 관여가 있습니다.
• 수술 전 Oswestry 점수가 30 이상입니다.
• 수술 전 요통 및 다리 통증 설문지(통증 강도 + 통증 빈도)를 기준으로 수술 전 요통 점수가 6 이상입니다.
• 수술 전 허리 및 다리 통증 설문지(통증 강도 + 통증 빈도)를 기준으로 수술 전 다리 통증 점수가 6 이상입니다.
• 18세 이상이며 수술 당시 골격이 성숙한 상태입니다.
• 6개월 동안 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물, 척추 주사, 수기 및/또는 TENS)에 반응하지 않았습니다.
• 연구 계획을 준수할 의지와 능력이 있으며 피험자 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 2개 이상의 요추 수준 또는 2개의 인접하지 않은 수준에서 척추 융합이 필요합니다.
• 관련된 또는 인접한 척추 수준에서 이전에 요추 외과 융합 절차를 받았습니다.
• Meyerding의 분류(Meyerding, HW, 1932)를 사용하여 등급 2 척추 전방 전위증보다 더 큰 시상면 또는 관상면 전위로 정의되는 상당한 요추 불안정성이 있습니다.
• 30도 이상의 척추 측만증이 있습니다.
• 이전에 골다공증, 골감소증 또는 골연화증 진단을 받은 적이 있습니다.
• 또한 피험자가 다음 위험 요소 중 하나라도 있는 경우 적격성을 결정하기 위해 DEXA 스캔을 수행해야 합니다.

비외상성 고관절 또는 척추 골절의 병력. 폐경기 여성. 65세 이상의 여성. 70세 이상의 남성입니다. DEXA T-점수가 -2.5 이하이거나 T-점수가 -1.5 이하이고 척추 압박 골절의 병력이 있는 경우 해당 대상은 제외됩니다.

• 체질량 지수(BMI) > 40으로 정의되는 병적 비만입니다.
• 활동성 악성 종양이 있거나 이전에 악성 병력이 있는 경우(피부의 기저 세포 암종 제외).
• 국소 또는 전신의 명백하거나 활동적인 박테리아 감염이 있습니다.
• 할당된 치료를 이식하기 전 30일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드, 항종양제, 면역자극제 또는 면역억제제의 전신 투여를 받았습니다.
• 임상적으로 중요한 심장 또는 혈액학적 질환의 병력이 있습니다.
• 뼈 대사 또는 척추에 영향을 미치는 것으로 알려진 자가 면역 질환의 병력이 있습니다. 예로는 척추관절병증(예: 강직성 척추염, 크론병 및 궤양성 대장염), 소아 관절염, 류마티스 관절염, 그레이브스병 및 하시모토 갑상선염이 있습니다.
• 운동 약화, 감각 상실 또는 정상적인 보행 또는 기타 일상 생활 활동을 방해하는 고통스러운 상태와 같이 본 연구에서 치료의 안전성 및 효과에 대한 정확한 임상 평가를 방해하는 의학적 질병 또는 상태를 가집니다.
• 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골형성 부전증)의 병력이 있습니다.
• 만성 또는 급성 신부전 및/또는 간부전 또는 신장 및/또는 간 실질 질환의 과거력이 있습니다.
• 주사 가능한 콜라겐에 노출된 이력이 있습니다.
• 인간 또는 동물 추출의 모든 BMP에 이전에 노출된 적이 있습니다.
• 콜라겐 또는 단백질 의약품(예: 단클론 항체 또는 감마 글로불린)에 과민한 병력이 있습니다.
• 아나필락시스를 유발하는 알레르기 병력이 있습니다.
• 소 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
• 티타늄, 티타늄 합금, 탄탈륨, 탄탈륨 합금 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK)에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• MRI 스캔이 금기인 상태(예: 심장 박동기, 뇌동맥류 클립)가 있는 경우.
• 가돌리늄 조영제 MRI가 금기인 상태(예: 겸상 적혈구 빈혈, 신부전)가 있는 경우.
• 정신적으로 무능합니다. 의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오.
• 무기 행동의 Waddell 징후' 점수가 3 이상입니다.
• 죄수입니다.
• 수술 전 담배 사용 중단에 동의하지 않는 담배 사용자입니다.
• 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
• 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법(약물, 장치 및/또는 생물학적 제제)으로 치료를 받았거나 이러한 치료가 연구 수술 후 24개월 기간 동안 계획되었습니다.
• 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성은 수술 후 1년 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
• 산재 보상 사건이거나 척추 소송에 연루되어 있습니다.